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Trattamento dell'ipertensione resistente mediante denervazione renale in Cina (REDUCE-HTN-CN)

10 settembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Trattamento dell'ipertensione resistente mediante un catetere per angioplastica transluminale percutanea a radiofrequenza in Cina

Lo studio REDUCE-HTN-China è uno studio prospettico, multicentrico, a coorte singola per il trattamento terapeutico percutaneo dell'ipertensione resistente ai farmaci in Cina. L'obiettivo principale è valutare le prestazioni di efficacia del sistema di denervazione renale Vessix™ per il trattamento di ipertensione resistente ai farmaci sulla base dell'ipotesi che la denervazione renale terapeutica percutanea per il trattamento dell'ipertensione resistente ai farmaci utilizzando il sistema di denervazione renale Vessix™ ridurrà la pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) a 6 mesi rispetto al basale a cui si accede dalle misurazioni della pressione sanguigna in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema Vessix è un sistema di denervazione renale altamente differenziato e avanzato che presenta un'interfaccia a pulsante intuitiva, un breve tempo di trattamento di 30 secondi e un approccio over-the-wire basato su palloncino familiare alla maggior parte degli specialisti cardiaci e vascolari. Il sistema Vessix ha sia il marchio CE che l'approvazione TGA ed è attualmente disponibile per la vendita in Europa, Medio Oriente, Australia, Nuova Zelanda e mercati selezionati in Asia. Il sistema Vessix è un dispositivo sperimentale e non disponibile per la vendita in Cina. Un'attuale analisi dello studio post-vendita REDUCE-HTN conferma il profilo di sicurezza del dispositivo e il trattamento efficace per l'ipertensione resistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Hanno ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Avere un SBP/DBP ≥ 160/90 mmHg basato su una media di tre letture della pressione arteriosa in ufficio (seduti) misurate secondo il protocollo (≥ 150 mmHg nei soggetti con diabete di tipo 2)
  • In un regime terapeutico stabile con ≥ 3 farmaci antipertensivi (uno dei farmaci deve essere un diuretico, a meno che il soggetto non abbia un'intolleranza documentata ai diuretici) alle dosi massime tollerate e non abbia subito modifiche al regime terapeutico due (2) settimane prima iscrizione
  • Con eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73 m²
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Con un diametro dell'arteria renale principale di ≥ 3,5 mm e ≤ 7,0 mm per ciascuno dei loro reni
  • Con un'arteria renale principale senza stenosi significativa (stenosi definita come < 30%)
  • Con una lunghezza dell'arteria renale di ≥ 15 mm

Criteri di esclusione:

  • Con ipertensione secondaria
  • Con diabete mellito di tipo I
  • Sono controindicati per il materiale di contrasto intravascolare
  • Sono controindicati i farmaci anticoagulanti (eparina, aspirina, Angiomax, ecc.), i farmaci analgesici (morfina, fentanil, ecc.), i farmaci ansiolitici (alprazolam, lorazepam, diazepam, ecc.) o altri farmaci necessari per una procedura interventistica
  • Con disturbi noti di sanguinamento o ipercoagulazione
  • Hanno avuto un infarto miocardico, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca non compensata o un incidente cerebrovascolare entro sei (6) mesi prima della visita di screening, o hanno aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili
  • Avere pianificato un intervento vascolare o chirurgico percutaneo per qualsiasi motivo entro i prossimi 6 mesi
  • Avere cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa
  • Avere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker o con un elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo al momento dello screening
  • Avere qualsiasi condizione medica grave che, a parere dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sull'efficacia della procedura nello studio (ad esempio, soggetti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici)
  • Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza o che stanno attualmente assumendo estrogeni o qualsiasi composto simile agli estrogeni (le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine prima della procedura)
  • Avere una storia nota e irrisolta di uso di droghe o abuso/dipendenza da alcol
  • Sono attualmente arruolati in qualsiasi studio sperimentale in cui la partecipazione del soggetto non è stata completata
  • Per qualsiasi motivo, potrebbe non essere in grado di comprendere o rispettare le istruzioni
  • Con un solo rene
  • Con precedente procedura di denervazione renale
  • Con precedente intervento all'arteria renale destra o sinistra
  • Con stenosi dell'arteria renale definita da ≥ 30% di stenosi confermata dall'angiografia con due (2) viste ortogonali con cateterismo selettivo
  • Con stenosi iliaca che richiede un intervento al momento della procedura e/o entro i successivi sei (6) mesi
  • Con grave calcificazione femorale, renale, iliaca o aortica che può causare una potenziale complicazione al momento della procedura
  • Il medico non è in grado di incannulare l'arteria renale
  • Il medico non è in grado di accedere all'arteria femorale per via percutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denervazione renale con sistema Vessix
Dispositivo: Denervazione renale percutanea con il sistema di denervazione renale Vessix™
Altri nomi:
  • Sistema di denervazione renale Vessix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione media della pressione arteriosa sistolica misurata mediante valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: a 6 mesi post procedura
a 6 mesi post procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: a un mese dalla procedura
Il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) è un tasso composito che include i seguenti eventi: Morte per tutte le cause; Insufficienza renale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o necessità di terapia renale sostitutiva); Evento embolico significativo con conseguente danno d'organo o intervento per prevenirlo; Dissezione o perforazione dell'arteria renale che richiedono un intervento; Ricovero per crisi ipertensive non correlate a non aderenza confermata con farmaci antipertensivi; Complicanze vascolari che richiedono riparazione chirurgica, procedura interventistica, iniezione di trombina o trasfusione di sangue
a un mese dalla procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuovo significativo tasso di stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S6007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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