Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentin hypertension hoito munuaisten denervaatiolla Kiinassa (REDUCE-HTN-CN)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Resistentin hypertension hoito radiotaajuisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastikakatetrilla Kiinassa

REDUCE-HTN-China -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, yhden kohorttitutkimuksen lääkeresistentin verenpainetaudin ihon kautta tapahtuvaan terapeuttiseen hoitoon Kiinassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vessix™-munuaisdenervaatiojärjestelmän tehokkuutta verenpainetaudin hoidossa. lääkeresistentti hypertensio hypoteesin perusteella, että perkutaaninen terapeuttinen munuaisten denervaatio lääkitysresistentin verenpainetaudin hoidossa käyttämällä Vessix™ Renal Denervation System -järjestelmää alentaa systolista (SBP) ja diastolista verenpainetta (DBP) 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna toimistopohjaisilla verenpainemittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vessix System on erittäin erilainen ja kehittynyt munuaisten denervaatiojärjestelmä, jossa on intuitiivinen painikekäyttöliittymä, lyhyt 30 sekunnin hoitoaika ja langallinen, ilmapallopohjainen lähestymistapa, joka on tuttu useimmille sydän- ja verisuonialan asiantuntijoille. Vessix Systemillä on sekä CE-merkki että TGA-hyväksyntä, ja se on tällä hetkellä myynnissä Euroopassa, Lähi-idässä, Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja valituilla Aasian markkinoilla. Vessix-järjestelmä on tutkimuslaite, eikä sitä ole myynnissä Kiinassa. Nykyinen analyysi REDUCE-HTN:n markkinoille saattamisen jälkeisestä tutkimuksesta vahvistaa laitteen turvallisuusprofiilin ja tehokkaan hoidon vastustuskykyiseen verenpaineeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ovat ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • SBP / DBP ≥ 160/90 mm Hg perustuen kolmen toimistossa (istuva) mitatun verenpainelukeman keskiarvoon (≥ 150 mmHg henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes)
  • Vakaalla lääkitysohjelmalla ≥ 3 verenpainelääkettä (yhden lääkkeistä tulee olla diureetti, ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua diureettien intoleranssia) mahdollisimman siedetyillä annoksilla, eikä lääkitys ole muuttunut kaksi (2) viikkoa ennen ilmoittautuminen
  • Kun eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73 m²
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Päämunuaisvaltimon halkaisija on ≥ 3,5 mm ja ≤ 7,0 mm kummassakin munuaisessa
  • Päämunuaisvaltimolla ilman merkittävää ahtautta (stenoosi määritellään < 30 %)
  • Munuaisvaltimon pituus ≥ 15 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen verenpaineen kanssa
  • Tyypin I diabetes mellitus
  • Ne ovat vasta-aiheisia intravaskulaariselle varjoaineelle
  • Ovat vasta-aiheisia antikoagulaatiolääkkeille (hepariini, aspiriini, Angiomax jne.), kipulääkkeille (morfiini, fentanyyli jne.), anksiolyyttisille lääkkeille (alpratsolaami, loratsepaami, diatsepaami jne.) tai muille interventiotoimenpiteessä tarvittaville lääkkeille
  • Tiedossa verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriöt
  • sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai sinulla on laajalle levinnyt ateroskleroosi, johon liittyy dokumentoitua suonensisäistä tromboosia tai epästabiileja plakkeja
  • olet suunnitellut perkutaanista verisuoni- tai kirurgista toimenpidettä mistä tahansa syystä seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jonka vuoksi verenpaineen laskua pidettäisiin vaarallisena
  • sinulla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulontahetkellä
  • sinulla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön turvallisuuteen tai toimenpiteen tehokkuuteen tutkimuksessa (eli henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt)
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai käytät parhaillaan estrogeenia tai jotain estrogeenin kaltaista yhdistettä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ennen toimenpidettä)
  • Sinulla on tunnettu, ratkaisematon historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta
  • Ovat tällä hetkellä mukana sellaisessa tutkimustutkimuksessa, johon osallistumista ei ole suoritettu loppuun
  • Jostain syystä ei ehkä pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita
  • Vain yhdellä munuaisella
  • Edellisellä munuaisten denervaatiolla
  • Oikean tai vasemman munuaisvaltimon etukäteistoimilla
  • Munuaisvaltimon ahtauma, joka määritellään ≥ 30 %:n ahtaumana, joka on vahvistettu angiografialla kahdella (2) ortogonaalisella kuvalla ja selektiivisellä katetrointilla
  • Suoliluun ahtauma, joka vaatii toimenpiteitä toimenpiteen aikana ja/tai seuraavan kuuden (6) kuukauden kuluessa
  • Vaikea reisiluun, munuaisten, suoliluun tai aortan kalkkeutuminen, joka voi aiheuttaa mahdollisen komplikaation toimenpiteen aikana
  • Lääkäri ei pysty kanyloimaan munuaisvaltimoa
  • Lääkäri ei pääse käsiksi reisivaltimoon perkutaanisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio Vessix-järjestelmällä
Laite: Perkutaaninen munuaisdenervaatio Vessix™ Renal Denervation System -järjestelmällä
Muut nimet:
  • Vessix-munuaisten denervaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen keskimääräinen lasku mitattuna toimistopohjaisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua menettelystä
6 kuukauden kuluttua menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua menettelystä
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä on yhdistetty esiintymistiheys, joka sisältää seuraavat tapahtumat: Kaiken syyn aiheuttama kuolema; Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai munuaiskorvaushoidon tarve); Merkittävä emboliatapahtuma, joka johtaa elinvaurioon tai interventio sen estämiseksi; Interventiota vaativa munuaisvaltimon dissektio tai perforaatio;Sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi, joka ei liity vahvistettuun verenpainelääkkeiden noudattamatta jättämiseen; Verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat kirurgista korjausta, interventiotoimenpiteitä, trombiiniinjektiota tai verensiirtoa
kuukauden kuluttua menettelystä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä uusi munuaisvaltimon ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S6007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä kestävä hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia