Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ARQ-761 chemioterapią gemcytabiną/nab-paklitakselem w raku trzustki

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib z użyciem ARQ-761 (beta-lapachone) chemioterapii gemcytabiną/nab-paklitakselem w przerzutowym, nieoperacyjnym lub nawrotowym raku trzustki

Jest to badanie ARQ-761 (beta-lapachon) z chemioterapią gemcytabiną/nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym (przerzutowym, nieoperacyjnym lub nawracającym) rakiem trzustki, którzy nie byli leczeni gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ekranizacja:

  • Informacje demograficzne (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne).
  • Badanie fizykalne i przegląd przeszłej i obecnej historii medycznej, w tym wszelkich operacji i/lub infekcji;
  • Oznaki życiowe (temperatura, puls, oddychanie, ciśnienie krwi); wzrost waga;
  • Równoczesne leki (leki przepisane na receptę lub dostępne bez recepty, które bierzesz lub obecnie przyjmujesz);
  • Status wydajności (jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności)
  • Przegląd wszelkich skutków ubocznych, których mogłeś doświadczyć lub możesz doświadczać przed otrzymaniem badanego leku i leków
  • Krew zostanie pobrana do rutynowych badań laboratoryjnych
  • Analiza moczu
  • Test ciążowy (jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym)
  • Ocena radiologiczna (przegląd wszelkich tomografii komputerowej, które mogłeś mieć)
  • Pomiary guza:
  • Tomografia komputerowa (klatka piersiowa/brzucha/miednica) jest specjalnym badaniem, które tworzy obraz twojego ciała za pomocą. niewielka ilość promieniowania. Obraz przedstawia tkanki i struktury ciała w trzech wymiarach (3-D).
  • Elektrokardiogram (EKG), śledzenie aktywności elektrycznej serca;
  • Nasycenie tlenem (mierzy, ile tlenu przenosi krew)
  • Biopsja do badań korelacyjnych — jeśli nie można uzyskać zarchiwizowanej próbki guza, konieczne będzie wykonanie nowej biopsji
  • Wypełnienie kwestionariusza jakości życia

Taka wizyta może trwać około 1-2 godzin. Wizyty z oceną radiologiczną mogą trwać dłużej, około 2-3 godzin.

Kuracja składa się z:

  • 2-tygodniowa monoterapia wstępna ARQ-761 – otrzymają obecną dawkę samego ARQ761

    o Ilość ARQ-761, która zostanie Ci podana, będzie zależała od czasu, w którym zostaniesz zapisany do badania.

  • Następnie rozpocznie się 28-dniowy cykl leczenia skojarzonego ARQ-761 wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2) + nab-paklitakselem (125 mg/m2)

Wprowadzenie na 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii skojarzonej:

Monoterapia ARQ-761

Dzień 1:

  • Oznaki życia
  • Przegląd historii medycznej
  • Fizyczny egzamin
  • Przegląd wszelkich leków, które przyjmują lub przyjmowali
  • Przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych, których mogli doświadczyć
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Kwestionariusz oceny jakości życia
  • Zostanie pobrana krew do rutynowych badań laboratoryjnych
  • Analiza moczu
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca
  • EKG
  • ARQ761 Podawanie dożylne (IV) przez około 120 minut Wizyta w klinice: 3–3 ½ godziny

Terapia skojarzona:

Cykl 1 Dzień 1

  • Oznaki życia
  • Przegląd historii medycznej i badanie fizykalne
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Kwestionariusz oceny jakości życia
  • Morfologia krwi
  • Krew do badań porównawczych
  • Analiza moczu
  • EKG
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca

Schemat leczenia skojarzonego:

  • następnie Nab-Paclitaxel podawany dożylnie (IV) przez 30 minut;
  • Gemcytabina podawana dożylnie (IV) przez 30 minut

Po odczekaniu 60 minut (1 godzina) następnie:

  • ARQ 761 podawany dożylnie (IV) przez 120 minut (2 godziny)
  • Biopsja ich guza

  • PK (farmakokinetyka) (polegają na pobraniu około ½ łyżeczki krwi w celu określenia, jak ich organizm reaguje na badany lek) zostaną zebrane w:

    • Wstępna infuzja ARQ-761
    • 30 minut po rozpoczęciu infuzji
    • 1, 2 i 4 godziny po infuzji ARQ-761

  • PD (farmakodynamika) (polegające na pobraniu około ½ łyżeczki krwi w celu zbadania odpowiedzi biomarkerów białkowych u pacjentów leczonych ARQ-761 podczas badania klinicznego) zostaną zebrane:

    • Wstępna infuzja ARQ-761
    • 3 godziny po infuzji ARQ-761

Wizyta w klinice: 8 godzin

Cykl 1 Dzień 8

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Morfologia krwi
  • następnie Nab-Paclitaxel podawany dożylnie (IV) przez 30 minut;
  • Gemcytabina podawana dożylnie (IV) przez 30 minut

Wizyta w klinice: 2 godziny

Cykl 1 Dzień 15

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Morfologia krwi
  • Krew do badań porównawczych
  • Analiza moczu
  • EKG
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca

Schemat leczenia:

  • następnie Nab-Paclitaxel podawany dożylnie (IV) przez 30 minut;
  • Gemcytabina podawana dożylnie (IV) przez 30 minut

Po odczekaniu 60 minut (1 godzina) następnie:

  • ARQ 761 podawany dożylnie (IV) przez 120 minut (2 godziny)

  • PK (farmakokinetyka) (polegają na pobraniu około ½ łyżeczki krwi w celu określenia, jak ich organizm reaguje na badany lek) zostaną zebrane w:

    • Wstępna infuzja ARQ-761
    • 30 minut po rozpoczęciu infuzji
    • 1, 2 i 4 godziny po infuzji ARQ-761

  • PD (farmakodynamika) (polegające na pobraniu około ½ łyżeczki krwi w celu zbadania odpowiedzi biomarkerów białkowych u pacjentów leczonych ARQ-761 podczas badania klinicznego) zostaną zebrane:

    • Wstępna infuzja ARQ-761
    • 3 godziny po infuzji ARQ-761

Wizyta w klinice: 8 godzin

Cykl 2 Dzień 1

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca
  • Morfologia krwi
  • Analiza moczu
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca
  • Ocena jakości życia

Schemat leczenia skojarzonego taki sam jak w cyklu 1, dzień 1

Wizyta w klinice: 5 - 6 godzin

Cykl 2 Dzień 8

  • Oznaki życia
  • Pielęgniarka zada im ogólne pytania przesiewowe
  • Morfologia krwi
  • następnie Nab-Paclitaxel podawany dożylnie (IV) przez 30 minut;
  • Gemcytabina podawana dożylnie (IV) przez 30 minut

Wizyta w klinice: 2-3 godziny

Cykl 2 Dzień 15

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Morfologia krwi
  • Analiza moczu
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca

Schemat leczenia skojarzonego taki sam jak w cyklu 1, dzień 1

Wizyta w klinice: 5 - 6 godzin

Cykl 2 Dzień 27

• Tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy

Wizyta w klinice: 1 - 2 godziny

Cykl 3 i wszystkie kolejne cykle nieparzyste Dzień 1

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Kwestionariusz oceny jakości życia
  • Morfologia krwi
  • Analiza moczu
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca

Schemat leczenia skojarzonego taki sam jak w cyklu 1, dzień 1

Wizyta w klinice: 5 - 6 godzin

Cykl 3 i wszystkie kolejne cykle nieparzyste Dzień 8

  • Oznaki życia
  • Pielęgniarka zada im ogólne pytania przesiewowe
  • Morfologia krwi
  • następnie Nab-Paclitaxel podawany dożylnie (IV) przez 30 minut;
  • Gemcytabina podawana dożylnie (IV) przez 30 minut

Wizyta w klinice: 2-3 godziny

Cykl 3 i wszystkie kolejne cykle nieparzyste Dzień 15

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Morfologia krwi
  • Analiza moczu
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca
  • Schemat leczenia skojarzonego taki sam jak w cyklu 1, dzień 1

Wizyta w klinice: 6 godzin

Cykl 4 i wszystkie kolejne cykle parzyste Dzień 1

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Kwestionariusz oceny jakości życia
  • Morfologia krwi
  • Analiza moczu
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca

Schemat leczenia skojarzonego taki sam jak w cyklu 1, dzień 1

Wizyta w klinice: 6 godzin

Cykl 4 i wszystkie kolejne cykle parzyste Dzień 8

  • Oznaki życia
  • Pielęgniarka zada im ogólne pytania przesiewowe
  • Morfologia krwi
  • następnie Nab-Paclitaxel podawany dożylnie (IV) przez 30 minut;
  • Gemcytabina podawana dożylnie (IV) przez 30 minut

Wizyta w klinice: 2-3 godziny

Cykl 4 i wszystkie kolejne cykle parzyste Dzień 15

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Morfologia krwi
  • Analiza moczu
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca

Schemat leczenia skojarzonego taki sam jak w cyklu 1, dzień 1

Wizyta w klinice: 6 godzin

Cykl 4 i wszystkie kolejne cykle parzyste Dzień 27

• Tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy

Wizyta w klinice: 1 - 2 godziny

Wizyta pozaleczeniowa/wizyta końcowa badania

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Kwestionariusz oceny jakości życia
  • Morfologia krwi
  • Krew do badań porównawczych
  • Analiza moczu
  • Pomiar nasycenia tlenem za pomocą czujnika świetlnego palca

Wizyta w klinice: 1 - 2 godziny

Procedury następcze

Zostaną przyjęci raz po 4 tygodniach od zakończenia (lub wcześniejszego wycofania się) badanego leczenia. Wizyta ta będzie powtarzana co 4 tygodnie aż do ustąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych. Podczas tej wizyty zostaną wykonane:

  • Oznaki życia
  • Historia i egzamin fizyczny
  • Ocena stanu sprawności (pytania o poziom aktywności)
  • Ocena toksyczności (pytania o skutki uboczne)
  • Morfologia krwi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki, który jest przerzutowy, nieoperacyjny lub nawracający.

  2. Otrzymał co najwyżej 1 linię wcześniejszej chemioterapii bez gemcytabiny przez:

    • choroba przerzutowa/nieoperacyjna.
    • Wcześniejsza adjuwantowa gemcytabina, jeśli została zakończona wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania, nie jest uważana za pierwszą linię leczenia.
    • Chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie nie będzie uważana za wcześniejszą linię leczenia.
  3. Wcześniejsza i bieżąca terapia 4. Wymierna choroba jest wymagana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

5. Wiek ≥18 lat. 6. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 7. Przewidywana długość życia ≥ trzy miesiące. 8. Centralny dostęp żylny 9. Dostępność niewybarwionych szkiełek lub bloków parafinowych z archiwalnych próbek guza. Jeśli nie jest dostępny, pacjent zostanie poddany świeżej biopsji.

10. Specyficzne kliniczne parametry laboratoryjne przed leczeniem, które są wymagane w ciągu 14 dni przed rejestracją.

11. Pacjenci muszą być wyleczeni z wszelkich toksyczności związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (do stopnia <1).

12. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencji) przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu oraz przez 90 dni po zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie innych agentów śledczych.
  2. Osoby ze znanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu.
  3. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy wątrobowe („EIASD
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  5. Ciąża
  6. Każdy istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna. 7. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych.

8. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania. 9. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARQ-761

2-tygodniowa monoterapia wstępna ARQ-761 (Ilość ARQ-761, która zostanie podana uczestnikowi, będzie zależała od czasu, w którym uczestnik został włączony do badania

Następnie rozpocznie się 28-dniowy cykl leczenia skojarzonego ARQ-761 wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2) + nab-paklitakselem (125 mg/m2).
Lek: ARQ-761

Poziom dawki 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gemcytabina 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paklitaksel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Poziom dawki 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gemcytabina 1000 mg/m2 D1,8,15

Poziom dawki 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gemcytabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paklitaksel 125 mg/m2 D1,8,15

Poziom dawki rozszerzającej:

ARQ761 390 IV mg lub zgodnie z tolerancją D1, 15 Gemcytabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paklitaksel 125 mg/m2 D1,8,15

Inne nazwy:
  • Beta-Lapachone
Lek: Gemcytabina

Terapia po ołowiu w fazie:

Otrzymasz gemcytabinę (1000 mg/m2) podawaną dożylnie w dniach 1, 8, 15 – co 28 dni. Wszystkie cykle trwają 28 dni i nie ma przerw między cyklami. Możesz kontynuować leczenie po cyklu 6 aż do progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: nab-paklitaksel

Terapia po ołowiu w fazie:

Otrzymasz nab-paklitaksel (125 mg/m2) podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 – co 28 dni. Wszystkie cykle trwają 28 dni i nie ma przerw między cyklami. Możesz kontynuować leczenie po cyklu 6 aż do progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 1 i Dzień 15 co 28 dni przez 168 dni lub do progresji choroby, przerwy w leczeniu (do 8 miesięcy) i 4 tygodnie po leczeniu.
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) ARQ761 podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem (GEM-Nab-Pac).
Dzień 8, Dzień 1 i Dzień 15 co 28 dni przez 168 dni lub do progresji choroby, przerwy w leczeniu (do 8 miesięcy) i 4 tygodnie po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ilościowe określenie toksyczności przy użyciu kryteriów toksyczności CTCAE v4.0 NCI
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 1 i Dzień 15 co 28 dni przez 168 dni lub do progresji choroby, przerwy w leczeniu (do 8 miesięcy) i 4 tygodnie po leczeniu.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ilościowe określenie toksyczności przy użyciu kryteriów toksyczności CTCAE v4.0 NCI.
Dzień 8, Dzień 1 i Dzień 15 co 28 dni przez 168 dni lub do progresji choroby, przerwy w leczeniu (do 8 miesięcy) i 4 tygodnie po leczeniu.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obrazowanie będzie wykonywane co 2-3 miesiące, aż do zakończenia leczenia (do 8 miesięcy).
CT Klatka piersiowa/Brzuch/Miednica w celu określenia aktywności klinicznej określonej na podstawie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR).
Obrazowanie będzie wykonywane co 2-3 miesiące, aż do zakończenia leczenia (do 8 miesięcy).
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Obrazowanie będzie wykonywane co drugi cykl, począwszy od 10. tygodnia (cykl 2.), aż do zakończenia leczenia (do 8 miesięcy).
CT Klatka piersiowa/Brzuch/Miednica w celu określenia aktywności klinicznej określonej przez przeżycie wolne od progresji choroby.
Obrazowanie będzie wykonywane co drugi cykl, począwszy od 10. tygodnia (cykl 2.), aż do zakończenia leczenia (do 8 miesięcy).
Czas na postęp
Ramy czasowe: Obrazowanie będzie wykonywane co drugi cykl, począwszy od 10. tygodnia (cykl 2.), aż do zakończenia leczenia (do 8 miesięcy).
CT Klatka piersiowa/Brzuch/Miednica w celu określenia aktywności klinicznej zdefiniowanej przez Czas do progresji.
Obrazowanie będzie wykonywane co drugi cykl, począwszy od 10. tygodnia (cykl 2.), aż do zakończenia leczenia (do 8 miesięcy).
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15
Profil farmakokinetyczny ARQ761 zostanie określony przez pomiar poziomów we krwi we wcześniej określonych punktach czasowych.
Podczas cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 1 i Dzień 15 co 28 dni przez 168 dni lub do progresji choroby, przerwy w leczeniu (do 8 miesięcy) i 4 tygodnie po leczeniu.
Tolerancja zostanie oceniona poprzez ilościowe określenie toksyczności przy użyciu kryteriów toksyczności CTCAE v4.0 NCI.
Dzień 8, Dzień 1 i Dzień 15 co 28 dni przez 168 dni lub do progresji choroby, przerwy w leczeniu (do 8 miesięcy) i 4 tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 052015-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na ARQ-761

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami