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ARQ-761-Behandlung mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. Mai 2022 aktualisiert von: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie mit ARQ-761 (Beta-Lapachon)-Behandlung mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Chemotherapie bei metastasiertem, inoperablem oder rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine Studie zu ARQ-761 (Beta-Lapachon) mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem (metastasiertem, inoperablem oder rezidivierendem) Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht mit Gemcitabin behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorführung:

  • Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Herkunft).
  • Körperliche Untersuchung und Überprüfung Ihrer früheren und aktuellen Krankengeschichte, einschließlich etwaiger Operationen und/oder Infektionen;
  • Vitalfunktionen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck); Größe, Gewicht;
  • Gleichzeitige Medikamenteneinnahme (verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Sie eingenommen haben oder derzeit einnehmen);
  • Leistungsstatus (wie gut Sie in der Lage sind, tägliche Aktivitäten auszuführen)
  • Überprüfung aller Nebenwirkungen, die bei Ihnen möglicherweise aufgetreten sind oder auftreten könnten, bevor Sie das Studienmedikament und die Medikamente erhalten
  • Für routinemäßige Labortests wird Blut entnommen
  • Urinanalyse
  • Schwangerschaftstest (wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind)
  • Radiologische Untersuchung (Überprüfung aller CT-Scans, die Sie möglicherweise durchgeführt haben)
  • Tumormessungen:
  • Ein CT-Scan (Brust/Bauch/Becken) ist ein spezieller Test, der mithilfe eines Computertomographen ein Bild Ihres Körpers erstellt. geringe Strahlungsmenge. Das Bild zeigt die Körpergewebe und -strukturen in drei Dimensionen (3-D).
  • Elektrokardiogramm (EKG), eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens;
  • Sauerstoffsättigung (misst, wie viel Sauerstoff das Blut transportiert)
  • Biopsie für korrelative Studien – wenn eine archivierte Tumorprobe nicht entnommen werden kann, muss eine neue Biopsie durchgeführt werden
  • Ausfüllen eines Fragebogens zur Lebensqualität

Dieser Besuch kann etwa 1-2 Stunden dauern. Besuche, die eine radiologische Untersuchung beinhalten, können länger dauern, etwa 2-3 Stunden.

Die Behandlung besteht aus:

  • Eine zweiwöchige Einführungsmonotherapie mit ARQ-761 – sie erhalten die aktuelle Dosis von ARQ761 allein

    o Die Menge an ARQ-761, die Ihnen gegeben wird, hängt vom Zeitpunkt Ihrer Einschreibung in die Studie ab.

  • Anschließend beginnt der 28-tägige Zyklus der Kombinationsbehandlung von ARQ-761 zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2) + Nab-Paclitaxel (125 mg/m2).

Einführung 2 Wochen vor Beginn der Kombinationstherapie:

Monotherapie von ARQ-761

Tag 1:

  • Vitalfunktionen
  • Rückblick auf die Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Überprüfung aller Medikamente, die sie einnehmen oder eingenommen haben
  • Überprüfung etwaiger unerwünschter Ereignisse, die bei ihnen aufgetreten sind
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Für routinemäßige Labortests wird Blut abgenommen
  • Urinanalyse
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor
  • EKG
  • ARQ761 Verabreichung über intravenöse (IV) für etwa 120 Minuten Klinikbesuch: 3 - 3 ½ Stunden

Kombinationstherapie:

Zyklus 1 Tag 1

  • Vitalfunktionen
  • Überprüfung der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Blut Arbeit
  • Blut für korrelative Studien
  • Urinanalyse
  • EKG
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor

Kombinationsbehandlungsschema:

  • Anschließend wird Nab-Paclitaxel über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht.
  • Gemcitabin wird über 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht

Nach 60 Minuten (1 Stunde) Wartezeit dann:

  • ARQ 761 wird über 120 Minuten (2 Stunden) intravenös (IV) verabreicht.
  • Biopsie ihres Tumors

  • PKs (Pharmakokinetik) (bestehend aus der Entnahme von etwa einem halben Teelöffel Blut, um zu bestimmen, was ihr Körper mit dem Studienmedikament macht) werden gesammelt an:

    • Vorinfusion von ARQ-761
    • 30 Minuten nach Beginn der Infusion
    • 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion von ARQ-761

  • PDs (Pharmakodynamik) (bestehend aus der Entnahme von etwa einem halben Teelöffel Blut zur Untersuchung der Reaktion von Proteinbiomarkern bei Patienten, die während der klinischen Studie mit ARQ-761 behandelt wurden) werden gesammelt:

    • Vorinfusion von ARQ-761
    • 3 Stunden nach der Infusion von ARQ-761

Klinikbesuch: 8 Stunden

Zyklus 1 Tag 8

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Blut Arbeit
  • Anschließend wird Nab-Paclitaxel über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht.
  • Gemcitabin wird über 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht

Klinikbesuch: 2 Stunden

Zyklus 1 Tag 15

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Blut Arbeit
  • Blut für korrelative Studien
  • Urinanalyse
  • EKG
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor

Behandlungsschema:

  • Anschließend wird Nab-Paclitaxel über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht.
  • Gemcitabin wird über 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht

Nach 60 Minuten (1 Stunde) Wartezeit dann:

  • ARQ 761 wird über 120 Minuten (2 Stunden) intravenös (IV) verabreicht.

  • PKs (Pharmakokinetik) (bestehend aus der Entnahme von etwa einem halben Teelöffel Blut, um zu bestimmen, was ihr Körper mit dem Studienmedikament macht) werden gesammelt an:

    • Vorinfusion von ARQ-761
    • 30 Minuten nach Beginn der Infusion
    • 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion von ARQ-761

  • PDs (Pharmakodynamik) (bestehend aus der Entnahme von etwa einem halben Teelöffel Blut zur Untersuchung der Reaktion von Proteinbiomarkern bei Patienten, die während der klinischen Studie mit ARQ-761 behandelt wurden) werden gesammelt:

    • Vorinfusion von ARQ-761
    • 3 Stunden nach der Infusion von ARQ-761

Klinikbesuch: 8 Stunden

Zyklus 2 Tag 1

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor
  • Blut Arbeit
  • Urinanalyse
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor
  • Beurteilung der Lebensqualität

Kombinationsbehandlungsschema wie für Zyklus 1, Tag 1

Klinikbesuch: 5 - 6 Stunden

Zyklus 2 Tag 8

  • Vitalfunktionen
  • Eine Krankenschwester wird ihnen allgemeine Screening-Fragen stellen
  • Blut Arbeit
  • Anschließend wird Nab-Paclitaxel über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht.
  • Gemcitabin wird über 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht

Klinikbesuch: 2-3 Stunden

Zyklus 2 Tag 15

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Blut Arbeit
  • Urinanalyse
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor

Kombinationsbehandlungsschema wie für Zyklus 1, Tag 1

Klinikbesuch: 5 - 6 Stunden

Zyklus 2 Tag 27

• CT-Scan von Brust/Bauch/Becken

Klinikbesuch: 1 - 2 Stunden

Zyklus 3 und alle folgenden ungeraden Zyklen Tag 1

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Blut Arbeit
  • Urinanalyse
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor

Kombinationsbehandlungsschema wie für Zyklus 1, Tag 1

Klinikbesuch: 5 - 6 Stunden

Zyklus 3 und alle folgenden ungeraden Zyklen Tag 8

  • Vitalfunktionen
  • Eine Krankenschwester wird ihnen allgemeine Screening-Fragen stellen
  • Blut Arbeit
  • Anschließend wird Nab-Paclitaxel über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht.
  • Gemcitabin wird über 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht

Klinikbesuch: 2-3 Stunden

Zyklus 3 und alle folgenden ungeraden Zyklen Tag 15

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Blut Arbeit
  • Urinanalyse
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor
  • Kombinationsbehandlungsschema wie für Zyklus 1, Tag 1

Klinikbesuch: 6 Stunden

Zyklus 4 und alle folgenden geraden Zyklen Tag 1

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Blut Arbeit
  • Urinanalyse
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor

Kombinationsbehandlungsschema wie für Zyklus 1, Tag 1

Klinikbesuch: 6 Stunden

Zyklus 4 und alle folgenden geraden Zyklen Tag 8

  • Vitalfunktionen
  • Eine Krankenschwester wird ihnen allgemeine Screening-Fragen stellen
  • Blut Arbeit
  • Anschließend wird Nab-Paclitaxel über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht.
  • Gemcitabin wird über 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht

Klinikbesuch: 2-3 Stunden

Zyklus 4 und alle folgenden geraden Zyklen Tag 15

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Blut Arbeit
  • Urinanalyse
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor

Kombinationsbehandlungsschema wie für Zyklus 1, Tag 1

Klinikbesuch: 6 Stunden

Zyklus 4 und alle folgenden geraden Zyklen Tag 27

• CT-Scan von Brust/Bauch/Becken

Klinikbesuch: 1 - 2 Stunden

Besuch außerhalb der Behandlung/Besuch am Ende der Studie

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Blut Arbeit
  • Blut für korrelative Studien
  • Urinanalyse
  • Messung der Sauerstoffsättigung mittels Fingerlichtsensor

Klinikbesuch: 1 - 2 Stunden

Folgemaßnahmen

Sie werden einmal 4 Wochen nach Abschluss (oder vorzeitigem Abbruch) der Studienbehandlung gesehen. Dieser Besuch wird alle 4 Wochen wiederholt, bis etwaige Nebenwirkungen abgeklungen sind. Folgendes wird bei diesem Besuch durchgeführt:

  • Vitalfunktionen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatusbewertung (Fragen zum Aktivitätsniveau)
  • Toxizitätsbewertung (Fragen zu deren Nebenwirkungen)
  • Blut Arbeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom haben, das metastasiert, inoperabel oder rezidivierend ist.

  2. Hat höchstens eine Chemotherapie ohne Gemcitabin zuvor erhalten wegen:

    • metastasierende/nicht resezierbare Erkrankung.
    • Eine vorherige adjuvante Behandlung mit Gemcitabin gilt nicht als vorherige Therapielinie, wenn sie mehr als 12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
    • Eine strahlensensibilisierende Chemotherapie wird nicht als vorherige Therapielinie angesehen.
  3. Vorherige und gleichzeitige Therapie4. Gemäß den RECIST-Kriterien 1.1 ist eine messbare Krankheit erforderlich.

5. Alter ≥18 Jahre. 6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 7. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ drei Monate. 8. Zentralvenöser Zugang 9. Verfügbarkeit von ungefärbten Objektträgern oder Paraffinblockgewebe aus archivierten Tumorproben. Falls nicht verfügbar, wird das Subjekt einer neuen Biopsie unterzogen.

10. Spezifische klinische Laborparameter vor der Behandlung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erforderlich sind.

11. Die Probanden müssen sich von jeglicher Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen antineoplastischen Therapie (bis Grad <1) erholt haben.

12. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen hormonellen Empfängnisverhütung oder einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen; Abstinenz) vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfang anderer Ermittlungsbeamter.
  2. Probanden mit bekannten unbehandelten Hirnmetastasen.
  3. Probanden, die Leberenzym-induzierende Antiepileptika („EIASD
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  5. Schwangerschaft
  6. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung. 7. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien.

8. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren. 9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARQ-761

Eine zweiwöchige Einführungsmonotherapie mit ARQ-761 (Die Menge an ARQ-761, die dem Teilnehmer verabreicht wird, hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde

Anschließend beginnt der 28-tägige Zyklus der Kombinationsbehandlung von ARQ-761 zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2) + Nab-Paclitaxel (125 mg/m2).
Arzneimittel: ARQ-761

Dosisstufe 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab Paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Dosisstufe 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15

Dosisstufe 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Expansionsdosisstufe:

ARQ761 390 mg i.v. oder nach Verträglichkeit D1, 15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Andere Namen:
  • Beta-Lapachon
Arzneimittel: Gemcitabin

Therapie nach Einleitungsphase:

Sie erhalten Gemcitabin (1000 mg/m2) intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 – alle 28 Tage. Alle Zyklen dauern 28 Tage und es gibt keine Ruhezeiten zwischen den Zyklen. Sie können die Behandlung nach Zyklus 6 bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel

Therapie nach Einleitungsphase:

Sie erhalten Nab-Paclitaxel (125 mg/m2), das an den Tagen 1, 8 und 15 – alle 28 Tage – intravenös verabreicht wird. Alle Zyklen dauern 28 Tage und es gibt keine Ruhezeiten zwischen den Zyklen. Sie können die Behandlung nach Zyklus 6 bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Tag 8, Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage für 168 Tage oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, außerhalb der Behandlung (bis zu 8 Monate) und 4 Wochen nach der Behandlung.
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) von ARQ761 bei Gabe in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (GEM-Nab-Pac).
Tag 8, Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage für 168 Tage oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, außerhalb der Behandlung (bis zu 8 Monate) und 4 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch Quantifizierung der Toxizität anhand der CTCAE v4.0-Toxizitätskriterien des NCI bewertet
Zeitfenster: Tag 8, Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage für 168 Tage oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, außerhalb der Behandlung (bis zu 8 Monate) und 4 Wochen nach der Behandlung.
Die Sicherheit wird durch Quantifizierung der Toxizität anhand der CTCAE v4.0-Toxizitätskriterien des NCI bewertet.
Tag 8, Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage für 168 Tage oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, außerhalb der Behandlung (bis zu 8 Monate) und 4 Wochen nach der Behandlung.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Bildgebung wird alle 2–3 Monate durchgeführt, bis die Behandlung beendet ist (bis zu 8 Monate).
CT Brust/Bauch/Becken zur Bestimmung der klinischen Aktivität, definiert durch die Gesamtansprechrate (ORR).
Die Bildgebung wird alle 2–3 Monate durchgeführt, bis die Behandlung beendet ist (bis zu 8 Monate).
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Bildgebung erfolgt in jedem zweiten Zyklus, beginnend mit Woche 10 (Zyklus 2), bis Sie die Behandlung abbrechen (bis zu 8 Monate).
CT Brust/Bauch/Becken zur Bestimmung der klinischen Aktivität gemäß Definition des progressionsfreien Überlebens.
Die Bildgebung erfolgt in jedem zweiten Zyklus, beginnend mit Woche 10 (Zyklus 2), bis Sie die Behandlung abbrechen (bis zu 8 Monate).
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Bildgebung erfolgt in jedem zweiten Zyklus, beginnend mit Woche 10 (Zyklus 2), bis Sie die Behandlung abbrechen (bis zu 8 Monate).
CT Brust/Abdomen/Becken zur Bestimmung der klinischen Aktivität gemäß Definition durch „Time To Progression“.
Die Bildgebung erfolgt in jedem zweiten Zyklus, beginnend mit Woche 10 (Zyklus 2), bis Sie die Behandlung abbrechen (bis zu 8 Monate).
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Während Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15
Das pharmakokinetische Profil von ARQ761 wird durch Messung der Blutspiegel zu vorgegebenen Zeitpunkten bestimmt.
Während Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15
Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 8, Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage für 168 Tage oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, außerhalb der Behandlung (bis zu 8 Monate) und 4 Wochen nach der Behandlung.
Die Verträglichkeit wird durch Quantifizierung der Toxizität anhand der CTCAE v4.0-Toxizitätskriterien des NCI beurteilt.
Tag 8, Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage für 168 Tage oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, außerhalb der Behandlung (bis zu 8 Monate) und 4 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 052015-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur ARQ-761

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