Tratamiento de la Hipertensión Resistente por Denervación Renal en China (REDUCE-HTN-CN)

Criterios de inclusión:

• Haber dado su consentimiento informado por escrito
• Tiene ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad
• Tener una PAS/PAD ≥ 160/90 mm Hg según un promedio de tres lecturas de presión arterial en el consultorio (sentado) medidas según el protocolo (≥ 150 mm Hg en sujetos con diabetes tipo 2)
• En un régimen de medicación estable con ≥ 3 medicamentos antihipertensivos (uno de los medicamentos debe ser un diurético, a menos que el sujeto tenga una intolerancia documentada a los diuréticos) a las dosis máximas toleradas y no ha tenido cambios en el régimen de medicación dos (2) semanas antes de inscripción
• Con un FGe ≥ 40 ml/min por 1,73 m²
• Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Con un diámetro de la arteria renal principal de ≥ 3,5 mm y ≤ 7,0 mm para cada uno de sus riñones
• Con una arteria renal principal sin estenosis significativa (estenosis definida como < 30%)
• Con una longitud de la arteria renal de ≥ 15 mm

Criterio de exclusión:

• Con hipertensión secundaria
• Con Diabetes Mellitus Tipo I
• Están contraindicados para el material de contraste intravascular.
• Están contraindicados para medicamentos anticoagulantes (heparina, aspirina, Angiomax, etc.), medicamentos analgésicos (morfina, fentanilo, etc.), medicamentos ansiolíticos (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.) u otros medicamentos requeridos para un procedimiento intervencionista
• Con trastornos hemorrágicos o de hipercoagulación conocidos
• Haber experimentado un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca no compensada o un accidente cerebrovascular dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección, o tener aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables
• Haber planificado una intervención vascular o quirúrgica percutánea por cualquier motivo dentro de los próximos 6 meses
• Tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la presión arterial se consideraría peligrosa.
• Tener un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un marcapasos o un electrocardiograma anormal clínicamente significativo en el momento de la selección
• Tener alguna afección médica grave que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad de los sujetos o la eficacia del procedimiento en el estudio (es decir, sujetos con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma de la aorta abdominal, trastornos hemorrágicos)
• Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o que actualmente está tomando estrógeno o cualquier compuesto similar al estrógeno (las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina negativa antes del procedimiento)
• Tener antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o abuso/dependencia del alcohol
• Están actualmente inscritos en cualquier estudio de investigación en el que la participación del sujeto no se haya completado.
• Por cualquier motivo, es posible que no pueda comprender o cumplir con las instrucciones.
• Con un solo riñón
• Con procedimiento previo de denervación renal
• Con intervención previa de arteria renal derecha o izquierda
• Con estenosis de la arteria renal definida por ≥ 30 % de estenosis confirmada por angiografía con dos (2) vistas ortogonales con cateterismo selectivo
• Con estenosis ilíaca que requiera intervención en el momento del procedimiento y/o dentro de los próximos seis (6) meses
• Con calcificación severa femoral, renal, ilíaca o aórtica que pueda ocasionar una potencial complicación al momento del procedimiento
• El médico no puede canular la arteria renal.
• El médico no puede acceder a la arteria femoral por medios percutáneos.