Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie ibrutynibu w skojarzeniu z MEDI4736 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe badanie metodą otwartej próby dotyczące inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu, w połączeniu z MEDI4736, u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego ibrutynibem i MEDI4736 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Site-0114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udokumentowany nawracający lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniak grudkowy (FL)
  • Mierzalne ogniska chorobowe na tomografii komputerowej (>1,5 cm w najdłuższym wymiarze)

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3
    2. Płytki >50000 komórek/mm3
    3. Hemoglobina >8,0 g/dl

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    1. AspAT lub AlAT ≤2,5 x GGN
    2. Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN
    3. Szacunkowy klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymane wcześniej terapie: ibrutynib lub inny inhibitor BTK i/lub przeciwciała anty-PD1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub CTLA-4
  • Wymaga leczenia lub profilaktyki silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Pierwotny chłoniak OUN lub dowód zajęcia OUN przez chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b/2: Kohorta ekspansji chłoniaka grudkowego
W fazie 1b (część dotycząca bezpieczeństwa) badania początkowa dawka 560 mg ibrutynibu i 10 mg/kg MEDI4736 została zbadana w kohorcie 1 i następowała schemat deeskalacji dawki 6+3. W fazie 2 stosowano dawkę początkową fazy 1b.
Lek: Ibrutynib
Lek: MEDI4736
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b/2: kohorta ekspansji rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
W fazie 1b (część dotycząca bezpieczeństwa) badania początkowa dawka 560 mg ibrutynibu i 10 mg/kg MEDI4736 została zbadana w kohorcie 1 i następowała schemat deeskalacji dawki 6+3. W fazie 2 stosowano dawkę początkową fazy 1b.
Lek: Ibrutynib
Lek: MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b/2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi liczby uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby
Kryteria odpowiedzi są mierzone na podstawie zmienionych kryteriów chłoniaka złośliwego opisanych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. NHL (Cheson 2014).
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b/2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Faza 1b/2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki badanego leku (ibrutynibu lub MEDI4736) do pierwszej dokumentacji progresji choroby
daty pierwszej dawki badanego leku (ibrutynibu lub MEDI4736) do pierwszej dokumentacji progresji choroby
Faza 1b/2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki badanego leku (ibrutynibu lub MEDI4736) do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Data pierwszej dawki badanego leku (ibrutynibu lub MEDI4736) do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Farmakokinetyka: średnie maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu w dniu 6./7. okresu wstępnego (tylko ibrutynib) lub w dniu 1. cyklu 3 (ibrutynib + MEDI)
Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka: średni czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Czas do odpowiedniego maksymalnego obserwowanego stężenia ibrutynibu w osoczu podczas przerwy między dawkami w dniu 6/7 okresu wstępnego (tylko ibrutynib) lub w dniu 1. cyklu 3 (ibrutynib + MEDI)
Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka: Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) dla ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
AUC0-24h ibrutynibu obliczono przy użyciu liniowego sumowania trapezoidalnego po podaniu dawki od czasu 0 do 24 godzin w dniu wstępnym 6/7 (tylko ibrutynib) lub w dniu 1. cyklu 3 (ibrutynib + MEDI)
Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,Term) dla ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji ibrutynibu związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczony jako 0,693/λz w dniu wstępnym 6/7 (tylko ibrutynib) lub w dniu 1. cyklu 3 (ibrutynib + ŚREDNI)
Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka: Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla MEDI4736
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (zebrane 10 minut po zakończeniu infuzji)
Maksymalne stężenie MEDI4736 w osoczu w 6. dniu 1. cyklu (ibrutynib + MEDI)
Cykl 6 Dzień 1 (zebrane 10 minut po zakończeniu infuzji)
Farmakokinetyka: Średnie minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla MEDI4736
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Minimalne stężenie MEDI4736 w osoczu w dniu 1. cyklu 6 (ibrutynib + MEDI)
Cykl 6 Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Farmakokinetyka: MEDI4736 Współczynnik kumulacji dla Cmax
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (zebrane 10 minut po zakończeniu infuzji)
Współczynnik kumulacji od 6. dnia 1. cyklu do 1. dnia 1. cyklu dla Cmax dla MEDI4736
Cykl 6 Dzień 1 (zebrane 10 minut po zakończeniu infuzji)
Farmakokinetyka: MEDI4736 Współczynnik akumulacji dla Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Współczynnik kumulacji z cyklu 6 dnia 1 do cyklu 1 dnia 1 dla Ctrough dla MEDI4736
Cykl 6 Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Zajęcie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Ramy czasowe: ibrutynib w dniu 6 lub 7 przed podaniem dawki
Zajętość BTK
ibrutynib w dniu 6 lub 7 przed podaniem dawki
Farmakodynamika ibrutynibu u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Zajętość BTK
Cykl 3 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Farmakodynamika MEDI4736 u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Wykrywalny poziom wolnej surowicy PD-L1
Cykl 3 Dzień 1 Przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacyclics LLC.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCYC-1136-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami