Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å gå på tretthet under strålebehandling hos brystkreftpasienter 65 og eldre (WWE)

12. desember 2017 oppdatert av: The West Clinic, Memphis

Fase 2 randomisert studie av en gangintervensjon for strålingsrelatert tretthet blant brystkreftpasienter som mottar adjuvant stråling

Denne multisenter randomiserte (1:1) fase 2-studien er utviklet for å vurdere effekten av treningsprogrammet Walk with Ease for å forbedre tretthet etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med vanlig behandling hos 50 kvinner med stadium 0-3 brystkreft som har gjennomgått brystkirurgi.

Før oppstart av stråling, i løpet av den siste uken og 4-6 uker etter stråling, vil kvinner i begge armer fullføre en rekke undersøkelser, inkludert spørreskjemaer om tretthet, smerte, depresjon, søvn og sosial støtte. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve før, i løpet av den siste uken med stråling, og 4-6 uker etter stråling for å utforske mål på inflammatoriske biomarkører, og deres potensielle assosiasjon med trening og tretthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rekruttering, samtykke og randomisering vil skje ved første postoperative besøk hos en stråleonkolog. En 1:1 randomisering vil skje mellom WWE-programmet og vanlig behandling (manusdiskusjon om fordelen med trening under strålebehandling). Før oppstart av stråling vil kvinner i begge armer fylle ut 68 spørsmål fra spørreskjemaer om smerte, depresjon, søvn og sosial støtte. I tillegg vil det bli tatt ut perifert blod for analyse av pre-strålingsmål av inflammatoriske biomarkører. Kvinner randomisert til WWE-programmet vil også motta en daglig ganglogg som de vil bli bedt om å fylle ut og returnere den siste uken med stråling (6 uker for standardfraksjonering og 4,5 uker for hypofraksjonering), og 4-6 uker etter strålebehandling . På den siste uken med strålebehandling og 4-6 uker etter strålebehandling vil alle pasienter gjenta spørreskjemaene og ta blodprøver for målinger av inflammatoriske biomarkører.

Kontakt med studiedeltakere vil være på 3 tidspunkter etter påmelding og randomisering:

Grunnlinje: På dette møtet vil kravene til studien bli gjennomgått og studiemateriell gitt (for kontrollarm: en forklaring på én side som diskuterer potensielle fordeler ved trening mot tretthet, for eksperimentell arm: WWE-arbeidsbok og trykt ganglogg). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå andre vurderinger, inkludert en blodprøve. For de som er på den eksperimentelle armen, vil de bli bedt om å starte gåprogrammet innen en uke, og notere gangopplevelsen deres i den daglige loggen.

Siste uke med stråling: Alle deltakere vil gjenta spørreskjemaer og andre vurderinger på en hvilken som helst dag i den siste uken med stråling. En gjentatt blodprøve vil bli tatt. I tillegg vil de på WWE-armen få gåloggen sin gjennomgått. For de som får hypofraksjonert strålebehandling vil dette skje i uke 4. For de som mottar standard fraksjonering vil dette skje i uke 6.

4-6 uker etter avsluttet stråling: Alle deltakere vil gjenta spørreskjemaer og andre vurderinger. En gjentatt blodprøve vil bli tatt. I tillegg vil de på WWE-armen få gåloggen sin gjennomgått.

Pasienter randomisert til vanlig omsorgsarm vil få et dokument med informasjon om trening for å bedre fatigue under strålebehandling. Arket vil oppsummere funnene fra de 3 randomiserte studiene om treningsintervensjon under strålebehandling.

Den primære aktiviteten som kreves av studieemner er et 4-6 ukers selvstyrt (ikke-gruppe) WWE-vandringsprogram som deltakerne gjør på et sted og tidspunkt som passer for dem. Deltakerne blir bedt om å gå i et trygt og behagelig tempo, øke minuttene sine per dag med en hastighet de kan opprettholde, med det endelige målet på 30 minutter/dag i minst 5 dager/uke. De blir bedt om å føre en daglig ganglogg som de får, og legge inn totalt antall minutter per dag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år
  • Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreftstatus etter brystkirurgi med eller uten adjuvant kjemoterapi.
  • Planlagt å gjennomgå hypofraksjonert eller standard fraksjonert strålebehandling mot bryst- eller brystveggen.
  • Engelsktalende.
  • IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke.
  • Godkjenning fra deres behandlende stråleonkolog til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet. Dette vil innhentes av studieforskningskoordinator og dokumenteres på studiescreeningsskjemaet (vedlagt).
  • Pasientvurdert evne til å gå og drive moderat fysisk aktivitet Villig og i stand til å møte alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere vesentlige medisinske tilstander som etter legens vurdering er til hinder for deltakelse i gangintervensjonen.
  • Mottar akselerert delvis brystbestråling.
  • Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • Har allerede deltatt i Walk with Ease-programmet.
  • Går allerede aktivt (≥120 minutter per uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Kvinner randomisert til WWE-programmet vil motta en arbeidsbok og en daglig ganglogg, sistnevnte skal fylles ut i løpet av studien.
Atferdsmessig: Gå med letthet Arm A
Walk With Ease er Arthritis Foundations evidensbaserte gangintervensjon for å hjelpe mot tretthet og smerte. Interensjonen er et selvstyrt program som hjelper deltakerne i et trygt og komfortabelt turprogram med et endelig mål om å gå i 30 minutter per dag, fem dager i uken.
Andre navn:
  • WWE
Ingen inngripen: Arm B
Pasienter randomisert til vanlig omsorgsarm vil få et dokument med informasjon om trening for å bedre fatigue under strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen i behandlingsrelatert tretthet fra baseline til forrige uke med strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjons- og vanlige omsorgsarmer ved å bruke Fatigue Symptom Index (FSI).
Tidsramme: Fire måneder
endring i utmattelsesindeks
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen i behandlingsrelatert tretthet fra baseline til 1-4 måneder etter strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjon og vanlige omsorgsarmer som bruker FSI.
Tidsramme: Fire måneder
endring i utmattelsesindeks
Fire måneder
Endring i behandlingsrelatert tretthetssymptomindeks
Tidsramme: Fire måneder
Sammenlign endringen i behandlingsrelatert tretthet fra baseline til siste uke med strålebehandling og til 1-4 måneder etter strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjons- og vanlige omsorgsarmer ved å bruke PROMIS Fatigue 8a-skalaen.
Fire måneder
Endring i fysisk funksjonsindeks
Tidsramme: Fire måneder
Sammenlign endringen i fysisk funksjonalitet fra baseline til forrige uke med strålebehandling og til 1-4 måneder etter strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjons- og vanlige omsorgsarmer ved bruk av Short Physical Performance Battery og PROMIS Short Form v1.0
Fire måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fire måneder
Utforsk sammenhengen mellom pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-1β og IL-6) ved baseline, siste uke med stråling og 1-4 måneder etter stråling og endringer i tretthet og trening i disse tidsperiodene. Vi vil vurdere både assosiasjonen av syklus.
Fire måneder
Sammenlign endringen i tretthetsrelaterte bivirkninger fra baseline til siste uke med strålebehandling og til 1-4 måneder etter strålebehandling mellom pasienter i WWE-intervensjons- og vanlige omsorgsarmer.
Tidsramme: Fire måneder
endring i utmattelsesindeks
Fire måneder
Utforsk sammenhengen mellom endringen i tretthetsrelaterte bivirkninger fra baseline til siste uke med strålebehandling og til 1-4 måneder etter strålebehandling med endringen i tretthet på samme tidspunkt.
Tidsramme: Fire måneder
endring i utmattelsesindeks
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The West Clinic, Memphis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Tennessee West Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC 1412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gå med letthet Arm A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger