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Behandlung der Verengung der Koronararteriengabelung durch AXxess-Stentimplantation (CARINAX)

2. März 2024 aktualisiert von: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Das Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Schweiz) ist ein spezieller Bifurkationsstent, der zur Abdeckung der Läsion auf Höhe der Carina entwickelt wurde. Obwohl dieses Gerät als ideal für Läsionen gilt, die nur den proximalen MV betreffen (1,0,0 gemäß Medina-Klassifikationsreferenz), kann es auch bei komplexeren Bifurkationsläsionen verwendet werden, wenn zusätzliche DES im distalen MV und/oder im SB erforderlich sind. Im vorliegenden Register berichten die Forscher über die Leistung und Wirksamkeit des selbstexpandierenden Biolimus-freisetzenden AxxessTM-Stents zur Behandlung von Bifurkationsläsionen in einer realen Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz eines umfassenden Verständnisses der physiologischen und technischen Probleme im Zusammenhang mit den Läsionen der Koronarbifurkationen bleibt die perkutane Koronarintervention (PCI) in diesem Umfeld eine Herausforderung. Im Vergleich zu Läsionen ohne Bifurkation ist die Behandlung von Bifurkationsläsionen mit einem Anstieg unerwünschter klinischer Ereignisse und schlechteren angiographischen Ergebnissen, einschließlich verfahrensbedingter Komplikationen, verbunden. Dies ist auf mehrere technische Herausforderungen zurückzuführen, darunter sowohl anatomische (Verjüngung der Gefäße von proximal nach distal, Angulation und Verkalkung) als auch verfahrenstechnische Merkmale (Plaque-Verschiebung und Seitenastverschluss). Aktuelle ballonexpandierbare medikamentenfreisetzende Stents (DES) sind nicht für die Behandlung von Bifurkationsläsionen konzipiert; Insbesondere die Unfähigkeit von DES, das Ostium von SB angemessen zu stützen und zu erhalten, stellt einen Hauptgrund für das Scheitern dar, da dies die häufigste Stelle für Restenose ist. In jüngster Zeit wurde eine Vielzahl spezieller Bifurkationsstents entwickelt, um 1) einen einfacheren Zugang zum SB zu ermöglichen und sein Ostium effektiver zu stützen und 2) sich an die Verjüngung des Hauptgefäßes (MV) und an die Bifurkationsanatomie anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit De-novo-Bifurkationsläsionen, die an der Clinica Mediterranea (Neapel) und an der Universität „Umberto I“ (Rom) behandelt wurden, wurden auf eine mögliche Einbeziehung in die vorliegende Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. signifikante Bifurkationsläsion (Stenose ≥ 70 % Durchmesser);
  2. MV-Referenzdurchmesser zwischen 2,75 und 4,75 mm, visuell geschätzt
  3. SB-Referenzdurchmesser ≥2,25 mm nach visueller Schätzung;
  4. Bifurkationswinkel (zwischen dem distalen MV und dem SB) <70° nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine längere duale Thrombozytenaggregationshemmung,
  2. bekannte Empfindlichkeit gegenüber „Limus“-Verbindungen, Edelstahl, Titan oder Nickel;
  3. Einbeziehung in andere Studien zu Bifurkationsläsionen; Und
  4. Alle Bifurkationsläsionen erfüllen nicht die oben genannten angiographischen Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AXXESS-Stent
Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit De-novo-Bifurkationsläsionen, die an der Clinica Mediterranea (Neapel) und an der Universität „Sapienza“ (Rom) behandelt wurden, wurden auf eine mögliche Einbeziehung in die vorliegende Studie untersucht. Angiographische Einschlusskriterien waren: 1) signifikante Bifurkationsläsion (Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser); 2) MV-Referenzdurchmesser zwischen 2,75 und 4,75 mm nach visueller Schätzung, 3) SB-Referenzdurchmesser ≥2,25 mm nach visueller Schätzung; 4) Bifurkationswinkel (zwischen dem distalen MV und dem SB) <70° nach visueller Schätzung. Sowohl geschützte als auch ungeschützte linke Hauptbifurkationsläsionen durften einbezogen werden, sofern alle vorherigen angiographischen Kriterien erfüllt waren. Patienten, die als geeignet galten, erhielten eine AXXESS-Stentimplantation
Gerät: AXXESS-Stent
Der Axxess-Stent ist ein konisch geformter, selbstexpandierender Nitinol-Stent mit einer Strebendicke von 0,006 Zoll, der speziell zur Erhaltung und Anpassung an die Anatomie der Bifurkation auf Carina-Ebene entwickelt wurde. Der Stent ist mit Biolimus A9™ beschichtet, einem hoch lipophilen, halbsynthetischen Sirolimus-Analogon, eingetaucht in die biologisch abbaubare Polymilchsäure (PLA), die hauptsächlich auf die abluminale Oberfläche aufgetragen wird. PLA löst sich nach 6 bis 9 Monaten vollständig auf. Der Stent verfügt über drei röntgendichte Markierungen am distalen Ende und eine am proximalen Ende, um die Sichtbarkeit und Platzierung zu erleichtern. Der AxxessTM-Stent ist mit einem 7-Fr-Führungskatheter oder einem hüllenlosen Führungskatheter kompatibel. Während des Untersuchungszeitraums war der AxxessTM-Stent in drei verschiedenen Durchmessern (3,0, 3,5 und 4,0 mm) und Längen (9, 10 und 14 mm) erhältlich.
Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen, die mit konventionellen Techniken und standardmäßigen ballonexpandierbaren Drud-eluierenden Stents behandelt wurden.

Diese Gruppe wurde retrospektiv durch ein Propensity-Score-Matching ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraprozedural
Erfolgreicher Einsatz des AxxessTM-Stents in der Zielläsion, ohne Systemausfall oder gerätebedingte Komplikationen.
intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinica Mediterranea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCTC005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur AXXESS-Stent

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