Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ARQ-761 chemoterapií gemcitabin/Nab-paclitaxel u rakoviny pankreatu

31. května 2022 aktualizováno: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze I/Ib, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie využívající léčbu ARQ-761 (Beta-Lapachone) s chemoterapií gemcitabin/Nab-paclitaxel u metastatického, neresekovatelného nebo recidivujícího karcinomu pankreatu

Toto je studie ARQ-761 (beta-lapachon) s chemoterapií gemcitabin/nab-paclitaxel u subjektů s pokročilým (metastatickým, neresekovatelným nebo recidivujícím) karcinomem pankreatu, který nebyl léčen gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Promítání:

  • Demografické informace (věk, pohlaví, rasa, etnický původ).
  • Fyzikální vyšetření a přezkoumání vaší minulé a současné anamnézy včetně všech operací a/nebo infekcí;
  • Životní funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak); výška váha;
  • Souběžně užívané léky (léky na předpis nebo volně prodejné, které jste užívali nebo v současné době užíváte);
  • Stav výkonu (jak dobře jste schopni vykonávat každodenní činnosti)
  • Kontrola jakýchkoli vedlejších účinků, které jste mohli zaznamenat nebo můžete zaznamenat před podáním studovaného léku a léků
  • Krev bude odebírána pro rutinní laboratorní testy
  • Analýza moči
  • těhotenský test (pokud jste žena ve fertilním věku)
  • Radiologické vyšetření (přezkoumání všech CT skenů, které jste mohli mít)
  • Měření nádoru:
  • CT sken (hrudník/břicho/pánev) je speciální test, který vytváří obraz vašeho těla pomocí a. malé množství záření. Obrázek ukazuje tělesné tkáně a struktury ve třech rozměrech (3-D).
  • Elektrokardiogram (EKG), sledování elektrické aktivity srdce;
  • Nasycení kyslíkem (měří, kolik kyslíku krev přenáší)
  • Biopsie pro korelační studie – pokud nelze získat archivovaný vzorek nádoru, budete muset podstoupit novou biopsii
  • Vyplnění dotazníku kvality života

Tato návštěva může trvat přibližně 1-2 hodiny. Návštěvy, které zahrnovaly radiologické vyšetření, mohou trvat déle, přibližně 2-3 hodiny.

Léčba se skládá z:

  • Dvoutýdenní úvodní monoterapie ARQ-761 – dostanou aktuální dávku samotného ARQ761

    o Množství ARQ-761, které vám bude poskytnuto, bude záviset na době, kdy jste zapsáni do studie.

  • Poté začne 28denní cyklus kombinované léčby ARQ-761 spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2) + nab-paclitaxelem (125 mg/m2).

Úvodní 2 týdny před zahájením kombinované léčby:

Monoterapie ARQ-761

Den 1:

  • Známky života
  • Přehled anamnézy
  • Fyzikální zkouška
  • Přehled všech léků, které užívají nebo užívali
  • Přehled všech nežádoucích příhod, které mohli zažít
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Dotazník hodnocení kvality života
  • Krev bude odebrána pro běžné laboratorní testy
  • Analýza moči
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru
  • EKG
  • Podání ARQ761 intravenózně (IV) po dobu přibližně 120 minut Návštěva kliniky: 3–3 ½ hodiny

Kombinovaná terapie:

Cyklus 1 Den 1

  • Známky života
  • Přehled anamnézy a fyzikální vyšetření
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Dotazník hodnocení kvality života
  • Krvavá práce
  • Krev pro korelační studie
  • Analýza moči
  • EKG
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru

Kombinovaný léčebný režim:

  • Nab-Paclitaxel podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut;
  • Gemcitabin podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut

Po čekání 60 minut (1 hodina) pak:

  • ARQ 761 podávaný intravenózně (IV) po dobu 120 minut (2 hodiny)
  • Biopsie jejich nádoru

  • PK (farmakokinetika) (sestávající z odběru přibližně ½ čajové lžičky krve, aby se určilo, co jejich tělo udělá se studovaným lékem) budou shromažďovány na:

    • Preinfuze ARQ-761
    • 30 minut po začátku infuze
    • 1, 2 a 4 hodiny po infuzi ARQ-761

  • PD (farmakodynamika) (skládající se z odběru přibližně ½ čajové lžičky krve k vyšetření odpovědi proteinových biomarkerů u pacientů léčených ARQ-761 během klinické studie) budou shromážděny:

    • Preinfuze ARQ-761
    • 3 hodiny po infuzi ARQ-761

Návštěva kliniky: 8 hodin

Cyklus 1 Den 8

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Krvavá práce
  • Nab-Paclitaxel podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut;
  • Gemcitabin podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut

Návštěva kliniky: 2 hodiny

Cyklus 1 Den 15

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Krvavá práce
  • Krev pro korelační studie
  • Analýza moči
  • EKG
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru

Léčebný režim:

  • Nab-Paclitaxel podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut;
  • Gemcitabin podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut

Po čekání 60 minut (1 hodina) pak:

  • ARQ 761 podávaný intravenózně (IV) po dobu 120 minut (2 hodiny)

  • PK (farmakokinetika) (sestávající z odběru přibližně ½ čajové lžičky krve, aby se určilo, co jejich tělo udělá se studovaným lékem) budou shromažďovány na:

    • Preinfuze ARQ-761
    • 30 minut po začátku infuze
    • 1, 2 a 4 hodiny po infuzi ARQ-761

  • PD (farmakodynamika) (skládající se z odběru přibližně ½ čajové lžičky krve k vyšetření odpovědi proteinových biomarkerů u pacientů léčených ARQ-761 během klinické studie) budou shromážděny:

    • Preinfuze ARQ-761
    • 3 hodiny po infuzi ARQ-761

Návštěva kliniky: 8 hodin

Cyklus 2 Den 1

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru
  • Krvavá práce
  • Analýza moči
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru
  • Hodnocení kvality života

Kombinovaný léčebný režim stejný jako u cyklu 1 Den 1

Návštěva kliniky: 5 - 6 hodin

Cyklus 2 Den 8

  • Známky života
  • Sestra jim položí obecné screeningové otázky
  • Krvavá práce
  • Nab-Paclitaxel podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut;
  • Gemcitabin podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut

Návštěva kliniky: 2-3 hodiny

Cyklus 2 Den 15

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Krvavá práce
  • Analýza moči
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru

Kombinovaný léčebný režim stejný jako u cyklu 1 Den 1

Návštěva kliniky: 5 - 6 hodin

Cyklus 2 Den 27

• CT sken jejich hrudníku/břicha/pánve

Návštěva kliniky: 1 - 2 hodiny

Cyklus 3 a všechny následující liché cykly Den 1

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Dotazník hodnocení kvality života
  • Krvavá práce
  • Analýza moči
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru

Kombinovaný léčebný režim stejný jako u cyklu 1 Den 1

Návštěva kliniky: 5 - 6 hodin

Cyklus 3 a všechny následující liché cykly Den 8

  • Známky života
  • Sestra jim položí obecné screeningové otázky
  • Krvavá práce
  • Nab-Paclitaxel podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut;
  • Gemcitabin podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut

Návštěva kliniky: 2-3 hodiny

Cyklus 3 a všechny následující liché cykly Den 15

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Krvavá práce
  • Analýza moči
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru
  • Kombinovaný léčebný režim stejný jako u cyklu 1 Den 1

Návštěva kliniky: 6 hodin

Cyklus 4 a všechny následující sudé cykly Den 1

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Dotazník hodnocení kvality života
  • Krvavá práce
  • Analýza moči
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru

Kombinovaný léčebný režim stejný jako u cyklu 1 Den 1

Návštěva kliniky: 6 hodin

Cyklus 4 a všechny následující sudé cykly Den 8

  • Známky života
  • Sestra jim položí obecné screeningové otázky
  • Krvavá práce
  • Nab-Paclitaxel podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut;
  • Gemcitabin podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut

Návštěva kliniky: 2-3 hodiny

Cyklus 4 a všechny následující sudé cykly Den 15

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Krvavá práce
  • Analýza moči
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru

Kombinovaný léčebný režim stejný jako u cyklu 1 Den 1

Návštěva kliniky: 6 hodin

Cyklus 4 a všechny následující sudé cykly Den 27

• CT sken jejich hrudníku/břicha/pánve

Návštěva kliniky: 1 - 2 hodiny

Návštěva mimo léčbu / Návštěva na konci studie

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Dotazník hodnocení kvality života
  • Krvavá práce
  • Krev pro korelační studie
  • Analýza moči
  • Měření saturace kyslíkem pomocí prstového světelného senzoru

Návštěva kliniky: 1 - 2 hodiny

Následné postupy

Budou viděni jednou za 4 týdny po dokončení (nebo předčasném ukončení) studijní léčby. Tato návštěva se bude opakovat každé 4 týdny až do vymizení jakýchkoli nežádoucích účinků. Při této návštěvě bude provedeno:

  • Známky života
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Hodnocení stavu výkonu (dotazy na úroveň jejich aktivity)
  • Hodnocení toxicity (dotazy na jejich vedlejší účinky)
  • Krvavá práce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který je metastatický, neresekovatelný nebo recidivující.

  2. Absolvoval nejvýše 1 řadu předchozí chemoterapie bez gemcitabinu pro:

    • metastatické/neresekabilní onemocnění.
    • Předchozí adjuvantní léčba gemcitabinem, pokud byla dokončena více než 12 měsíců před zařazením, se nepovažuje za předchozí linii léčby.
    • Radiosenzibilizující chemoterapie nebude považována za předchozí linii terapie.
  3. Předchozí a souběžná léčba 4. Podle kritérií RECIST 1.1 je vyžadována měřitelná nemoc.

5. Věk ≥18 let. 6. Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 7. Předpokládaná délka života ≥ tři měsíce. 8. Centrální žilní přístup 9. Dostupnost nebarvených sklíček nebo tkáně parafinového bloku z archivovaného vzorku nádoru. Pokud není k dispozici, subjekt podstoupí novou biopsii.

10. Specifické klinické laboratorní parametry před léčbou, které jsou požadovány do 14 dnů před registrací.

11. Subjekty musí být zotaveny z jakékoli toxicity související s předchozí antineoplastickou terapií (do stupně <1).

12. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní hormonální antikoncepce nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  2. Subjekty se známými neléčenými metastázami v mozku.
  3. Subjekty užívající léky proti záchvatům indukující jaterní enzymy ("EIASD
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  5. Těhotenství
  6. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění. 7. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit.

8. Jakákoli podmínka, která brání schopnosti interpretovat data ze studie. 9. Neochota či neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARQ-761

2týdenní úvodní monoterapie ARQ-761 (množství ARQ-761, které bude účastníkovi podáno, bude záviset na době, kdy byl účastník zařazen do studie

Poté začne 28denní cyklus kombinované léčby ARQ-761 spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2) + nab-paclitaxelem (125 mg/m2).
Lék: ARQ-761

Úroveň dávky 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Úroveň dávky 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15

Úroveň dávky 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Úroveň expanzní dávky:

ARQ761 390 IV mg nebo podle snášenlivosti D1, 15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Ostatní jména:
  • Beta-Lapachone
Lék: Gemcitabin

Terapie po olovu ve fázi:

Gemcitabin (1000 mg/m2) budete dostávat intravenózně ve dnech 1, 8, 15 – každých 28 dní. Všechny cykly trvají 28 dní a mezi cykly nejsou žádné přestávky. V léčbě můžete pokračovat po cyklu 6 až do progrese onemocnění.

Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: nab-paclitaxel

Terapie po úvodní fázi:

Budete dostávat nab-paclitaxel (125 mg/m2) podávaný intravenózně ve dnech 1, 8, 15 – každých 28 dní. Všechny cykly trvají 28 dní a mezi cykly nejsou žádné přestávky. V léčbě můžete pokračovat po cyklu 6 až do progrese onemocnění.

Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 8. den, 1. den a 15. den každých 28 dnů po dobu 168 dnů nebo do progrese onemocnění, bez léčby (až 8 měsíců) a 4 týdny po léčbě.
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) ARQ761 při podávání v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem (GEM-Nab-Pac).
8. den, 1. den a 15. den každých 28 dnů po dobu 168 dnů nebo do progrese onemocnění, bez léčby (až 8 měsíců) a 4 týdny po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena kvantifikací toxicit pomocí kritérií toxicity CTCAE v4.0 NCI
Časové okno: 8. den, 1. den a 15. den každých 28 dnů po dobu 168 dnů nebo do progrese onemocnění, bez léčby (až 8 měsíců) a 4 týdny po léčbě.
Bezpečnost bude hodnocena kvantifikací toxicit pomocí kritérií toxicity CTCAE v4.0 NCI.
8. den, 1. den a 15. den každých 28 dnů po dobu 168 dnů nebo do progrese onemocnění, bez léčby (až 8 měsíců) a 4 týdny po léčbě.
Celková míra odezvy
Časové okno: Zobrazování se bude provádět každé 2-3 měsíce, dokud neukončíte léčbu (až 8 měsíců).
CT hrudník/břicho/pánev ke stanovení klinické aktivity definované pomocí celkové míry odpovědi (ORR).
Zobrazování se bude provádět každé 2-3 měsíce, dokud neukončíte léčbu (až 8 měsíců).
Přežití bez progrese
Časové okno: Zobrazování se bude provádět každý 2. cyklus počínaje 10. týdnem (cyklus 2) až do ukončení léčby (až 8 měsíců).
CT hrudníku/břicha/pánve k určení klinické aktivity definované pomocí přežití bez progrese.
Zobrazování se bude provádět každý 2. cyklus počínaje 10. týdnem (cyklus 2) až do ukončení léčby (až 8 měsíců).
Čas do progrese
Časové okno: Zobrazování se bude provádět každý 2. cyklus počínaje 10. týdnem (cyklus 2) až do ukončení léčby (až 8 měsíců).
CT hrudníku/břicha/pánve ke stanovení klinické aktivity definované pomocí doby do progrese.
Zobrazování se bude provádět každý 2. cyklus počínaje 10. týdnem (cyklus 2) až do ukončení léčby (až 8 měsíců).
Farmakokinetický profil
Časové okno: Během cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 15
Farmakokinetický profil ARQ761 bude stanoven měřením hladin v krvi v předem určených časových bodech.
Během cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 15
Snášenlivost
Časové okno: 8. den, 1. den a 15. den každých 28 dnů po dobu 168 dnů nebo do progrese onemocnění, bez léčby (až 8 měsíců) a 4 týdny po léčbě.
Snášenlivost bude hodnocena kvantifikací toxicit pomocí kritérií toxicity CTCAE v4.0 NCI.
8. den, 1. den a 15. den každých 28 dnů po dobu 168 dnů nebo do progrese onemocnění, bez léčby (až 8 měsíců) a 4 týdny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 052015-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARQ-761

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení