Die Wirkung des Gehens auf die Ermüdung während der Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen ab 65 Jahren (WWE)
Randomisierte Phase-2-Studie einer Gehintervention für strahlenbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Bestrahlung erhalten
Diese multizentrische randomisierte (1:1) Phase-2-Studie soll die Wirksamkeit des Walk with Ease-Übungsprogramms zur Verbesserung der Müdigkeit nach adjuvanter Strahlentherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei 50 Frauen mit Brustkrebs im Stadium 0-3, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, bewerten.
Vor Beginn der Bestrahlung, während der letzten Woche und 4-6 Wochen nach der Bestrahlung, werden Frauen in beiden Armen eine Reihe von Umfragen ausfüllen, darunter Fragebögen zu Müdigkeit, Schmerzen, Depression, Schlaf und sozialer Unterstützung. Darüber hinaus wird vor, während der letzten Woche der Bestrahlung und 4-6 Wochen nach der Bestrahlung eine Blutprobe entnommen, um Messungen von entzündlichen Biomarkern und deren möglichen Zusammenhang mit Bewegung und Müdigkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung, Zustimmung und Randomisierung erfolgen beim ersten postoperativen Besuch bei einem Radioonkologen. Es findet eine 1:1-Randomisierung zwischen dem WWE-Programm und der üblichen Versorgung statt (Skript-Diskussion zum Nutzen von Übungen während der Strahlentherapie). Vor Beginn der Bestrahlung werden Frauen in beiden Armen 68 Fragen aus Fragebögen zu Schmerz, Depression, Schlaf und sozialer Unterstützung ausfüllen. Darüber hinaus wird peripheres Blut zur Analyse von Vorbestrahlungsmessungen entzündlicher Biomarker entnommen. Frauen, die für das WWE-Programm randomisiert wurden, erhalten außerdem ein tägliches Gehprotokoll, das sie in der letzten Bestrahlungswoche (6 Wochen für die Standardfraktionierung und 4,5 Wochen für die Hypofraktionierung) sowie 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie ausfüllen und zurücksenden müssen . Außerdem werden alle Patienten in ihrer letzten Woche der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie die Fragebögen und eine Blutabnahme zur Messung von Entzündungsbiomarkern wiederholen.
Der Kontakt zu den Studienteilnehmern erfolgt zu 3 Zeitpunkten nach Einschreibung und Randomisierung:
Baseline: Bei diesem Treffen werden die Anforderungen der Studie überprüft und Studienmaterialien bereitgestellt (für den Kontrollarm: eine einseitige Erklärung, in der die potenziellen Vorteile des Trainings bei Ermüdung diskutiert werden, für den experimentellen Arm: WWE-Arbeitsbuch und gedrucktes Gehprotokoll). Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und unterziehen sich weiteren Untersuchungen, einschließlich einer Blutabnahme. Diejenigen im experimentellen Arm werden gebeten, das Gehprogramm innerhalb einer Woche zu beginnen und ihre Geherfahrung in ihrem täglichen Protokoll zu vermerken.
Letzte Bestrahlungswoche: Alle Teilnehmer wiederholen Fragebögen und andere Bewertungen an jedem Tag ihrer letzten Bestrahlungswoche. Es wird eine erneute Blutabnahme durchgeführt. Darüber hinaus wird das Laufprotokoll derjenigen im WWE-Arm überprüft. Bei Patienten, die eine hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten, erfolgt dies in Woche 4. Für diejenigen, die eine Standardfraktionierung erhalten, erfolgt dies in Woche 6.
4-6 Wochen nach Bestrahlungsende: Alle Teilnehmer wiederholen Fragebögen und andere Assessments. Es wird eine erneute Blutabnahme durchgeführt. Darüber hinaus wird das Laufprotokoll derjenigen im WWE-Arm überprüft.
Patienten, die in den Arm mit der üblichen Versorgung randomisiert wurden, erhalten ein Dokument mit Informationen zu Übungen zur Verbesserung der Ermüdung während der Strahlentherapie. Das Arbeitsblatt fasst die Ergebnisse der 3 randomisierten Studien zur Übungsintervention während der Strahlentherapie zusammen.
Die Hauptaktivität, die von den Studienteilnehmern verlangt wird, ist ein 4-6-wöchiges selbstgesteuertes (nicht gruppenbezogenes) WWE-Walking-Programm, das die Teilnehmer an einem Ort und zu einer Zeit durchführen, die für sie geeignet sind. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem sicheren und bequemen Tempo zu gehen und ihre Minuten pro Tag so zu erhöhen, wie sie es aushalten können, mit dem ultimativen Ziel von 30 Minuten/Tag für mindestens 5 Tage/Woche. Sie werden gebeten, ein tägliches Laufprotokoll zu führen, das ihnen zur Verfügung gestellt wird, und die Gesamtminuten pro Tag einzutragen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥65 Jahre alt
- Histologisch bestätigter Brustkrebsstatus im Stadium I, II oder III nach einer Brustoperation mit oder ohne adjuvante Chemotherapie.
- Geplant, sich einer hypofraktionierten oder standardfraktionierten Strahlentherapie der Brust oder Brustwand zu unterziehen.
- Englisch sprechend.
- Vom IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Genehmigung ihres behandelnden Radioonkologen, sich an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu beteiligen. Diese wird vom Studienforschungskoordinator eingeholt und auf dem Studienscreening-Formular (beigefügt) dokumentiert.
- Vom Patienten beurteilte Fähigkeit zu gehen und sich an moderater körperlicher Aktivität zu beteiligen Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Eine oder mehrere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Gehintervention ausschließen.
- Erhalten einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung.
- Unfähig zu gehen oder sich an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu beteiligen.
- Hat bereits am „Walk with Ease“-Programm teilgenommen.
- Bereits aktives Gehen (≥120 Minuten pro Woche).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
Frauen, die für das WWE-Programm randomisiert wurden, erhalten ein Arbeitsbuch und ein tägliches Gehprotokoll, wobei letzteres während der Studie ausgefüllt werden muss.
|
Walk With Ease ist die evidenzbasierte Gehintervention der Arthritis Foundation zur Linderung von Müdigkeit und Schmerzen.
Die Interention ist ein selbstgesteuertes Programm, das den Teilnehmern hilft, ein sicheres und komfortables Gehprogramm mit dem ultimativen Ziel zu führen, 30 Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche zu gehen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Arm B
Patienten, die in den Arm mit der üblichen Versorgung randomisiert wurden, erhalten ein Dokument mit Informationen zu Übungen zur Verbesserung der Ermüdung während der Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Veränderung der behandlungsbedingten Ermüdung vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen unter Verwendung des Fatigue Symptom Index (FSI).
Zeitfenster: Vier Monate
|
Änderung des Ermüdungsindex
|
Vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Veränderung der behandlungsbedingten Müdigkeit vom Ausgangswert bis 1-4 Monate nach der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen unter Verwendung des FSI.
Zeitfenster: Vier Monate
|
Änderung des Ermüdungsindex
|
Vier Monate
|
|
Änderung des Index der behandlungsbedingten Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vergleichen Sie die Veränderung der behandlungsbedingten Ermüdung vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Strahlentherapie und 1-4 Monate nach der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen unter Verwendung der PROMIS-Müdigkeitsskala 8a.
|
Vier Monate
|
|
Änderung des Physical Functionality Index
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vergleichen Sie die Veränderung der körperlichen Funktionalität von der Baseline bis zur letzten Woche der Strahlentherapie und 1-4 Monate nach der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen mit der Short Physical Performance Battery und PROMIS Short Form v1.0
|
Vier Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der entzündungsfördernden Zytokine
Zeitfenster: Vier Monate
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen entzündungsfördernden Zytokinen (TNF-α, IL-1β und IL-6) zu Studienbeginn, in der letzten Woche der Bestrahlung und 1-4 Monate nach der Bestrahlung und Veränderungen bei Müdigkeit und Bewegung während dieser Zeiträume.
Wir werden sowohl die Assoziation des Zyklus bewerten.
|
Vier Monate
|
|
Vergleichen Sie die Veränderung der ermüdungsbedingten Nebenwirkungen von der Baseline bis zur letzten Woche der Strahlentherapie und 1-4 Monate nach der Strahlentherapie zwischen Patienten in den WWE-Interventions- und Normalversorgungsarmen.
Zeitfenster: Vier Monate
|
Änderung des Ermüdungsindex
|
Vier Monate
|
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Änderung der ermüdungsbedingten Nebenwirkungen vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Strahlentherapie und 1-4 Monate nach der Strahlentherapie mit der Änderung der Müdigkeit zu denselben Zeitpunkten.
Zeitfenster: Vier Monate
|
Änderung des Ermüdungsindex
|
Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Noam VanderWalde, MD, The West Clinic/University of Tennessee West Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1412
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
NCT07498400Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT01471847AbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT07487519Noch keine Rekrutierung
-
NCT02316457AbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT05795101RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
-
NCT07555210RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR Rektumkarzinom
Klinische Studien zur Mit Leichtigkeit gehen Arm A
-
NCT02328313AbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | Altern
-
NCT04142008Abgeschlossen
-
NCT02648646AbgeschlossenArthrose | Stürze, Unfall
-
NCT00153400AbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Chronische Krankheit
-
NCT06839521Noch keine RekrutierungFunktionsfähigkeit
-
NCT03435484AbgeschlossenVon Patienten berichtete Ergebnisse
-
NCT02358720Unbekannt
-
NCT06945042Rekrutierung
-
NCT05240521RekrutierungReizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)
-
NCT00756223Abgeschlossen