Studie srovnání účinnosti tří diagramů pro sedaci ve spinální anestezii

Sedace je soubor činností, jejichž cílem je dosáhnout toho, aby byl pacient během diagnostického nebo terapeutického postupu tichý, pohodlný, bez bolesti a/nebo špatných vzpomínek. Vzhledem k tomu, že regionální anestetické techniky často používané v klinické praxi jsou relativně traumatické a bolestivé procedury, spojily se při mnoha příležitostech se sedací, aby takové intervence byly pro pacienta pohodlnější a usnadnily vzájemnou spolupráci. Ne všichni anesteziologové používají sedaci nebo indikují podobně, ale naprostá většina ji praktikuje. Někteří ji aplikují důsledně před nebo po punkci pro regionální blok nebo v případě, že vyžaduje více punkcí, a jiní se používají pouze tehdy, když je pacient úzkostný.

Existují různé léky pro sedaci v anesteziologii s více anxiolytiky, amnesiky a analgetiky, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, opioidních analgetik a jejich kombinací, což dokazuje ketamin, midazolam, fentanyl, propofol, dexmedetomidin a další. Existuje jasná potřeba zavést techniky sedace, které poskytují účinnost, bezpečnost a málo vedlejších účinků a také nízké náklady na hledání anxiolýzy, amnézie, analgezie a/nebo ospalosti u pacientů, kteří podstupují procedury, jako je spinální anestezie.

Snížení úzkosti a snížená neurologická a metabolická reakce na chirurgické trauma se stávají požadavkem, který je třeba léčit v anesteziologickém plánu, sedace tam hraje klíčovou roli při snaze o zajištění adekvátní hemodynamické stability během lokoregionálních anestetických technik při sedaci při vědomí, což je sedace, při které pacient normálně reaguje na verbální podněty, se zachováním kognitivních funkcí a koordinace, bez změny ventilační nebo kardiovaskulární funkce. Ideální stav sedace závisí na typu pacienta, typu procedury a užívaných lécích, doporučuje se však udržovat úroveň sedace mezi 2 a 3 nebo sedaci při vědomí, podle Ramsayovy sedativní škály, aby se dosáhlo větší pohody a spolupráce, bez nutnosti zásahu k udržení dýchacích cest při zachování adekvátní spontánní ventilace a normální kardiovaskulární funkce.

Cílem je zjistit účinnost tří sedačních schémat u pacientů, u kterých je plánována spinální anestezie.

MATERIÁLY A METODY Byla provedena klinická studie, randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená experimentální studie, ve které byla porovnána tři schémata sedace u pacientů podstupujících spinální anestezii. Od každého z přijatých pacientů byl získán informovaný souhlas. Studie byla schválena etickou komisí Univerzity v Cartageně.

Pacienti, kteří splnili výběrová kritéria, byli randomizováni (podle tabulky náhodných čísel vygenerovaných na webu: http://stattrek.com/tables/random.aspx) k zařazení do jedné z výzkumných skupin, v období mezi červnem 2011 a června 2012.

3 skupiny byly vytvořeny následovně: skupině 1 byl podáván midazolam 0,03 mg/kg, skupině 2 byl aplikován midazolam 0,015 mg/kg + fentanyl 0,8 mcg/kg a ve skupině 3 byl použit midazolam 0,015 mg/kg + ketamin 0,25 mg/kg, podávané jako jedna dávka ve všech skupinách.

Velikost vzorku se spolehlivostí 95 %, silou 80 % a očekávanou mírou zlepšení v experimentální skupině 80 % byla vypočtena pro celkem 75 pacientů a byli náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin, z nichž každá skupinu tvořilo 25 pacientů. Vyšetřovatelé vybrali všechny pacienty, kteří splnili zařazovací kritéria, jako je věk mezi 18 a 60 lety, plánovali elektivní operaci, mají předanestetické vyšetření, byli klasifikováni podle rizika jako ASA I nebo ASA II, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29.99, nebýt těhotná, mít vyšší hladovění 8 hodin v den výkonu, vyžaduje regionální anestetickou techniku ​​bez kontraindikací výkonu a lze ji provést u pacientky v laterálním dekubitu, nemá v anamnéze alergii a nemá t jako vylučovací kritérium malformace úrovně páteře, které by bez potíží zabránily blokádě páteře.

Postup: přidělení náhodně vybrané pro každého pacienta pomocí schématu sedace, 75 čísel bylo náhodně pomocí generátoru tabulek náhodných čísel s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 3, a když vybrali pacienta, bylo použito odpovídající schéma postupně objednat. Při přijetí na operační sál byl pacient nasměrován do periferní žíly 18-20 Gauge, byl monitorován elektrokardiogramem (EKG), neinvazivním krevním tlakem (NIBP) a saturací kyslíkem pulzní oxymetrií (O2Sat) monitorem vitálních funkcí; hemodynamické proměnné byly zaznamenány příjmy. Intravenózně bylo aplikováno jedno z předem stanovených schémat sedace podle hmotnosti pacienta a kyslík byl podáván nosní kanylou 1 litr/min, hemodynamické změny byly zaznamenávány 2,5 a 5 minut od schématu byly zavedeny a vyhodnocena Ramsayova škála v té době. Pacient je polohován pro nošení anestetické techniky a pomocí Quinckeho jehly 26 Gauge byla nasazena spinální anestezie týmem zkušených anesteziologů, odpovídající autorům této studie, byl zaznamenán počet pokusů a obtížnost blokády. Na konci operačního výkonu byl u pacientky proveden průzkum spokojenosti ohledně jejich zkušeností s blokádou páteře.

Sběr dat byl proveden pomocí formátu, který zahrnoval sociodemografické charakteristiky, zájmové proměnné a byly použity dvě měřící škály:

První byla RANSAY SCALE, což je škála používaná k hodnocení hloubky sedace, je ověřena před více než 30 lety, snadno se používá a byla zlatým standardem v mnoha studiích, které hodnotily sedaci; jak zvyšujete úroveň na stupnici, zvyšujete stupeň sedace. Být vzhůru pacient lze nalézt na úrovni 1, což se týká úzkostných a/nebo rozrušených pacientů na úrovni 2, kdy je partner tichý a soustředěný a spontánně otevírá oči, nebo na úrovni 3, kdy má zavřená víčka, ale rychle reaguje na verbální podněty. Když byl pacient nalezen, že spí, bude zavolána úroveň 4, pokud jste stále se zavřenýma očima a rychle reagujete na hmatové a verbální podněty silná, úroveň 5, pokud má pomalejší reakci a reaguje pouze na důležité a/nebo bolestivé podněty, a úroveň 6 kdy nereaguje na žádný podnět.

Kromě toho byla použita škála SPOKOJENOSTI TYP LIKERT k subjektivnímu vyhodnocení, jak byl pacient spokojen se spinální anestezií v sedaci, škála není validována a dává skóre 1 jako velmi spokojený, 2, pokud se cítil pouze spokojen, skóre 3 jako nespokojený, 4, pokud to znamenalo pocit nespokojenosti a nakonec hodnocení 5, pokud by to znamenalo být velmi nespokojený.

Analýza dat: počítání kategoriálních proměnných se uvádí jako absolutní čísla a procenta. Rozdíly ve výchozích charakteristikách a po intervenci byly odhadnuty pomocí testování hypotéz. Pro kvalitativní proměnné byl podle potřeby použit Chí kvadrát test a Fisherův exaktní test. U kvantitativních proměnných normálu ověřených Shapiro-Wilkovým testem a srovnávacími skupinami ANOVA byla tato analýza podporována softwarem Epi Info v7 a Stata.

Etické otázky: byla upravena Helsinská deklarace a předpisy platné v Kolumbii (Rezoluce č. 008430 MOH 2378 z roku 1993 a rezoluce 2008 o správné klinické praxi). Nebyly tam evidovány žádné akce proti vznášení etických návrhů. Posouzení si vyžádala etická komise nemocnice, která souhlasila s pokračováním v jejím vývoji, byla provedena zpráva o individuálním informovaném souhlasu pacientů.