Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztens hipertónia kezelése vese denervációval Kínában (REDUCE-HTN-CN)

2020. szeptember 10. frissítette: Boston Scientific Corporation

Rezisztens hipertónia kezelése rádiófrekvenciás perkután transzluminális angioplasztikai katéterrel Kínában

A REDUCE-HTN-China vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyetlen kohorsz vizsgálat a gyógyszerrezisztens magas vérnyomás perkután terápiás kezelésére Kínában. Az elsődleges cél a Vessix™ vese denervációs rendszer hatékonyságának felmérése gyógyszerrezisztens magas vérnyomás azon hipotézis alapján, hogy a gyógyszerrezisztens magas vérnyomás kezelésére a Vessix™ vese denervációs rendszerrel végzett perkután terápiás vese denerváció a szisztolés (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) csökkenti 6 hónap alatt a kiindulási értékhez képest amint az irodai vérnyomásméréssel elérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Vessix System egy rendkívül differenciált és fejlett vese denervációs rendszer, amely intuitív nyomógombos interfésszel, rövid, 30 másodperces kezelési idővel és vezeték nélküli, ballon alapú megközelítéssel rendelkezik, amelyet a legtöbb szív- és érrendszeri szakember ismer. A Vessix rendszer CE-jelöléssel és TGA-jóváhagyással is rendelkezik, és jelenleg Európában, a Közel-Keleten, Ausztráliában, Új-Zélandon és Ázsia egyes piacain kapható. A Vessix rendszer egy vizsgálati eszköz, és nem kapható Kínában. A REDUCE-HTN forgalomba hozatalt követő tanulmány jelenlegi elemzése megerősíti az eszköz biztonsági profilját és a rezisztens magas vérnyomás hatékony kezelését.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • ≥ 18 éves és ≤ 75 éves
  • Az SBP/DBP ≥ 160/90 Hgmm a protokoll szerint mért átlagos három irodai vérnyomásmérés (ülve) alapján (≥ 150 Hgmm 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél)
  • Stabil gyógyszeres séma ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (az egyik gyógyszernek vízhajtónak kell lennie, kivéve, ha az alany dokumentált intoleranciája a vizelethajtókra) a maximálisan tolerálható adagokban, és a gyógyszeres séma nem változott két (2) héttel a kezelés előtt. beiratkozás
  • eGFR ≥ 40 ml/perc per 1,73 m²
  • Hajlandóak és képesek megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
  • A fő veseartéria átmérője ≥ 3,5 mm és ≤ 7,0 mm mindegyik veséjüknél
  • Fő veseartériával, jelentős szűkület nélkül (<30%)
  • ≥ 15 mm hosszúságú veseartéria esetén

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos magas vérnyomással
  • I-es típusú cukorbetegséggel
  • Ellenjavallt intravaszkuláris kontrasztanyaghoz
  • Ellenjavallt véralvadásgátló gyógyszerek (heparin, aszpirin, Angiomax stb.), fájdalomcsillapító (morfin, fentanil, stb.), szorongásoldó (alprazolam, lorazepam, diazepam stb.) vagy egyéb, beavatkozási beavatkozáshoz szükséges gyógyszerek esetén.
  • Ismert vérzési vagy hiperkoagulációs zavarokkal
  • Szívinfarktus, instabil angina pectoris, kompenzálatlan szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálatot megelőző hat (6) hónapon belül, vagy széles körben elterjedt atherosclerosisban szenved, dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal
  • Tervezett perkután érrendszeri vagy sebészeti beavatkozást bármilyen okból a következő 6 hónapon belül
  • Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegsége van, amelynél a vérnyomás csökkenése veszélyesnek tekinthető
  • beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) vagy pacemakerrel, vagy klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal kell rendelkeznie a szűrés időpontjában
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálatban az eljárás hatékonyságát (azaz klinikailag jelentős perifériás érbetegségben, hasi aorta aneurizmában, vérzési rendellenességben szenvedő alanyok)
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy jelenleg ösztrogént vagy bármilyen ösztrogénszerű vegyületet szed (a fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük az eljárás előtt)
  • Ismert, feltáratlan kábítószer-használattal vagy alkohollal való visszaélés/függőség története
  • Jelenleg minden olyan vizsgálati vizsgálatban részt vesznek, amelyben az alanyok részvétele nem fejeződött be
  • Előfordulhat, hogy bármilyen okból nem tudja megérteni vagy betartani az utasításokat
  • Csak egy vesével
  • Előzetes vese denervációs eljárással
  • Előzetes beavatkozással a jobb vagy bal veseartériába
  • A veseartéria szűkülete ≥ 30%-os szűkülettel igazolt angiográfiával, két (2) ortogonális nézettel, szelektív katéterezéssel
  • Csípőszűkület esetén, amely beavatkozást igényel a beavatkozás időpontjában és/vagy a következő hat (6) hónapon belül
  • Súlyos combcsont-, vese-, csípő- vagy aorta meszesedés esetén, amely potenciális szövődményt okozhat a beavatkozás időpontjában
  • Az orvos nem tudja behelyezni a veseartériát
  • Az orvos nem tud perkután úton hozzáférni a femorális artériához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Veses denerváció Vessix rendszerrel
Eszköz: Perkután vese denerváció a Vessix™ vese denervációs rendszerrel
Más nevek:
  • Vessix vese denervációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés vérnyomás átlagos csökkenése irodai vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
6 hónapos eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya
Időkeret: az eljárást követő egy hónapon belül
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya egy összetett arány, amely a következő eseményeket tartalmazza: Minden okú haláleset; Veseelégtelenség (eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 vagy vesepótló kezelés szükségessége); Jelentős embóliás esemény, amely végszervkárosodást vagy annak megelőzésére irányuló beavatkozást eredményez; Beavatkozást igénylő veseartéria disszekció vagy perforáció; Kórházi ellátás hipertóniás krízis miatt, amely nem kapcsolódik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megerősített nem-adherenciájához; Érrendszeri szövődmények, amelyek műtéti javítást, beavatkozási eljárást, trombin injekciót vagy vérátömlesztést igényelnek
az eljárást követő egy hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
Jelentős új veseartéria szűkületi arány
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
6 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston Scientific Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 1.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • S6007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése