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L'effetto del camminare sulla fatica durante la radioterapia nei pazienti con cancro al seno di età pari o superiore a 65 anni (WWE)

12 dicembre 2017 aggiornato da: The West Clinic, Memphis

Studio randomizzato di fase 2 di un intervento di deambulazione per l'affaticamento correlato alle radiazioni tra i pazienti con carcinoma mammario che ricevono radiazioni adiuvanti

Questo studio multicentrico randomizzato (1:1) di fase 2 è progettato per valutare l'efficacia del programma di esercizi Walk with Ease sul miglioramento dell'affaticamento dopo radioterapia adiuvante rispetto alle cure abituali in 50 donne con carcinoma mammario in stadio 0-3 che hanno subito un intervento chirurgico al seno.

Prima dell'inizio delle radiazioni, durante l'ultima settimana e 4-6 settimane dopo la radiazione, le donne in entrambe le braccia completeranno una serie di sondaggi tra cui questionari su affaticamento, dolore, depressione, sonno e supporto sociale. Inoltre, verrà raccolto un campione di sangue prima, durante l'ultima settimana di radiazioni e 4-6 settimane dopo la radiazione per esplorare le misure dei biomarcatori infiammatori e la loro potenziale associazione con l'esercizio e la fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento, il consenso e la randomizzazione avverranno alla prima visita postoperatoria con un radioterapista. Si verificherà una randomizzazione 1:1 tra il programma WWE e le cure abituali (discussione programmata sui benefici dell'esercizio durante la radioterapia). Prima dell'inizio delle radiazioni, le donne in entrambe le braccia completeranno 68 domande da questionari su dolore, depressione, sonno e supporto sociale. Inoltre, verrà prelevato sangue periferico per l'analisi delle misure pre-radiazione dei biomarcatori infiammatori. Le donne randomizzate al programma WWE riceveranno anche un registro giornaliero del cammino che verrà chiesto loro di compilare e restituire l'ultima settimana di radiazioni (6 settimane per il frazionamento standard e 4,5 settimane per l'ipofrazionamento) e 4-6 settimane dopo la radioterapia . Inoltre, durante l'ultima settimana di radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia, tutti i pazienti ripeteranno i questionari e un prelievo di sangue per le misure dei biomarcatori infiammatori.

Il contatto con i partecipanti allo studio avverrà in 3 momenti dopo l'arruolamento e la randomizzazione:

Linea di base: in questa riunione, verranno esaminati i requisiti dello studio e verranno forniti i materiali di studio (per il braccio di controllo: una spiegazione di una pagina che discute i potenziali benefici dell'esercizio sulla fatica, per il braccio sperimentale: cartella di lavoro WWE e registro del cammino stampato). I partecipanti completeranno i questionari e si sottoporranno ad altre valutazioni, incluso un prelievo di sangue. Per quelli nel braccio sperimentale, verrà chiesto loro di iniziare il programma di camminata entro una settimana, annotando la loro esperienza di camminata nel registro giornaliero.

Ultima settimana di radiazioni: tutti i partecipanti ripeteranno questionari e altre valutazioni durante qualsiasi giorno della loro ultima settimana di radiazioni. Verrà eseguito un prelievo di sangue ripetuto. Inoltre, quelli del braccio WWE avranno il loro registro di camminata rivisto. Per coloro che ricevono radioterapia ipofrazionata, ciò avverrà alla settimana 4. Per coloro che ricevono il frazionamento standard questo avverrà alla settimana 6.

4-6 settimane dopo la fine della radiazione: tutti i partecipanti ripeteranno questionari e altre valutazioni. Verrà eseguito un prelievo di sangue ripetuto. Inoltre, quelli del braccio WWE avranno il loro registro di camminata rivisto.

I pazienti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno un documento con informazioni sull'esercizio per migliorare l'affaticamento durante la radioterapia. Il foglio riassumerà i risultati dei 3 studi randomizzati sull'intervento di esercizio durante la radioterapia.

L'attività principale richiesta ai soggetti dello studio è un programma di camminata WWE autodiretto (non di gruppo) di 4-6 settimane che i partecipanti svolgono in un luogo e in un momento a loro conveniente. Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo sicuro e confortevole, aumentando i minuti al giorno a una velocità che possono sostenere, con l'obiettivo finale di 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana. Viene chiesto loro di mantenere un registro giornaliero di camminata che viene loro fornito, inserendo i minuti totali al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • Stato di carcinoma mammario di stadio I, II o III istologicamente confermato dopo l'intervento chirurgico al seno con o senza chemioterapia adiuvante.
  • Programmato per sottoporsi a radioterapia ipofrazionata o frazionata standard al seno o alla parete toracica.
  • Parlando inglese.
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato.
  • Approvazione da parte del loro radioterapista curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata. Questo sarà ottenuto dal coordinatore della ricerca dello studio e documentato sul modulo di screening dello studio (allegato).
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Una o più condizioni mediche significative che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione.
  • Ricezione di irradiazione parziale accelerata del seno.
  • Incapace di camminare o impegnarsi in attività fisica di intensità moderata.
  • Ho già partecipato al programma Walk with Ease.
  • Cammina già attivamente (≥120 minuti a settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Le donne randomizzate al programma WWE riceveranno una cartella di lavoro e un registro giornaliero delle passeggiate, quest'ultimo da completare durante lo studio.
Comportamentale: Cammina con facilità Braccio A
Walk With Ease è l'intervento sulla deambulazione basato sull'evidenza della Arthritis Foundation per aiutare con affaticamento e dolore. L'intervento è un programma autodiretto che aiuta a guidare i partecipanti in un programma di camminata sicura e confortevole con l'obiettivo finale di camminare per 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • WWE
Nessun intervento: Braccio B
I pazienti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno un documento con informazioni sull'esercizio per migliorare l'affaticamento durante la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione dell'affaticamento correlato al trattamento dal basale all'ultima settimana di radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e i bracci di cura abituali utilizzando il Fatigue Symptom Index (FSI).
Lasso di tempo: Quattro mesi
variazione dell'indice di fatica
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione dell'affaticamento correlato al trattamento dal basale a 1-4 mesi dopo la radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e i bracci di cura abituali utilizzando l'FSI.
Lasso di tempo: Quattro mesi
variazione dell'indice di fatica
Quattro mesi
Variazione dell'indice dei sintomi di affaticamento correlato al trattamento
Lasso di tempo: Quattro mesi
Confrontare la variazione della fatica correlata al trattamento dal basale all'ultima settimana di radioterapia e a 1-4 mesi dopo la radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e nei bracci di cura abituali utilizzando la scala PROMIS Fatigue 8a.
Quattro mesi
Variazione dell'indice di funzionalità fisica
Lasso di tempo: Quattro mesi
Confronta il cambiamento della funzionalità fisica dal basale all'ultima settimana di radioterapia e a 1-4 mesi post-radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e i bracci di cura abituali utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi e il modulo breve PROMIS v1.0
Quattro mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Quattro mesi
Esplora l'associazione tra le citochine pro-infiammatorie (TNF-α, IL-1β e IL-6) al basale, l'ultima settimana di radiazioni e 1-4 mesi dopo la radiazione e i cambiamenti nell'affaticamento e nell'esercizio durante quei periodi di tempo. Valuteremo sia l'associazione di ciclo.
Quattro mesi
Confronta la variazione degli effetti collaterali correlati alla fatica dal basale all'ultima settimana di radioterapia e a 1-4 mesi dopo la radioterapia tra i pazienti nell'intervento WWE e nei bracci di cura abituali.
Lasso di tempo: Quattro mesi
variazione dell'indice di fatica
Quattro mesi
Esplorare l'associazione tra la variazione degli effetti collaterali correlati alla fatica dal basale all'ultima settimana di radioterapia e a 1-4 mesi dopo la radioterapia con la variazione della fatica negli stessi punti temporali.
Lasso di tempo: Quattro mesi
variazione dell'indice di fatica
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The West Clinic, Memphis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tennessee West Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC 1412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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