Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu (MPDL3280A) ve srovnání s platinovou látkou (cisplatina nebo karboplatina) + (pemetrexed nebo gemcitabin) u účastníků s neskvamózním nebo skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu IV [IMpower110]

17. února 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s platinovou látkou (cisplatinou nebo karboplatinou) v kombinaci s pemetrexedem nebo gemcitabinem pro pacienty selektované PD-L1, kteří dosud neužívali chemoterapii ve stádiu IV Non-skvamózní nebo skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Tato randomizovaná, otevřená studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií sestávající z platinové látky (cisplatina nebo karboplatina podle uvážení zkoušejícího) v kombinaci s pemetrexedem (neskvamózní onemocnění) nebo gemcitabinem (skvamózní onemocnění) u programované smrti -ligandem 1 (PD-L1) vybraní účastníci dosud neléčení chemoterapií s neskvamózním nebo skvamózním NSCLC stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
572

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazílie, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Francie, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Francie, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24100
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Rumunsko, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Ruská Federace, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Thajsko
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Thajsko, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Ukrajina
      • Kirovograd, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukrajina, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukrajina, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukrajina, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Čína
      • Harbin City, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Řecko, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Řecko, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neskvamózní nebo skvamózní NSCLC stadia IV
  • Žádná předchozí léčba neskvamózního nebo skvamózního NSCLC stadia IV. Účastník, o kterém je známo, že má senzibilizující mutaci v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúzním onkogenu anaplastické lymfomové kinázy (ALK), je ze studie vyloučen
  • Exprese nádorového PD-L1 stanovená imunohistochemickým (IHC) testem archivní nádorové tkáně nebo tkáně získané při screeningu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známá senzibilizující mutace v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) stanovené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem indukovaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace (CD) 137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutická protilátka anti PD1 a anti-PD-L1
  • Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: (karboplatina/cisplatina) + (pemetrexed/gemcitabin)
Účastníci s neskvamózním NSCLC dostanou chemoterapii pemetrexedem v kombinaci buď s cisplatinou nebo karboplatinou (podle uvážení zkoušejícího) v den 1 každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů podle místní standardní péče, po které následuje udržovací léčba pemetrexedem samostatně podle místního standardu péče až do progrese onemocnění (podle RECIST v1.1), nepřijatelné toxicity nebo smrti (maximálně do přibližně 58 měsíců). Účastníci se skvamózním NSCLC dostanou chemoterapii s gemcitabinem 1. a 8. den každého 21denního cyklu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou 1. den každého 21denního cyklu po dobu 4 nebo 6 cyklů podle místní standardní péče, po nichž následuje nejlepší podpůrná péče podle místního standardu péče až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti (maximálně do přibližně 58 měsíců).
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako intravenózní infuze v dávce plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 6, pokud je podávána v kombinaci s pemetrexedem, nebo v dávce AUC 5, pokud je podávána v kombinaci s gemcitabinem, každých 21 dní ve 4 nebo 6 cyklech podle místního standardu péče.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako intravenózní infuze v dávce 75 mg na metr čtvereční (mg/m^2) každých 21 dní ve 4 nebo 6 cyklech podle místního standardu péče.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 1250 mg/m^2 (v kombinaci s cisplatinou) nebo 1000 mg/m^2 (v kombinaci s karboplatinou), v 1. a 8. den každého 21denního cyklu po dobu 4 nebo 6 cyklů podle místního standardu péče.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 500 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu podle místního standardu péče až do progrese onemocnění (podle RECIST v1.1), nepřijatelné toxicity nebo smrti (max. do přibližně 58 měsíců).
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci se skvamózním nebo neskvamózním NSCLC budou dostávat atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu až do ztráty klinického přínosu (jak bylo hodnoceno zkoušejícím), nepřijatelné toxicity nebo smrti (maximálně do přibližně 58 měsíců).
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], umělá protilátka proti PDL1
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) bude podáván jako intravenózní infuze každých 21 dní až do ztráty klinického přínosu (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelné toxicity nebo smrti (maximálně do přibližně 58 měsíců).
Ostatní jména:
  • MPDL3280A, RO5541267

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Celkové přežití (OS) v populacích TC2/3 nebo IC2/3-WT a TC1/2/3 nebo IC1/2/3-WT
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do ukončení dat 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do ukončení dat 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející s použitím RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS nemohlo být formálně testováno.
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) v populacích TC2/3 nebo IC2/3-WT a TC1/2/3 nebo IC1/2/3-WT
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející s použitím RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS nemohlo být formálně testováno.
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (ORR) v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů následujících po 1. Dni, poté každých 9 týdnů po dokončení hodnocení nádoru v 48. týdnu, bez ohledu na zpoždění léčby, až do radiografické progrese onemocnění až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Objektivní odpověď (částečná odpověď plus úplná odpověď) stanovená výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1.
Každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů následujících po 1. Dni, poté každých 9 týdnů po dokončení hodnocení nádoru v 48. týdnu, bez ohledu na zpoždění léčby, až do radiografické progrese onemocnění až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (ORR) v populacích TC2/3 nebo IC2/3-WT a TC1/2/3 nebo IC1/2/3-WT
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů následujících po 1. Dni, poté každých 9 týdnů po dokončení hodnocení nádoru v týdnu 48, bez ohledu na zpoždění léčby, až do progrese onemocnění na radiografii až do ukončení dat 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
Objektivní odpověď (částečná odpověď plus úplná odpověď) stanovená výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1.
Každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů následujících po 1. Dni, poté každých 9 týdnů po dokončení hodnocení nádoru v týdnu 48, bez ohledu na zpoždění léčby, až do progrese onemocnění na radiografii až do ukončení dat 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
Duration of Response (DOR) v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Od prvního výskytu úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím s použitím RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního výskytu úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Doba trvání odezvy (DOR) v populacích TC2/3 nebo IC2/3-WT a TC1/2/3 nebo IC1/2/3-WT
Časové okno: Od prvního výskytu úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do uzávěrky údajů dne 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím s použitím RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního výskytu úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do uzávěrky údajů dne 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
Procento účastníků, kteří jsou naživu 1 rok v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Výchozí stav do 1 roku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků, kteří jsou naživu 2 roky v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Výchozí stav na 2 roky nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků, kteří jsou naživu 1 rok v populacích TC2/3 nebo IC2/3-WT a TC1/2/3 nebo IC1/2/3-WT
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
Výchozí stav do 1 roku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
Procento účastníků, kteří jsou naživu 2 roky v populacích TC2/3 nebo IC2/3-WT a TC1/2/3 nebo IC1/2/3-WT
Časové okno: Výchozí stav do 2 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do klinického data ukončení dne 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
Výchozí stav do 2 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do klinického data ukončení dne 4. února 2020 (až přibližně 54,5 měsíce)
Doba do zhoršení (TTD) ve skóre příznaků rakoviny plic hlášených pacientem podle hodnocení příznaků u rakoviny plic (SILC) stupnice skóre příznaků v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Výchozí stav do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
TTD u každého z pacientem hlášených příznaků rakoviny plic s použitím stupnice SILC. Škála SILC je platná míra příznaků rakoviny plic, která se skládá z devíti položek. Měří závažnost kašle, dušnosti a bolesti na hrudi s celkovým skóre závažnosti symptomů. Skóre každé škály symptomů SILC (dušnost, kašel, bolest na hrudi) bylo vypočteno jako průměr položek jednotlivých složek (rozsah 0 až 4). Zvýšení skóre naznačovalo zhoršení symptomatologie. Změna skóre příznaků o 0,3 bodu pro skóre dušnosti a kašle byla považována za klinicky významnou; zatímco změna skóre příznaků o 0,5 bodu pro skóre bolesti na hrudi byla považována za klinicky významnou.
Výchozí stav do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů rakoviny plic hlášených pacientem podle hodnocení skóre symptomů stupnice SILC v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Výchozí stav do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty u každého z pacientem hlášených příznaků rakoviny plic s použitím stupnice SILC. Škála SILC je platná míra příznaků rakoviny plic, která se skládá z devíti položek. Měří závažnost kašle, dušnosti a bolesti na hrudi s celkovým skóre závažnosti symptomů. Skóre každé škály symptomů SILC (dušnost, kašel, bolest na hrudi) bylo vypočteno jako průměr položek jednotlivých složek (rozsah 0 až 4). Zvýšení skóre naznačovalo zhoršení symptomatologie. Změna skóre příznaků o 0,3 bodu pro skóre dušnosti a kašle byla považována za klinicky významnou; zatímco změna skóre příznaků o 0,5 bodu pro skóre bolesti na hrudi byla považována za klinicky významnou.
Výchozí stav do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
TTD hodnoceno pomocí doplňkového modulu rakoviny plic EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13) v populacích TC3 nebo IC3-WT
Časové okno: Výchozí stav do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
TTD u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic, definovaných jako doba od randomizace do zhoršení (10bodová změna) v kterékoli z následujících subškál příznaků (kašel, dušnost [vícepoložková škála] a bolest na hrudi), podle toho, co nastane dříve, jako měřeno pomocí EORTC QLQ-LC13. Modul EORTC QLQ-LC13 obsahuje jednu vícepoložkovou stupnici pro hodnocení dušnosti a řadu jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu.
Výchozí stav do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Zkoušejícím hodnocená PFS u účastníků s expresí PD-L1 podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
PFS hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 v PD-L1 (definované pomocí testu SP263 IHC)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
PFS u účastníků s bTMB podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
PFS podle RECIST v1.1 v subpopulacích bTMB.
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 16 a poté každý osmý cyklus a při přerušení léčby až do uzávěrky dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců) (cyklus délka = 21 dní)
Před infuzí (0 hodin) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 16 a poté každý osmý cyklus a při přerušení léčby až do uzávěrky dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců) (cyklus délka = 21 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) a 30 minut po infuzi atezolizumabu v den 1 (trvání infuze = až 1 hodina)
0 hodin (před podáním dávky) a 30 minut po infuzi atezolizumabu v den 1 (trvání infuze = až 1 hodina)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA)
Časové okno: Výchozí stav do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Výchozí stav do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
OS v účastnících s výrazem PD-L1
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
OS u účastníků s mutační zátěží krevních nádorů (bTMB)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do ukončení dat 10. září 2018 (až přibližně 38 měsíců)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat 8. března 2022 (až přibližně 79,5 měsíce)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
Výchozí stav až do ukončení dat 8. března 2022 (až přibližně 79,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO29431
  • 2014-003083-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic, skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení