Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resistent hypertension ved renal denervering i Kina (REDUCE-HTN-CN)

10. september 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Behandling af resistent hypertension ved hjælp af et radiofrekvent perkutant transluminalt angioplastikateter i Kina

REDUCE-HTN-China-studie er et prospektivt, multicenter, enkelt kohortestudie til perkutan terapeutisk behandling af medicinresistent hypertension i Kina. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​Vessix™ Renal Denervation System til behandling af medicinresistent hypertension på basis af hypotesen om, at den perkutane terapeutiske renal denervering til behandling af medicinresistent hypertension ved hjælp af Vessix™ Renal Denervation System vil reducere det systoliske (SBP) og diastoliske blodtryk (DBP) efter 6 måneder sammenlignet med baseline som tilgås af kontorbaserede blodtryksmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vessix-systemet er et meget differentieret og avanceret nyre-denerveringssystem, der har en intuitiv trykknap-grænseflade, en kort 30-sekunders behandlingstid og en over-the-wire, ballonbaseret tilgang, som er kendt for de fleste hjerte- og karspecialister. Vessix-systemet har både CE-mærke og TGA-godkendelse og er i øjeblikket tilgængeligt til salg i Europa, Mellemøsten, Australien, New Zealand og udvalgte markeder i Asien. Vessix-systemet er en undersøgelsesenhed og er ikke tilgængelig til salg i Kina. En aktuel analyse af REDUCE-HTN efter markedsundersøgelsen bekræfter enhedens sikkerhedsprofil og effektive behandling for resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Er ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Har en SBP/DBP ≥ 160/90 mm Hg baseret på et gennemsnit af tre kontorbaserede blodtryksmålinger (siddende) målt i henhold til protokollen (≥ 150 mmHg hos personer med type 2-diabetes)
  • På en stabil medicinbehandling med ≥ 3 antihypertensive lægemidler (et af lægemidlerne bør være et diuretikum, medmindre forsøgspersonen har en dokumenteret intolerance over for diuretika) ved maksimalt tolererede doser og ikke har haft ændringer i medicinbehandlingen to (2) uger før indskrivning
  • Med en eGFR ≥ 40 ml/min pr. 1,73 m²
  • Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Med en hovednyrearteriediameter på ≥ 3,5 mm og ≤ 7,0 mm for hver af deres nyrer
  • Med en hovednyrearterie uden signifikant stenose (stenose defineret som < 30 %)
  • Med en nyrearterielængde på ≥ 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Med sekundær hypertension
  • Med type I diabetes mellitus
  • Er kontraindiceret til intravaskulært kontrastmateriale
  • Er kontraindiceret til antikoagulationsmedicin (heparin, aspirin, Angiomax osv.), smertestillende medicin (morfin, fentanyl osv.), angstdæmpende medicin (alprazolam, lorazepam, diazepam osv.) eller anden medicin, der kræves til en interventionel procedure
  • Med kendte blødnings- eller hyperkoagulationsforstyrrelser
  • Har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukompenseret hjertesvigt eller en cerebrovaskulær ulykke inden for seks (6) måneder før screeningsbesøget, eller har udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques
  • Har planlagt perkutan vaskulær eller kirurgisk indgreb af en eller anden grund inden for de næste 6 måneder
  • Har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farlig
  • Har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker eller med et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram på tidspunktet for screening
  • Har nogen alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller effektiviteten af ​​proceduren i undersøgelsen negativt (dvs. personer med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser)
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, eller som i øjeblikket tager østrogen eller en hvilken som helst østrogenlignende forbindelse (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før proceduren)
  • Har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholmisbrug/afhængighed
  • Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, hvor forsøgspersonens deltagelse ikke er afsluttet
  • Måske af en eller anden grund ikke være i stand til at forstå eller overholde instruktionerne
  • Med kun én nyre
  • Med forudgående nyredenerveringsprocedure
  • Med forudgående indgreb til højre eller venstre nyrearterie
  • Med nyrearteriestenose som defineret ved ≥ 30 % stenose bekræftet ved angiografi med to (2) ortogonale visninger med selektiv kateterisering
  • Med iliac stenose, der kræver intervention på tidspunktet for proceduren og/eller inden for de næste seks (6) måneder
  • Med svær lårbens-, nyre-, hoftebens- eller aortaforkalkning, der kan forårsage en potentiel komplikation på tidspunktet for proceduren
  • Lægen er ikke i stand til at kanylere nyrearterien
  • Lægen er ikke i stand til at få adgang til femoralisarterien ved hjælp af perkutane midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Renal denervering med Vessix-system
Enhed: Perkutan renal denervering med Vessix™ Renal Denervation System
Andre navne:
  • Vessix Renal Denervation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige reduktion af systolisk blodtryk målt ved kontorbaseret blodtryksvurdering
Tidsramme: ved 6 måneders postprocedure
ved 6 måneders postprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større uønskede hændelser (MAE).
Tidsramme: en måned efter proceduren
Større uønskede hændelser (MAE) rate er en sammensat rate, der inkluderer følgende hændelser: Død af alle årsager; Nyresvigt (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller behov for nyreudskiftningsterapi); Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i end-organ skade eller indgreb for at forhindre det; Nyrearteriedissektion eller -perforation, der kræver intervention;Hospitalisering for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af antihypertensiv medicin; Vaskulære komplikationer, der kræver kirurgisk reparation, interventionel procedure, thrombininjektion eller blodtransfusion
en måned efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Betydelig nyrearteriestenoserate
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S6007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicin-resistent hypertension

Kliniske forsøg med Perkutan renal denervering med Vessix™ Renal Denervation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger