Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von resistenter Hypertonie durch renale Denervation in China (REDUCE-HTN-CN)

10. September 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Behandlung von resistenter Hypertonie mit einem perkutanen transluminalen Hochfrequenz-Angioplastiekatheter in China

Die REDUCE-HTN-China-Studie ist eine prospektive, multizentrische Einzelkohortenstudie zur perkutanen therapeutischen Behandlung von medikamentenresistenter Hypertonie in China medikamentenresistenter Hypertonie auf der Grundlage der Hypothese, dass die perkutane therapeutische renale Denervation zur Behandlung von medikamentenresistenter Hypertonie mit dem Vessix™ Renal Denervation System den systolischen (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert senken wird wie sie von amtlichen Blutdruckmessungen abgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Vessix-System ist ein hochdifferenziertes und fortschrittliches renales Denervationssystem, das über eine intuitive Benutzeroberfläche auf Knopfdruck, eine kurze Behandlungszeit von 30 Sekunden und einen ballonbasierten Over-the-Wire-Ansatz verfügt, der den meisten Herz- und Gefäßspezialisten vertraut ist. Das Vessix-System hat sowohl die CE-Kennzeichnung als auch die TGA-Zulassung und ist derzeit in Europa, dem Nahen Osten, Australien, Neuseeland und ausgewählten Märkten in Asien erhältlich. Das Vessix-System ist ein Prüfgerät und in China nicht zum Verkauf verfügbar. Eine aktuelle Analyse der REDUCE-HTN Post-Market-Studie bestätigt das Sicherheitsprofil des Geräts und die wirksame Behandlung von resistenter Hypertonie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind
  • Haben Sie einen SBP / DBP ≥ 160/90 mmHg basierend auf einem Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen im Büro (sitzend), gemessen gemäß dem Protokoll (≥ 150 mmHg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes)
  • Auf einem stabilen Medikationsplan mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten (eines der Medikamente sollte ein Diuretikum sein, es sei denn, der Patient hat eine dokumentierte Intoleranz gegenüber Diuretika) in maximal verträglichen Dosen und zwei (2) Wochen zuvor wurden keine Änderungen am Medikationsplan vorgenommen Einschreibung
  • Mit einer eGFR ≥ 40 ml/min pro 1,73 m²
  • Sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Mit einem Hauptnierenarteriendurchmesser von ≥ 3,5 mm und ≤ 7,0 mm für jede ihrer Nieren
  • Mit einer Hauptnierenarterie ohne signifikante Stenose (Stenose definiert als < 30 %)
  • Bei einer Nierenarterienlänge von ≥ 15 mm

Ausschlusskriterien:

  • Mit sekundärer Hypertonie
  • Mit Diabetes mellitus Typ I
  • Sind für intravaskuläres Kontrastmittel kontraindiziert
  • sind kontraindiziert für gerinnungshemmende Medikamente (Heparin, Aspirin, Angiomax usw.), analgetische Medikamente (Morphin, Fentanyl usw.), anxiolytische Medikamente (Alprazolam, Lorazepam, Diazepam usw.) oder andere Medikamente, die für ein interventionelles Verfahren erforderlich sind
  • Bei bekannten Blutungs- oder Hyperkoagulationsstörungen
  • innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten haben oder eine weit verbreitete Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques haben
  • innerhalb der nächsten 6 Monate aus irgendeinem Grund einen perkutanen vaskulären oder chirurgischen Eingriff geplant haben
  • Haben Sie eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, für die eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen werden würde
  • Haben Sie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher oder mit einem klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt des Screenings
  • Haben Sie eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Wirksamkeit des Verfahrens in der Studie beeinträchtigen kann (d. H. Probanden mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen)
  • Schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden oder die derzeit Östrogen oder eine östrogenähnliche Verbindung einnehmen (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Eingriff einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben)
  • Haben Sie eine bekannte, ungelöste Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit
  • Sie sind derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, bei der die Teilnahme des Probanden noch nicht abgeschlossen ist
  • Aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
  • Mit nur einer Niere
  • Mit vorheriger renaler Denervierung
  • Mit vorherigem Eingriff an der rechten oder linken Nierenarterie
  • Mit Nierenarterienstenose, definiert als ≥ 30 % Stenose, bestätigt durch Angiographie mit zwei (2) orthogonalen Ansichten mit selektiver Katheterisierung
  • Bei Darmbeinstenose, die zum Zeitpunkt des Eingriffs und/oder innerhalb der nächsten sechs (6) Monate eine Intervention erfordert
  • Bei schwerer femoraler, renaler, iliakaler oder aortaler Verkalkung, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine potenzielle Komplikation verursachen kann
  • Der Arzt ist nicht in der Lage, die Nierenarterie zu kanülieren
  • Der Arzt hat keinen perkutanen Zugang zur Femoralarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nierendenervation mit dem Vessix-System
Gerät: Perkutane renale Denervierung mit dem Vessix™ Renal Denervation System
Andere Namen:
  • Vessix Nierendenervationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks, gemessen durch Blutdruckmessung in der Praxis
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach dem Eingriff
nach 6 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) ist eine zusammengesetzte Rate, die die folgenden Ereignisse umfasst: Tod aller Ursachen; Nierenversagen (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie); Signifikantes embolisches Ereignis, das zu einer Schädigung der Endorgane führt, oder Intervention, um dies zu verhindern; Dissektion oder Perforation der Nierenarterie, die eine Intervention erfordert; Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten zusammenhängt; Gefäßkomplikationen, die eine chirurgische Reparatur, ein interventionelles Verfahren, eine Thrombininjektion oder eine Bluttransfusion erfordern
einen Monat nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Rate neuer Nierenarterienstenosen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S6007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medikamentenresistenter Bluthochdruck

Klinische Studien zur Perkutane renale Denervierung mit dem Vessix™ Renal Denervation System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten