Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ibrutinibu v kombinaci s MEDI4736 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy

3. června 2019 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Multicentrická otevřená studie inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), Ibrutinibu, v kombinaci s MEDI4736, u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby ibrutinibem a MEDI4736 u subjektů s relabujícími nebo refrakterními lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site-0114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný relabující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo folikulární lymfom (FL)
  • Měřitelná místa onemocnění na CT vyšetření (>1,5 cm v nejdelším rozměru)

  • Přiměřená hematologická funkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů >1500 buněk/mm3
    2. Krevní destičky >50000 buněk/mm3
    3. Hemoglobin >8,0 g/dl

  • Přiměřená funkce jater a ledvin:

    1. AST nebo ALT ≤ 2,5 x ULN
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Odhadovaná clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Přijaté předchozí terapie: ibrutinib nebo jiný inhibitor BTK a/nebo protilátka anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo CTLA-4
  • Vyžaduje léčbu nebo profylaxi silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Primární lymfom CNS nebo průkaz postižení CNS lymfomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b/ 2: Kohorta expanze folikulárního lymfomu
Ve fázi 1b (bezpečnostní část) studie byla počáteční dávka 560 mg ibrutinibu a 10 mg/kg MEDI4736 zkoumána v kohortě 1 a následovala deeskalační schéma 6+3 dávky. Ve fázi 2 byla použita počáteční dávka fáze 1b.
Lék: Ibrutinib
Lék: MEDI4736
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b/ 2: Kohorta expanze difuzního velkobuněčného B-lymfomu
Ve fázi 1b (bezpečnostní část) studie byla počáteční dávka 560 mg ibrutinibu a 10 mg/kg MEDI4736 zkoumána v kohortě 1 a následovala deeskalační schéma 6+3 dávky. Ve fázi 2 byla použita počáteční dávka fáze 1b.
Lék: Ibrutinib
Lék: MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b/2: Celková míra odezvy počtu účastníků
Časové okno: Od data první studijní léčby do progrese onemocnění
Kritéria odpovědi se měří na základě revidovaných kritérií pro maligní lymfom popsaných Mezinárodní pracovní skupinou pro NHL (Cheson 2014).
Od data první studijní léčby do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b/ 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Čas od data počáteční reakce do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Čas od data počáteční reakce do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Fáze 1b/2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: datum první dávky studovaného léku (ibrutinib nebo MEDI4736) k první dokumentaci progrese onemocnění
datum první dávky studovaného léku (ibrutinib nebo MEDI4736) k první dokumentaci progrese onemocnění
Fáze 1b/2: Celkové přežití
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku (ibrutinib nebo MEDI4736) do data úmrtí z jakékoli příčiny
Datum první dávky studovaného léku (ibrutinib nebo MEDI4736) do data úmrtí z jakékoli příčiny
Farmakokinetika: Průměrná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ibrutinib
Časové okno: Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu během dávkovacího intervalu v úvodní den 6/7 (pouze ibrutinib) nebo cyklus 3, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Střední doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro ibrutinib
Časové okno: Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Čas do odpovídající maximální pozorované plazmatické koncentrace ibrutinibu během dávkovacího intervalu v úvodní den 6/7 (pouze ibrutinib) nebo cyklus 3, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0-24 hodin (AUC0-24h) pro ibrutinib
Časové okno: Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
AUC0-24h ibrutinibu vypočtené pomocí lineárního lichoběžníkového součtu po dávkování od času 0 do 24 hodin v úvodní den 6/7 (pouze ibrutinib) nebo cyklus 3, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Průměrný konečný poločas eliminace (t1/2, Termín) pro ibrutinib
Časové okno: Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Terminální poločas eliminace ibrutinibu spojený s koncovou strmostí (λz) semilogaritmické křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase, vypočtený jako 0,693/λz v úvodní den 6/7 (pouze ibrutinib) nebo cyklus 3, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro MEDI4736
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (sbíráno 10 minut po ukončení infuze)
Maximální plazmatická koncentrace MEDI4736 v cyklu 6, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyklus 6 Den 1 (sbíráno 10 minut po ukončení infuze)
Farmakokinetika: Střední minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) pro MEDI4736
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (před dávkou)
Minimální plazmatická koncentrace MEDI4736 v cyklu 6, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyklus 6 Den 1 (před dávkou)
Farmakokinetika: MEDI4736 Poměr akumulace pro Cmax
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (sbíráno 10 minut po ukončení infuze)
Poměr akumulace od cyklu 6, den 1 k cyklu 1, den 1 pro Cmax pro MEDI4736
Cyklus 6 Den 1 (sbíráno 10 minut po ukončení infuze)
Farmakokinetika: Poměr akumulace MEDI4736 pro Ctrough
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (před dávkou)
Poměr akumulace od cyklu 6, den 1 k cyklu 1, den 1 pro Ctrough pro MEDI4736
Cyklus 6 Den 1 (před dávkou)
Obsazenost Bruton tyrosinkinázy (BTK).
Časové okno: Úvodní den ibrutinibu 6. nebo 7. před dávkou
Obsazenost BTK
Úvodní den ibrutinibu 6. nebo 7. před dávkou
Farmakodynamika ibrutinibu u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 Před dávkou
Obsazenost BTK
Cyklus 3 Den 1 Před dávkou
Farmakodynamika MEDI4736 u subjektů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 Před dávkou
Detekovatelná hladina volného séra PD-L1
Cyklus 3 Den 1 Před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCYC-1136-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení