Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zúžení bifurkace koronární tepny pomocí implantace stentu AXxess (CARINAX)

2. března 2024 aktualizováno: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Systém koronárního bifurkačního stentu Axxess™ Biolimus A9™ (systém AXXESS; Biosensors, International, Morges, Švýcarsko) je vyhrazený bifurkační stent navržený tak, aby zakryl léze na úrovni kariny. Ačkoli je toto zařízení považováno za ideální pro léze zahrnující pouze proximální MV (1,0,0 podle klasifikace Medina ref), může být toto zařízení použito také u složitějších bifurkačních lézí, kdy je vyžadována další DES v distální MV a/nebo v SB. V současném registru vyšetřovatelé uvádějí výkon a účinnost samoexpandibilního stentu AxxessTM uvolňujícího biolimus pro léčbu bifurkačních lézí u populace v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory komplexnímu pochopení fyziologických a technických problémů týkajících se lézí koronárních bifurkací zůstává perkutánní koronární intervence (PCI) v tomto prostředí náročná. Ve srovnání s nebifurkačními lézemi je léčba bifurkačních lézí spojena se zvýšenými nežádoucími klinickými příhodami a horšími angiografickými výsledky včetně procedurálních komplikací. To je způsobeno několika technickými problémy, včetně jak anatomických (nesoulad proximální a distální cévy [zužování], angulace a kalcifikace), tak procedurálních (posun plaku a uzavření boční větve [SB]). Současné balónkově expandovatelné lékové stenty (DES) nebyly navrženy k léčbě bifurkačních lézí; zejména neschopnost DES adekvátně vytvořit lešení a zachovat ústí SB představuje hlavní důvod selhání, protože toto je nejčastější místo pro restenózu. Nedávno bylo vyvinuto velké množství specializovaných bifurkačních stentů, aby 1) poskytly snazší přístup k SB a efektivněji vytvořily jeho ostium a 2) přizpůsobily se zúžení hlavní cévy (MV) a bifurkační anatomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni po sobě jdoucí pacienti s de novo bifurkačními lézemi léčení na Clinica Mediterranea (Neapol) a na Univerzitě "Umberto I" (Řím) byli vyšetřeni z hlediska potenciálního zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. významná (≥70% stenóza průměru) bifurkační léze;
  2. MV referenční průměr mezi 2,75 a 4,75 mm vizuálně odhadnutým
  3. Referenční průměr SB ≥2,25 mm vizuálním odhadem;
  4. bifurkační úhel (mezi distálním MV a SB) <70° podle vizuálního odhadu

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s kontraindikacemi dlouhodobé duální antiagregační léčby,
  2. známá citlivost na "limusové" sloučeniny, nerezovou ocel, titan nebo nikl;
  3. zahrnutí do jiných studií bifurkačních lézí; a
  4. všechny bifurkační léze nesplňující kritéria angiografického zařazení uvedená výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stent AXXESS
všichni po sobě jdoucí pacienti s de novo bifurkačními lézemi léčení na Clinica Mediterranea (Neapol) a na Univerzitě "Sapenza" (Řím) byli vyšetřeni na potenciální zařazení do této studie. Inkluzní angiografická kritéria byla: 1) signifikantní (≥70% stenóza průměru) bifurkační léze; 2) referenční průměr MV mezi 2,75 a 4,75 mm podle vizuálního odhadu, 3) referenční průměr SB ≥2,25 mm podle vizuálního odhadu; 4) úhel bifurkace (mezi distální MV a SB) <70° podle vizuálního odhadu. Bylo povoleno zahrnout chráněné i nechráněné levé hlavní bifurkační léze za předpokladu, že byla splněna všechna předchozí angiografická kritéria. Pacienti, kteří byli považováni za způsobilé, podstoupili implantaci stentu AXXESS
Přístroj: Stent AXXESS
Stent Axxess je kónicky tvarovaný, samoroztažitelný nitinolový stent s tloušťkou vzpěry 0,006 palce, speciálně navržený pro zachování a přizpůsobení anatomii bifurkace na úrovni kariny. Stent je potažen Biolimusem A9™, vysoce lipofilním, polosyntetickým analogem sirolimu, ponořeným do biologicky odbouratelné kyseliny polymléčné (PLA) aplikované primárně na abluminální povrch. PLA se zcela rozpustí po 6 až 9 měsících. Stent má 3 rentgenkontrastní markery na distálním konci a jeden na proximálním konci, které pomáhají při viditelnosti a umístění. Stent AxxessTM je kompatibilní s vodícím katetrem 7 Fr nebo bezpouzdřovým zaváděcím katetrem. Během období studie byl stent AxxessTM k dispozici ve 3 různých průměrech (3,0, 3,5 a 4,0 mm) a délkách (9, 10 a 14 mm)
Kontrolní skupina

Kontrolní skupinu představují pacienti s koronárními bifurkačními lézemi léčenými konvenčními technikami a standardními balónkovými expandovatelnými dred elučními stenty.

Tato skupina byla nalezena retrospektivně pomocí propensity score matching.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch zařízení
Časové okno: intraprocedurální
úspěšné zavedení stentu AxxessTM do cílové léze bez selhání systému nebo komplikací souvisejících se zařízením.
intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Mediterranea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCTC005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent AXXESS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení