Traitement de l'hypertension résistante par dénervation rénale en Chine (REDUCE-HTN-CN)

Critère d'intégration:

• Avoir fourni un consentement éclairé écrit
• Sont ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
• Avoir une PAS/PAD ≥ 160/90 mm Hg basée sur une moyenne de trois mesures de pression artérielle en cabinet (assis) mesurées selon le protocole (≥ 150 mmHg chez les sujets atteints de diabète de type 2)
• Sur un régime médicamenteux stable avec ≥ 3 médicaments antihypertenseurs (l'un des médicaments doit être un diurétique, sauf si le sujet a une intolérance documentée aux diurétiques) aux doses maximales tolérées et n'ont eu aucun changement au régime médicamenteux deux (2) semaines avant inscription
• Avec un DFGe ≥ 40 ml/min par 1,73 m²
• Sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude
• Avec un diamètre de l'artère rénale principale ≥ 3,5 mm et ≤ 7,0 mm pour chacun de leurs reins
• Avec une artère rénale principale sans sténose significative (sténose définie comme < 30 %)
• Avec une longueur d'artère rénale ≥ 15 mm

Critère d'exclusion:

• Avec hypertension secondaire
• Avec le diabète sucré de type I
• Sont contre-indiqués pour les produits de contraste intravasculaires
• Sont contre-indiqués les médicaments anticoagulants (héparine, aspirine, Angiomax, etc.), les médicaments antalgiques (morphine, fentanyl, etc.), les médicaments anxiolytiques (alprazolam, lorazépam, diazépam, etc.) ou autres médicaments nécessaires à un acte interventionnel
• Avec des troubles hémorragiques ou d'hypercoagulation connus
• Avoir subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque non compensée ou un accident vasculaire cérébral dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage, ou avoir une athérosclérose généralisée, avec une thrombose intravasculaire documentée ou des plaques instables
• Avoir prévu une intervention vasculaire percutanée ou chirurgicale pour quelque raison que ce soit dans les 6 prochains mois
• Avoir une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique pour laquelle une réduction de la pression artérielle serait considérée comme dangereuse
• Avoir un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou un stimulateur cardiaque ou avec un électrocardiogramme anormal cliniquement significatif au moment du dépistage
• Avoir une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du sujet ou à l'efficacité de la procédure dans l'étude (c'est-à-dire, sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, anévrisme de l'aorte abdominale, troubles hémorragiques)
• Sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes ou qui prennent actuellement des œstrogènes ou tout composé de type œstrogène (les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant la procédure)
• Avoir des antécédents connus et non résolus de consommation de drogues ou d'abus/dépendance à l'alcool
• Sont actuellement inscrits à une étude expérimentale dans laquelle la participation du sujet n'est pas terminée
• Pour une raison quelconque, peut ne pas être en mesure de comprendre ou de se conformer aux instructions
• Avec un seul rein
• Avec procédure de dénervation rénale préalable
• Avec intervention préalable sur l'artère rénale droite ou gauche
• Avec une sténose de l'artère rénale telle que définie par une sténose ≥ 30 % confirmée par angiographie avec deux (2) vues orthogonales avec cathétérisme sélectif
• Avec une sténose iliaque nécessitant une intervention au moment de la procédure et/ou dans les six (6) prochains mois
• Avec une calcification fémorale, rénale, iliaque ou aortique sévère pouvant entraîner une complication potentielle au moment de la procédure
• Le médecin est incapable de canuler l'artère rénale
• Le médecin est incapable d'accéder à l'artère fémorale par voie percutanée