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Trattamento del restringimento della biforcazione dell'arteria coronarica mediante impianto di stent AXxess (CARINAX)

2 marzo 2024 aggiornato da: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
L'Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Switzerland) è uno stent dedicato alla biforcazione, progettato per coprire la lesione a livello della carena. Sebbene ritenuto ideale per lesioni che interessano solo il MV prossimale (1,0,0 secondo la classificazione Medina ref), questo dispositivo può essere utilizzato anche in lesioni più complesse della biforcazione quando sono richiesti DES aggiuntivi nel MV distale e/o nel SB. Nel presente registro i ricercatori riportano le prestazioni e l'efficacia dello stent AxxessTM a eluizione di biolimus autoespandibile per il trattamento delle lesioni della biforcazione in una popolazione del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante una comprensione completa dei problemi fisiologici e tecnici riguardanti le lesioni delle biforcazioni coronariche, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in questo contesto rimane impegnativo. Rispetto alle lesioni non biforcate, il trattamento delle lesioni della biforcazione è associato a un aumento degli eventi clinici avversi e a esiti angiografici inferiori, comprese le complicanze procedurali. Ciò è dovuto a diverse sfide tecniche, comprese le caratteristiche sia anatomiche (mancata corrispondenza prossimale-distale del vaso [rastremazione], angolazione e calcificazione) che procedurale (spostamento della placca e chiusura del ramo laterale [SB]). Gli attuali stent a rilascio di farmaco espandibili con palloncino (DES) non sono stati progettati per trattare le lesioni della biforcazione; in particolare, l'incapacità del DES di impalcare adeguatamente e preservare l'ostio di SB rappresenta una delle principali ragioni di fallimento, perché questo è il sito più comune per la restenosi. Recentemente è stata sviluppata un'ampia varietà di stent dedicati alla biforcazione per 1) fornire un accesso più facile al SB e per impalcare in modo più efficace il suo ostio, e 2) adattarsi alla rastremazione del vaso principale (MV) e all'anatomia della biforcazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti consecutivi con lesioni della biforcazione de novo trattati presso la Clinica Mediterranea (Napoli) e presso l'Università "Umberto I" (Roma) sono stati sottoposti a screening per la potenziale inclusione nel presente studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lesione della biforcazione significativa (stenosi del diametro ≥70%);
  2. Diametro di riferimento MV compreso tra 2,75 e 4,75 mm stimato visivamente
  3. diametro di riferimento SB ≥2,25 mm mediante stima visiva;
  4. angolo di biforcazione (tra MV distale e SB) <70° mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con controindicazioni alla terapia duale antipiastrinica prolungata,
  2. sensibilità nota ai composti "limus", acciaio inossidabile, titanio o nichel;
  3. inclusione in altri studi sulle lesioni della biforcazione; E
  4. tutte le lesioni della biforcazione che non soddisfano i criteri di inclusione angiografica sopra riportati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stent AXXESS
tutti i pazienti consecutivi con lesioni della biforcazione de novo trattati presso la Clinica Mediterranea (Napoli) e presso l'Università "Sapienza" (Roma) sono stati sottoposti a screening per la potenziale inclusione nel presente studio. I criteri angiografici di inclusione erano: 1) lesione della biforcazione significativa (stenosi del diametro ≥70%); 2) diametro di riferimento MV compreso tra 2,75 e 4,75 mm mediante stima visiva, 3) diametro di riferimento SB ≥2,25 mm mediante stima visiva; 4) angolo di biforcazione (tra MV distale e SB) <70° mediante stima visiva. Sia le lesioni della biforcazione principale sinistra protette che quelle non protette potevano essere incluse, a condizione che tutti i precedenti criteri angiografici fossero soddisfatti. I pazienti ritenuti idonei sono stati sottoposti a impianto di stent AXXESS
Dispositivo: Stent AXXESS
Lo stent Axxess è uno stent in nitinol di forma conica autoespandibile, con uno spessore del puntone di 0,006 pollici, specificamente progettato per preservare e adattarsi all'anatomia della biforcazione a livello della carena. Lo stent è rivestito con Biolimus A9™, un analogo del sirolimus semisintetico altamente lipofilo, immerso nell'acido polilattico biodegradabile (PLA) applicato principalmente sulla superficie abluminale. Il PLA si dissolve completamente dopo 6-9 mesi. Lo stent ha 3 marcatori radiopachi all'estremità distale e uno all'estremità prossimale per facilitare la visibilità e il posizionamento. Lo stent AxxessTM è compatibile con catetere guida da 7 Fr o catetere guida senza guaina. Durante il periodo di studio, lo stent AxxessTM era disponibile in 3 diversi diametri (3,0, 3,5 e 4,0 mm) e lunghezze (9, 10 e 14 mm)
Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo è rappresentato da pazienti con lesioni della biforcazione coronarica trattati con tecniche convenzionali e stent standard espandibili con palloncino.

Questo gruppo è stato trovato retrospettivamente attraverso una corrispondenza del punteggio di propensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraprocedurale
posizionamento riuscito dello stent AxxessTM nella lesione target, senza guasti del sistema o complicazioni legate al dispositivo.
intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinica Mediterranea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCTC005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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