Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af Ibrutinib i kombination med MEDI4736 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfomer

3. juni 2019 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

En multicenter åben-label undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, i kombination med MEDI4736, i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​ibrutinib og MEDI4736 hos personer med recidiverende eller refraktære lymfomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site-0114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL)
  • Målbare sygdomssteder på CT-scanning (>1,5 cm i længste dimension)

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    1. Absolut neutrofiltal >1500 celler/mm3
    2. Blodplader >50.000 celler/mm3
    3. Hæmoglobin >8,0 g/dL

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    1. AST eller ALT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    3. Estimeret kreatininclearance (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandlinger: ibrutinib eller anden BTK-hæmmer og/eller anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antistof
  • Kræver behandling eller profylakse med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmer
  • Primært CNS-lymfom eller tegn på CNS-involvering af lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase 1b/ 2: Follikulært lymfom ekspansionskohorte
I fase 1b (sikkerhedsdelen) af studiet blev en startdosis på 560 mg ibrutinib og 10 mg/kg MEDI4736 udforsket i kohorte 1 og fulgt et 6+3-dosis-deeskaleringsdesign. Fase 2 brugte fase 1b startdosis.
Medicin: Ibrutinib
Medicin: MEDI4736
EKSPERIMENTEL: Fase 1b/ 2: Diffus storcellet B-celle lymfomekspansionskohorte
I fase 1b (sikkerhedsdelen) af studiet blev en startdosis på 560 mg ibrutinib og 10 mg/kg MEDI4736 udforsket i kohorte 1 og fulgt et 6+3-dosis-deeskaleringsdesign. Fase 2 brugte fase 1b startdosis.
Medicin: Ibrutinib
Medicin: MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/2: Samlet svarprocent for antallet af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil fremadskridende sygdom
Responskriterierne måles ud fra de reviderede kriterier for malignt lymfom beskrevet af International Working Group for NHL (Cheson 2014).
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil fremadskridende sygdom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/ 2: Varighed af respons
Tidsramme: Tid fra datoen for første reaktion til datoen for sygdomsprogression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra datoen for første reaktion til datoen for sygdomsprogression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fase 1b/2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: første dosisdato af studielægemidlet (ibrutinib eller MEDI4736) til den første dokumentation for sygdomsprogression
første dosisdato af studielægemidlet (ibrutinib eller MEDI4736) til den første dokumentation for sygdomsprogression
Fase 1b/2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Første dosisdato af studielægemidlet (ibrutinib eller MEDI4736) til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Første dosisdato af studielægemidlet (ibrutinib eller MEDI4736) til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Farmakokinetik: Gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Ibrutinib
Tidsramme: Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration af ibrutinib under doseringsintervallet på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller cyklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Middeltid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Ibrutinib
Tidsramme: Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Tid til den tilsvarende maksimale observerede plasmakoncentration af ibrutinib under doseringsintervallet på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller cyklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Middelareal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0-24 timer (AUC0-24 timer) for Ibrutinib
Tidsramme: Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Ibrutinib AUC0-24h beregnet ved hjælp af lineær trapezformet summering efter dosering fra tidspunkt 0 til 24 timer på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller cyklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Middel terminal eliminationshalveringstid (t1/2, sigt) for Ibrutinib
Tidsramme: Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Ibrutinib terminal eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (λz) af den semi-logaritmiske plasmakoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/λz på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller cyklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) for MEDI4736
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (opsamlet 10 minutter efter afslutning af infusion)
Maksimal plasmakoncentration af MEDI4736 på cyklus 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyklus 6 Dag 1 (opsamlet 10 minutter efter afslutning af infusion)
Farmakokinetik: Gennemsnitlig lavplasmakoncentration (Ctrough) for MEDI4736
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (foruddosis)
Lav plasmakoncentration af MEDI4736 på cyklus 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyklus 6 Dag 1 (foruddosis)
Farmakokinetik: MEDI4736 Akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (opsamlet 10 minutter efter afslutning af infusion)
Akkumuleringsforhold fra cyklus 6 dag 1 til cyklus 1 dag 1 for Cmax for MEDI4736
Cyklus 6 Dag 1 (opsamlet 10 minutter efter afslutning af infusion)
Farmakokinetik: MEDI4736 Akkumuleringsforhold for Ctrough
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (foruddosis)
Akkumuleringsforhold fra cyklus 6 dag 1 til cyklus 1 dag 1 for Ctrough for MEDI4736
Cyklus 6 Dag 1 (foruddosis)
Bruton Tyrosin Kinase (BTK) Belægning
Tidsramme: ibrutinib indledende dag 6 eller 7 før dosis
BTK belægning
ibrutinib indledende dag 6 eller 7 før dosis
Farmakodynamik af Ibrutinib hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfomer
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 Præ-dosis
BTK belægning
Cyklus 3 Dag 1 Præ-dosis
Farmakodynamik af MEDI4736 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfomer
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 Præ-dosis
Detekterbart frit serum PD-L1 niveau
Cyklus 3 Dag 1 Præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCYC-1136-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger