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Uno studio multicentrico su Ibrutinib in combinazione con MEDI4736 in soggetti con linfomi recidivanti o refrattari

3 giugno 2019 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio multicentrico in aperto sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), Ibrutinib, in combinazione con MEDI4736, in soggetti con linfomi recidivanti o refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato di ibrutinib e MEDI4736 in soggetti con linfomi recidivati ​​o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site-0114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario documentato patologicamente
  • Siti di malattia misurabili alla scansione TC (>1,5 cm nella dimensione più lunga)

  • Adeguata funzione ematologica:

    1. Conta assoluta dei neutrofili >1500 cellule/mm3
    2. Piastrine >50000 cellule/mm3
    3. Emoglobina >8,0 g/dL

  • Adeguata funzionalità epatica e renale:

    1. AST o ALT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN
    3. Clearance stimata della creatinina (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Terapie precedenti ricevute: ibrutinib o altro inibitore BTK e/o anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA-4
  • Richiede trattamento o profilassi con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A
  • Linfoma primitivo del SNC o evidenza di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fase 1b/2: coorte di espansione del linfoma follicolare
Nella fase 1b (parte di sicurezza) dello studio, una dose iniziale di 560 mg di ibrutinib e 10 mg/kg di MEDI4736 è stata esplorata nella coorte 1 e ha seguito un disegno di de-escalation della dose 6+3. La fase 2 ha utilizzato la dose iniziale della fase 1b.
Droga: Ibrutinib
Droga: MEDI4736
SPERIMENTALE: Fase 1b/2: coorte di espansione del linfoma diffuso a grandi cellule B
Nella fase 1b (parte di sicurezza) dello studio, una dose iniziale di 560 mg di ibrutinib e 10 mg/kg di MEDI4736 è stata esplorata nella coorte 1 e ha seguito un disegno di de-escalation della dose 6+3. La fase 2 ha utilizzato la dose iniziale della fase 1b.
Droga: Ibrutinib
Droga: MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b/2: tasso di risposta globale del numero di partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia
I criteri di risposta sono misurati sulla base dei criteri rivisti per il linfoma maligno descritti dall'International Working Group for NHL (Cheson 2014).
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b/2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla data della risposta iniziale alla data della progressione della malattia o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data della risposta iniziale alla data della progressione della malattia o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fase 1b/2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: data della prima somministrazione del farmaco in studio (ibrutinib o MEDI4736) alla prima documentazione della progressione della malattia
data della prima somministrazione del farmaco in studio (ibrutinib o MEDI4736) alla prima documentazione della progressione della malattia
Fase 1b/2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione del farmaco in studio (ibrutinib o MEDI4736) alla data del decesso per qualsiasi causa
Data della prima somministrazione del farmaco in studio (ibrutinib o MEDI4736) alla data del decesso per qualsiasi causa
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima media osservata (Cmax) per Ibrutinib
Lasso di tempo: Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata di ibrutinib durante l'intervallo di somministrazione al giorno 6/7 di induzione (solo ibrutinib) o al giorno 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica: tempo medio alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Ibrutinib
Lasso di tempo: Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Tempo alla corrispondente concentrazione plasmatica massima osservata di ibrutinib durante l'intervallo di somministrazione al giorno 6/7 di induzione (solo ibrutinib) o al giorno 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica: area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0-24 ore (AUC0-24h) per Ibrutinib
Lasso di tempo: Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
AUC0-24h di ibrutinib calcolata utilizzando la sommatoria trapezoidale lineare dopo la somministrazione dal tempo 0 a 24 ore nel giorno 6/7 di induzione (solo ibrutinib) o nel giorno 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica: emivita terminale media di eliminazione (t1/2,Term) per Ibrutinib
Lasso di tempo: Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Emivita di eliminazione terminale di ibrutinib associata alla pendenza terminale (λz) della curva concentrazione plasmatica semi-logaritmica-tempo, calcolata come 0,693/λz nel giorno 6/7 di induzione (solo ibrutinib) o nel giorno 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica: media concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per MEDI4736
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (raccolti 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Picco di concentrazione plasmatica di MEDI4736 al Ciclo 6 Giorno 1 (ibrutinib + MEDI)
Ciclo 6 Giorno 1 (raccolti 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima media (Ctrough) per MEDI4736
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (predosaggio)
Concentrazione plasmatica minima di MEDI4736 al Ciclo 6 Giorno 1 (ibrutinib + MEDI)
Ciclo 6 Giorno 1 (predosaggio)
Farmacocinetica: MEDI4736 Rapporto di accumulazione per Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (raccolti 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Rapporto di accumulo dal Giorno 1 del Ciclo 6 al Giorno 1 del Ciclo 1 per Cmax per MEDI4736
Ciclo 6 Giorno 1 (raccolti 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Farmacocinetica: MEDI4736 Rapporto di accumulo per Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (predosaggio)
Rapporto di accumulo dal giorno 1 del ciclo 6 al giorno 1 del ciclo 1 per Ctrough per MEDI4736
Ciclo 6 Giorno 1 (predosaggio)
Occupazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
Lasso di tempo: ibrutinib Lead-in Giorno 6 o 7 pre-dose
Occupazione BTK
ibrutinib Lead-in Giorno 6 o 7 pre-dose
Farmacodinamica di Ibrutinib in soggetti con linfomi recidivanti o refrattari
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1 Pre-dose
Occupazione BTK
Ciclo 3 Giorno 1 Pre-dose
Farmacodinamica di MEDI4736 in soggetti con linfomi recidivanti o refrattari
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno1 Pre-dose
Livello rilevabile di PD-L1 nel siero libero
Ciclo 3 Giorno1 Pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacyclics LLC.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCYC-1136-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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