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Eine multizentrische Studie zu Ibrutinib in Kombination mit MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Lymphomen

3. Juni 2019 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische Open-Label-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib in Kombination mit MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Lymphomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung von Ibrutinib und MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site-0114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentiertes rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikuläres Lymphom (FL)
  • Messbare Krankheitsstellen im CT-Scan (> 1,5 cm in der längsten Abmessung)

  • Angemessene hämatologische Funktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl >1500 Zellen/mm3
    2. Blutplättchen >50000 Zellen/mm3
    3. Hämoglobin >8,0 g/dl

  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    1. AST oder ALT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    3. Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Therapien: Ibrutinib oder andere BTK-Inhibitoren und/oder Anti-PD1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder CTLA-4-Antikörper
  • Erfordert eine Behandlung oder Prophylaxe mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitor
  • Primäres ZNS-Lymphom oder Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phase 1b/ 2: Follikuläre Lymphom-Expansionskohorte
In Phase 1b (Sicherheitsteil) der Studie wurde eine Anfangsdosis von 560 mg Ibrutinib und 10 mg/kg MEDI4736 in Kohorte 1 untersucht und folgte einem 6+3-Dosis-Deeskalationsdesign. In Phase 2 wurde die Anfangsdosis der Phase 1b verwendet.
Arzneimittel: Ibrutinib
Arzneimittel: MEDI4736
EXPERIMENTAL: Phase 1b/2: Expansionskohorte des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
In Phase 1b (Sicherheitsteil) der Studie wurde eine Anfangsdosis von 560 mg Ibrutinib und 10 mg/kg MEDI4736 in Kohorte 1 untersucht und folgte einem 6+3-Dosis-Deeskalationsdesign. In Phase 2 wurde die Anfangsdosis der Phase 1b verwendet.
Arzneimittel: Ibrutinib
Arzneimittel: MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b/2: Gesamtrücklaufquote der Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Die Ansprechkriterien werden anhand der überarbeiteten Kriterien für malignes Lymphom gemessen, die von der International Working Group for NHL (Cheson 2014) beschrieben wurden.
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b/ 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 1b/ 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ibrutinib oder MEDI4736) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ibrutinib oder MEDI4736) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs
Phase 1b/2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ibrutinib oder MEDI4736) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ibrutinib oder MEDI4736) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Pharmakokinetik: Mittlere maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Ibrutinib
Zeitfenster: Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib während des Dosierungsintervalls am Einführungstag 6/7 (nur Ibrutinib) oder Zyklus 3, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mittlere Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Ibrutinib
Zeitfenster: Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur entsprechenden maximal beobachteten Plasmakonzentration von Ibrutinib während des Dosierungsintervalls am Einführungstag 6/7 (nur Ibrutinib) oder Zyklus 3, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-24 Stunden (AUC0-24h) für Ibrutinib
Zeitfenster: Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Ibrutinib AUC0-24h, berechnet durch lineare Trapezsummierung nach Einnahme von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden am Einleitungstag 6/7 (nur Ibrutinib) oder Zyklus 3, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2, Laufzeit) für Ibrutinib
Zeitfenster: Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ibrutinib im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) der halblogarithmischen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/λz am Einführungstag 6/7 (nur Ibrutinib) oder Zyklus 3, Tag 1 (Ibrutinib + MEDIEN)
Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) für MEDI4736
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (Sammlung 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Maximale Plasmakonzentration von MEDI4736 an Zyklus 6, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Zyklus 6 Tag 1 (Sammlung 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Pharmakokinetik: Mittlere Plasmakonzentration (Ctrough) für MEDI4736
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (Vordosis)
Talplasmakonzentration von MEDI4736 an Zyklus 6, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Zyklus 6 Tag 1 (Vordosis)
Pharmakokinetik: MEDI4736 Akkumulationsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (Sammlung 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Akkumulationsverhältnis von Zyklus 6 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 1 für Cmax für MEDI4736
Zyklus 6 Tag 1 (Sammlung 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Pharmakokinetik: MEDI4736 Akkumulationsverhältnis für Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (Vordosis)
Akkumulationsverhältnis von Zyklus 6 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 1 für Ctrough für MEDI4736
Zyklus 6 Tag 1 (Vordosis)
Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Belegung
Zeitfenster: Ibrutinib Lead-in Tag 6 oder 7 vor der Dosis
BTK-Belegung
Ibrutinib Lead-in Tag 6 oder 7 vor der Dosis
Pharmakodynamik von Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Lymphomen
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 Vordosis
BTK-Belegung
Zyklus 3 Tag 1 Vordosis
Pharmakodynamik von MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Lymphomen
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag1 Vordosis
Nachweisbarer PD-L1-Spiegel im freien Serum
Zyklus 3 Tag1 Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCYC-1136-CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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