Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af koronararterieforsnævring ved AXxess stentimplantation (CARINAX)

2. marts 2024 opdateret af: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Axxess™ Biolimus A9™ Eluering Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Schweiz) er en dedikeret bifurkationsstent, designet til at dække læsionen i carina-niveau. Selvom det anses for ideelt til læsioner, der kun involverer den proksimale MV (1,0,0 i henhold til Medina-klassifikationsref), kan denne enhed også bruges i mere komplekse bifurkationslæsioner, når der kræves yderligere DES i den distale MV og/eller i SB. I det nuværende register rapporterer efterforskerne ydeevnen og effektiviteten af ​​den selvekspanderende biolimus-eluerende AxxessTM-stent til behandling af bifurkationslæsioner i en befolkning i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af en omfattende forståelse af de fysiologiske og tekniske spørgsmål vedrørende de koronare bifurkationslæsioner, er perkutan koronar intervention (PCI) i denne indstilling fortsat udfordrende. Sammenlignet med ikke-bifurkationslæsioner er behandling af bifurkationslæsioner forbundet med øgede uønskede kliniske hændelser og ringere angiografiske resultater, herunder proceduremæssige komplikationer. Dette skyldes adskillige tekniske udfordringer, herunder både anatomiske (proximal-til-distale karmismatch [tilspidsning], vinkling og forkalkning) og proceduremæssige (plakskifte og sidegrene [SB] lukning) funktioner. Den nuværende ballon-ekspanderbare lægemiddel-eluerende stent (DES) er ikke designet til at behandle bifurkationslæsioner; især DES' manglende evne til at stilladsere og bevare ostium af SB repræsenterer en hovedårsag til svigt, fordi dette er det mest almindelige sted for restenose. For nylig er et stort udvalg af dedikerede bifurkationsstents blevet udviklet for at 1) give lettere adgang til SB'en og for at stilladsere dens ostium mere effektivt og 2) tilpasse sig til hovedkarets (MV) tilspidsning og til bifurkationens anatomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle på hinanden følgende patienter med de novo bifurkationslæsioner behandlet på Clinica Mediterranea (Napoli) og på "Umberto I" University (Rom) blev screenet for potentiel inklusion i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. signifikant (≥70 % diameter stenose) bifurkationslæsion;
  2. MV referencediameter mellem 2,75 og 4,75 mm ved visuelt estimeret
  3. SB referencediameter ≥2,25 mm ved visuel vurdering;
  4. bifurkationsvinkel (mellem den distale MV og SB) <70° ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med kontraindikationer til langvarig dual-trombocythæmmende behandling,
  2. kendt følsomhed over for "limus"-forbindelser, rustfrit stål, titanium eller nikkel;
  3. inklusion i andre undersøgelser af bifurkationslæsioner; og
  4. alle bifurkationslæsioner, der ikke opfylder de angiografiske inklusionskriterier rapporteret ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AXXESS stent
alle på hinanden følgende patienter med de novo bifurkationslæsioner behandlet på Clinica Mediterranea (Napoli) og på "Sapienza" Universitetet (Rom) blev screenet for potentiel inklusion i denne undersøgelse. Inklusionsangiografiske kriterier var: 1) signifikant (≥70 % diameter stenose) bifurkationslæsion; 2) MV-referencediameter mellem 2,75 og 4,75 mm ved visuelt estimeret, 3) SB-referencediameter ≥2,25 mm ved visuelt estimat; 4) bifurkationsvinkel (mellem den distale MV og SB) <70° ved visuel vurdering. Både beskyttede og ubeskyttede venstre hovedbifurkationslæsioner fik lov til at blive inkluderet, forudsat at alle tidligere angiografiske kriterier var opfyldt. Patienter, der anses for kvalificerede, gennemgik AXXESS stentimplantation
Enhed: AXXESS stent
Axxess stent er en konisk formet, selvekspanderende nitinol stent, med en 0,006-tommer stiver tykkelse, specielt designet til at bevare og matche anatomien af ​​bifurkationen på carina niveau. Stenten er belagt med Biolimus A9™, en højlipofil, semisyntetisk sirolimus-analog, nedsænket i den bionedbrydelige polymælkesyre (PLA), der primært påføres den abluminale overflade. PLA opløses fuldstændigt efter 6 til 9 måneder. Stenten har 3 røntgenfaste markører i den distale ende og en i den proksimale ende for at hjælpe med synlighed og placering. AxxessTM-stenten er 7 Fr guidekateter eller sheathless guidekateter kompatibel. I løbet af undersøgelsesperioden var AxxessTM-stenten tilgængelig i 3 forskellige diametre (3,0, 3,5 og 4,0 mm) og længder (9, 10 og 14 mm)
Kontrolgruppe

Kontrolgruppen er repræsenteret af patienter med koronare bifurkationslæsioner, der er behandlet med konventionelle teknikker og standard-ballonekspanderbare drud-eluerende stenter.

Denne gruppe blev fundet retrospektivt gennem en tilbøjelighedsscore-matching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens succes
Tidsramme: intraprocessuelle
vellykket implementering af AxxessTM-stenten i mållæsionen uden systemfejl eller enhedsrelateret komplikation.
intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Mediterranea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCTC005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med AXXESS stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger