Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego przez odnerwienie nerek w Chinach (REDUCE-HTN-CN)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego za pomocą cewnika do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej o częstotliwości radiowej w Chinach

Badanie REDUCE-HTN-Chiny to prospektywne, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie dotyczące przezskórnego leczenia nadciśnienia tętniczego lekoopornego w Chinach. Głównym celem jest ocena skuteczności systemu Vessix™ do odnerwiania nerek w leczeniu nadciśnienia opornego na leki na podstawie hipotezy, że przezskórne terapeutyczne odnerwienie nerek w leczeniu nadciśnienia opornego na leki przy użyciu systemu Vessix™ Renal Denervation spowoduje obniżenie skurczowego (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System Vessix to wysoce zróżnicowany i zaawansowany system odnerwiania nerek, który charakteryzuje się intuicyjnym interfejsem z przyciskami, krótkim 30-sekundowym czasem leczenia oraz metodą over-the-wire, opartą na balonie, znaną większości specjalistów kardiologicznych i naczyniowych. System Vessix posiada zarówno znak CE, jak i aprobatę TGA i jest obecnie dostępny w sprzedaży w Europie, na Bliskim Wschodzie, w Australii, Nowej Zelandii i na wybranych rynkach w Azji. System Vessix jest urządzeniem eksperymentalnym i nie jest dostępne w sprzedaży w Chinach. Bieżąca analiza badania REDUCE-HTN po wprowadzeniu na rynek potwierdza profil bezpieczeństwa urządzenia i skuteczne leczenie opornego nadciśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mają ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Mieć SBP/DBP ≥ 160/90 mm Hg na podstawie średniej z trzech odczytów ciśnienia krwi w gabinecie (w pozycji siedzącej) mierzonych zgodnie z protokołem (≥ 150 mmHg u osób z cukrzycą typu 2)
  • Na stałym schemacie leczenia z ≥ 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi (jeden z leków powinien być lekiem moczopędnym, chyba że pacjent ma udokumentowaną nietolerancję na leki moczopędne) w maksymalnych tolerowanych dawkach i nie miał żadnych zmian w schemacie leczenia dwa (2) tygodnie przed zapisy
  • Z eGFR ≥ 40 ml/min na 1,73 m²
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Ze średnicą głównej tętnicy nerkowej ≥ 3,5 mm i ≤ 7,0 mm dla każdej z ich nerek
  • Z główną tętnicą nerkową bez istotnego zwężenia (zwężenie definiowane jako < 30%)
  • O długości tętnicy nerkowej ≥ 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Z wtórnym nadciśnieniem
  • Z Cukrzycą typu I
  • Są przeciwwskazane do stosowania wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego
  • Są przeciwwskazane do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (heparyna, aspiryna, Angiomax itp.), leków przeciwbólowych (morfina, fentanyl itp.), leków przeciwlękowych (alprazolam, lorazepam, diazepam itp.) lub innych leków niezbędnych do zabiegu interwencyjnego
  • Ze znanymi zaburzeniami krwawienia lub hiperkoagulacji
  • Przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niewyrównaną niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi
  • Zaplanować przezskórną interwencję naczyniową lub chirurgiczną z jakiegokolwiek powodu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mają istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, w przypadku której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne
  • Mieć wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca lub z klinicznie istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem w czasie badania przesiewowego
  • Mieć jakiekolwiek poważne schorzenie, które w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub skuteczność procedury w badaniu (tj. osoby z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi)
  • są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub obecnie przyjmują estrogen lub jakikolwiek związek estrogenopodobny (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przed zabiegiem)
  • Mają znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub nadużywania/uzależnienia od alkoholu
  • Są obecnie zapisani do jakiegokolwiek badania badawczego, w którym udział uczestnika nie został zakończony
  • Z jakiegokolwiek powodu może nie być w stanie zrozumieć lub zastosować się do instrukcji
  • Tylko z jedną nerką
  • Po wcześniejszym zabiegu odnerwienia nerek
  • Z wcześniejszą interwencją prawej lub lewej tętnicy nerkowej
  • Ze zwężeniem tętnicy nerkowej zdefiniowanym jako zwężenie ≥ 30% potwierdzone angiografią z dwoma (2) projekcjami ortogonalnymi z selektywnym cewnikowaniem
  • Ze zwężeniem tętnicy biodrowej wymagającym interwencji w czasie zabiegu i/lub w ciągu następnych sześciu (6) miesięcy
  • Z ciężkimi zwapnieniami kości udowej, nerkowej, biodrowej lub aorty, które mogą powodować potencjalne powikłania w czasie zabiegu
  • Lekarz nie może kaniulować tętnicy nerkowej
  • Lekarz nie ma możliwości dostępu przezskórnego do tętnicy udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek systemem Vessix
Urządzenie: Przezskórne odnerwienie nerek za pomocą systemu odnerwiania nerek Vessix™
Inne nazwy:
  • System odnerwiania nerek Vessix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie obniżenie skurczowego ciśnienia krwi mierzone za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej procedurze post
w 6-miesięcznej procedurze post

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po procedurze
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) jest zbiorczą częstością obejmującą następujące zdarzenia: zgon z dowolnej przyczyny; Niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 lub konieczność leczenia nerkozastępczego); Znaczący incydent zatorowy skutkujący uszkodzeniem narządu końcowego lub interwencją mającą na celu zapobieżenie temu; Rozwarstwienie lub perforacja tętnicy nerkowej wymagające interwencji; Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzonym nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych; Powikłania naczyniowe wymagające naprawy chirurgicznej, zabiegu interwencyjnego, wstrzyknięcia trombiny lub transfuzji krwi
w ciągu jednego miesiąca po procedurze

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący nowy wskaźnik zwężenia tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Procedura po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S6007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórne odnerwienie nerek za pomocą systemu odnerwiania nerek Vessix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami