Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chůze na únavu během radioterapie u pacientek s rakovinou prsu 65 a starších (WWE)

12. prosince 2017 aktualizováno: The West Clinic, Memphis

Randomizovaná studie fáze 2 chůzí pro radiační únavu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní záření

Tato multicentrická randomizovaná (1:1) studie fáze 2 je navržena tak, aby zhodnotila účinnost cvičebního programu Walk with Ease na zlepšení únavy po adjuvantní radioterapii ve srovnání s obvyklou péčí u 50 žen s karcinomem prsu stadia 0-3, které podstoupily operaci prsu.

Před zahájením ozařování, během posledního týdne a 4-6 týdnů po ozařování, ženy v obou pažích vyplní řadu průzkumů včetně dotazníků o únavě, bolesti, depresi, spánku a sociální podpoře. Kromě toho bude před, během posledního týdne ozařování a 4-6 týdnů po ozařování odebrán vzorek krve, aby se prozkoumala měření zánětlivých biomarkerů a jejich potenciální souvislost s cvičením a únavou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor, souhlas a randomizace proběhnou při první pooperační návštěvě radiačního onkologa. Mezi programem WWE a obvyklou péčí dojde k randomizaci 1:1 (skriptovaná diskuse o přínosu cvičení během radioterapie). Před zahájením ozařování vyplní ženy v obou pažích 68 otázek z dotazníků o bolesti, depresi, spánku a sociální podpoře. Kromě toho bude odebrána periferní krev pro analýzu předradiačních měření zánětlivých biomarkerů. Ženy randomizované do programu WWE také obdrží denní deník, který budou požádány o vyplnění a vrácení v posledním týdnu ozařování (6 týdnů pro standardní frakcionaci a 4,5 týdne pro hypofrakcionaci) a 4-6 týdnů po radioterapii. . Také v posledním týdnu radioterapie a 4-6 týdnů po radioterapii všichni pacienti zopakují dotazníky a odběr krve pro měření zánětlivých biomarkerů.

Kontakt s účastníky studie bude ve 3 bodech v čase po zařazení a randomizaci:

Výchozí stav: Na této schůzce budou přezkoumány požadavky studie a poskytnuty studijní materiály (pro kontrolní větev: jednostránkové vysvětlení pojednávající o potenciálních přínosech cvičení na únavu, pro experimentální větev: pracovní sešit WWE a tištěný deník chůze). Účastníci vyplní dotazníky a podstoupí další vyšetření včetně odběru krve. Ti, kteří jsou na experimentální paži, budou požádáni, aby do týdne zahájili program chůze a zapsali si své zkušenosti s chůzí do svého denního deníku.

Poslední týden ozařování: Všichni účastníci budou opakovat dotazníky a další hodnocení během kteréhokoli dne posledního týdne ozařování. Bude proveden opakovaný odběr krve. Kromě toho ti na rameni WWE budou mít zkontrolován deník chůze. U těch, kteří dostávají hypofrakcionovanou radioterapii, k tomu dojde ve 4. týdnu. U těch, kteří dostávají standardní frakcionaci, k tomu dojde v týdnu 6.

4-6 týdnů po ukončení ozařování: Všichni účastníci zopakují dotazníky a další hodnocení. Bude proveden opakovaný odběr krve. Kromě toho ti na rameni WWE budou mít zkontrolován deník chůze.

Pacienti randomizovaní do ramene obvyklé péče obdrží dokument s informacemi o cvičení ke zlepšení únavy během radioterapie. List shrnuje poznatky 3 randomizovaných studií o zátěžové intervenci během radioterapie.

Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 4-6týdenní samořízený (neskupinový) WWE procházkový program, který účastníci absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Účastníci jsou požádáni, aby chodili bezpečným a pohodlným tempem a zvyšovali své minuty za den rychlostí, kterou mohou udržet, s konečným cílem 30 minut/den po dobu alespoň 5 dní/týden. Jsou požádáni, aby vedli denní záznam o chůzi, který jim byl poskytnut, a zapisovali do něj celkový počet minut za den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥65 let
  • Histologicky potvrzený stav karcinomu prsu stadia I, II nebo III po operaci prsu s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní.
  • Naplánováno podstoupení hypofrakcionované nebo standardní frakcionované radiační terapie prsu nebo hrudní stěny.
  • Anglicky mluvící.
  • Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Schválení od svého ošetřujícího radiačního onkologa k provozování středně intenzivní fyzické aktivity. Ty obdrží koordinátor výzkumu studie a zdokumentuje je na formuláři pro screening studie (v příloze).
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jeden nebo více závažných zdravotních stavů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na intervenci při chůzi.
  • Příjem zrychleného částečného ozáření prsu.
  • Není schopen chodit nebo vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu.
  • Již se zúčastnila programu Walk with Ease.
  • Již aktivně chodí (≥120 minut týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Ženy randomizované do programu WWE obdrží pracovní sešit a denní deník chůze, který je třeba vyplnit během studie.
Behaviorální: Choďte s lehkou paží A
Walk With Ease je intervence při chůzi založená na důkazech nadace Arthritis Foundation, která pomáhá s únavou a bolestí. Interention je samostatně řízený program, který pomáhá účastníkům vést bezpečný a pohodlný program chůze s tempem s konečným cílem chůze 30 minut denně, pět dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • WWE
Žádný zásah: Rameno B
Pacienti randomizovaní do ramene obvyklé péče obdrží dokument s informacemi o cvičení ke zlepšení únavy během radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu v únavě související s léčbou od výchozího stavu do posledního týdne radioterapie mezi pacienty v intervencích WWE a ramenech obvyklé péče pomocí indexu příznaků únavy (FSI).
Časové okno: Čtyři měsíce
změna indexu únavy
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu v únavě související s léčbou od výchozí hodnoty do 1–4 měsíců po radioterapii mezi pacienty v intervenci WWE a rameny obvyklé péče pomocí FSI.
Časové okno: Čtyři měsíce
změna indexu únavy
Čtyři měsíce
Změna indexu příznaků únavy související s léčbou
Časové okno: Čtyři měsíce
Porovnejte změnu v únavě související s léčbou od výchozího stavu do posledního týdne radioterapie a do 1–4 měsíců po radioterapii mezi pacienty v intervenčních ramenech WWE a ramenech obvyklé péče pomocí stupnice PROMIS Fatigue 8a.
Čtyři měsíce
Změna indexu fyzické funkčnosti
Časové okno: Čtyři měsíce
Porovnejte změnu fyzické funkčnosti od výchozího stavu do posledního týdne radioterapie a do 1–4 měsíců po radioterapii mezi pacienty v intervenčních ramenech WWE a obvyklé péči pomocí baterie Short Physical Performance Battery a PROMIS Short Form v1.0
Čtyři měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prozánětlivých cytokinech
Časové okno: Čtyři měsíce
Prozkoumejte souvislost mezi prozánětlivými cytokiny (TNF-α, IL-1β a IL-6) na začátku, posledním týdnem ozařování a 1–4 měsíce po ozařování a změnami únavy a cvičení během těchto časových období. Budeme posuzovat jak asociaci cyklu.
Čtyři měsíce
Porovnejte změnu v nežádoucích účincích souvisejících s únavou od výchozího stavu do posledního týdne radioterapie a 1–4 měsíce po radioterapii mezi pacienty v intervencích WWE a ramenech obvyklé péče.
Časové okno: Čtyři měsíce
změna indexu únavy
Čtyři měsíce
Prozkoumejte souvislost mezi změnou vedlejších účinků souvisejících s únavou od výchozího stavu do posledního týdne radioterapie a 1–4 měsíce po radioterapii se změnou únavy ve stejných časových bodech.
Časové okno: Čtyři měsíce
změna indexu únavy
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The West Clinic, Memphis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tennessee West Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Choďte s lehkou paží A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení