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Tratamento da Hipertensão Resistente por Denervação Renal na China (REDUCE-HTN-CN)

10 de setembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Tratamento da Hipertensão Resistente com Cateter de Angioplastia Transluminal Percutânea por Radiofrequência na China

O estudo REDUCE-HTN-China é um estudo prospectivo, multicêntrico, de coorte única para o tratamento terapêutico percutâneo da hipertensão resistente a medicamentos na China. O objetivo principal é avaliar o desempenho da eficácia do Sistema de Denervação Renal Vessix™ para o tratamento de hipertensão resistente a medicamentos com base na hipótese de que a denervação renal terapêutica percutânea para o tratamento da hipertensão resistente a medicamentos usando o Vessix™ Renal Denervation System reduzirá a pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) em 6 meses em comparação com a linha de base conforme acessado por medições de pressão arterial em consultório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Vessix System é um sistema de denervação renal altamente diferenciado e avançado que apresenta uma interface de botão de pressão intuitiva, um tempo de tratamento curto de 30 segundos e uma abordagem baseada em balão over-the-wire familiar para a maioria dos especialistas cardíacos e vasculares. O Sistema Vessix possui aprovação CE Mark e TGA e está atualmente disponível para venda na Europa, Oriente Médio, Austrália, Nova Zelândia e mercados selecionados na Ásia. O Sistema Vessix é um dispositivo experimental e não está disponível para venda na China. Uma análise atual do estudo pós-comercialização REDUCE-HTN confirma o perfil de segurança do dispositivo e o tratamento eficaz para hipertensão resistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceu consentimento informado por escrito
  • Têm ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade
  • Ter PAS/PAD ≥ 160/90 mm Hg com base na média de três leituras de pressão arterial realizadas no consultório (sentado) medidas de acordo com o protocolo (≥ 150 mmHg em indivíduos com diabetes tipo 2)
  • Em um regime de medicação estável com ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos (um dos medicamentos deve ser um diurético, a menos que o indivíduo tenha intolerância documentada a diuréticos) em doses máximas toleradas e não teve alterações no regime de medicação duas (2) semanas antes de inscrição
  • Com eGFR ≥ 40 ml/min por 1,73m²
  • Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Com um diâmetro da artéria renal principal ≥ 3,5 mm e ≤ 7,0 mm para cada um dos seus rins
  • Com uma artéria renal principal sem estenose significativa (estenose definida como < 30%)
  • Com um comprimento da artéria renal de ≥ 15 mm

Critério de exclusão:

  • Com hipertensão secundária
  • Com Diabetes Mellitus Tipo I
  • São contraindicados para material de contraste intravascular
  • São contraindicados medicamentos anticoagulantes (heparina, aspirina, Angiomax, etc.), analgésicos (morfina, fentanil, etc.), medicamentos ansiolíticos (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.)
  • Com distúrbios hemorrágicos ou de hipercoagulação conhecidos
  • Tiveram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca descompensada ou acidente vascular cerebral dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem, ou aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis
  • Ter planejado intervenção vascular ou cirúrgica percutânea por qualquer motivo nos próximos 6 meses
  • Tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa
  • Ter um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo ou com um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo no momento da triagem
  • Ter qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito ou a eficácia do procedimento no estudo (ou seja, sujeitos com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos)
  • Está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou que está atualmente tomando estrogênio ou qualquer composto semelhante ao estrogênio (participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo no soro ou na urina antes do procedimento)
  • Ter um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou abuso/dependência de álcool
  • Estão atualmente inscritos em qualquer estudo investigativo em que a participação do sujeito não foi concluída
  • Por qualquer motivo, pode não ser capaz de entender ou cumprir as instruções
  • Com apenas um rim
  • Com procedimento de denervação renal prévio
  • Com intervenção prévia na artéria renal direita ou esquerda
  • Com estenose da artéria renal definida por ≥ 30% de estenose confirmada por angiografia com duas (2) incidências ortogonais com cateterismo seletivo
  • Com estenose ilíaca que requer intervenção no momento do procedimento e/ou nos próximos seis (6) meses
  • Com calcificação grave femoral, renal, ilíaca ou aórtica que pode causar uma complicação potencial no momento do procedimento
  • O médico não consegue canular a artéria renal
  • O médico não consegue acessar a artéria femoral por via percutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denervação renal com sistema Vessix
Dispositivo: Denervação renal percutânea com o Vessix™ Renal Denervation System
Outros nomes:
  • Sistema de Denervação Renal Vessix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A redução média da pressão arterial sistólica medida pela avaliação da pressão arterial em consultório
Prazo: aos 6 meses após o procedimento
aos 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: um mês após o procedimento
A taxa de eventos adversos graves (MAE) é uma taxa composta que inclui os seguintes eventos: morte por todas as causas; Insuficiência renal (eGFR <15 ml/min/1,73m2 ou necessidade de terapia renal substitutiva); Evento embólico significativo resultando em dano de órgão-alvo ou intervenção para preveni-lo; Dissecção ou perfuração da artéria renal com necessidade de intervenção; Internação por crise hipertensiva não relacionada à não adesão confirmada aos medicamentos anti-hipertensivos; Complicações vasculares que requerem reparo cirúrgico, procedimento intervencionista, injeção de trombina ou transfusão de sangue
um mês após o procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Taxa significativa de estenose da nova artéria renal
Prazo: 6 meses pós procedimento
6 meses pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S6007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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