Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento ARQ-761 com quimioterapia com gencitabina/nab-paclitaxel em câncer de pâncreas

31 de maio de 2022 atualizado por: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo de Fase I/Ib, de braço único, aberto, multicêntrico usando o tratamento ARQ-761 (Beta-Lapachone) com quimioterapia com gemcitabina/Nab-Paclitaxel em câncer de pâncreas metastático, irressecável ou recorrente

Este é um estudo de ARQ-761 (beta-lapachona) com quimioterapia com gencitabina/nab-paclitaxel em indivíduos com câncer pancreático avançado (metastático, irressecável ou recorrente) que não foi tratado com gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Triagem:

  • Informações demográficas (idade, sexo, raça, origem étnica).
  • Exame físico e revisão de seu histórico médico passado e atual, incluindo cirurgias e/ou infecções;
  • Sinais vitais (temperatura, pulso, respirações, pressão arterial); altura peso;
  • Medicamentos concomitantes (medicamentos prescritos ou de venda livre que você tomou ou está tomando atualmente);
  • Status de desempenho (quão bem você é capaz de realizar atividades diárias)
  • Revisão de quaisquer efeitos colaterais que você possa ter experimentado ou possa estar experimentando antes de receber o medicamento e os medicamentos do estudo
  • Sangue será coletado para exames laboratoriais de rotina
  • urinálise
  • Teste de gravidez (se for uma mulher com potencial para engravidar)
  • Avaliação radiológica (revisão de qualquer tomografia computadorizada que você possa ter feito)
  • Medições do tumor:
  • Uma tomografia computadorizada (peito/abdômen/pelve) é um teste especial que produz uma imagem do seu corpo usando um. pequena quantidade de radiação. A imagem mostra os tecidos e estruturas do corpo em três dimensões (3-D).
  • Eletrocardiograma (ECG), um traçado da atividade elétrica do coração;
  • Saturação de oxigênio (mede quanto oxigênio o sangue está carregando)
  • Biópsia para estudos correlativos - se a amostra do tumor arquivado não puder ser obtida, você precisará passar por uma nova biópsia
  • Preenchimento de um questionário de qualidade de vida

Esta visita pode durar aproximadamente 1-2 horas. Visitas que incluíram avaliação radiológica podem durar mais, aproximadamente 2-3 horas.

O tratamento consiste em:

  • Uma monoterapia inicial de 2 semanas de ARQ-761 - eles receberão a dose atual de ARQ761 sozinho

    o A quantidade de ARQ-761 que será dada a você dependerá do momento em que você se inscreveu no estudo.

  • Posteriormente, o ciclo de 28 dias de tratamento combinado de ARQ-761 juntamente com gencitabina (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2) começará

Introdução 2 semanas antes do início da terapia combinada:

Monoterapia de ARQ-761

Dia 1:

  • Sinais vitais
  • Revisão do histórico médico
  • Exame físico
  • Revisão de quaisquer medicamentos que estejam tomando ou tenham tomado
  • Revisão de quaisquer eventos adversos que eles possam ter experimentado
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Sangue será coletado para exames laboratoriais de rotina
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital
  • eletrocardiograma
  • ARQ761 Administração via intravenosa (IV) por aproximadamente 120 minutos Consulta clínica: 3 - 3 horas e meia

Terapia combinada:

Ciclo 1 Dia 1

  • Sinais vitais
  • Revisão da história médica e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Trabalho sangrento
  • Sangue para estudos correlativos
  • urinálise
  • eletrocardiograma
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado:

  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Depois de esperar por 60 minutos (1 hora), então:

  • ARQ 761 administrado por via intravenosa (IV) durante 120 minutos (2 horas)
  • Biópsia de seu tumor

  • PKs (farmacocinética) (consistem na coleta de aproximadamente ½ colher de chá de sangue para determinar o que seu corpo faz com o medicamento do estudo) serão coletados em:

    • Pré-infusão de ARQ-761
    • 30 minutos após o início da infusão
    • 1, 2 e 4 horas após a infusão de ARQ-761

  • PDs (farmacodinâmica) (consiste na coleta de aproximadamente ½ colher de chá de sangue para examinar a resposta de biomarcadores de proteínas em pacientes tratados com ARQ-761 durante o ensaio clínico) serão coletados:

    • Pré-infusão de ARQ-761
    • 3 horas pós-infusão de ARQ-761

Visita clínica: 8 horas

Ciclo 1 Dia 8

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita clínica: 2 horas

Ciclo 1 Dia 15

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • Sangue para estudos correlativos
  • urinálise
  • eletrocardiograma
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Regime de tratamento:

  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Depois de esperar por 60 minutos (1 hora), então:

  • ARQ 761 administrado por via intravenosa (IV) durante 120 minutos (2 horas)

  • PKs (farmacocinética) (consistem na coleta de aproximadamente ½ colher de chá de sangue para determinar o que seu corpo faz com o medicamento do estudo) serão coletados em:

    • Pré-infusão de ARQ-761
    • 30 minutos após o início da infusão
    • 1, 2 e 4 horas após a infusão de ARQ-761

  • PDs (farmacodinâmica) (consiste na coleta de aproximadamente ½ colher de chá de sangue para examinar a resposta de biomarcadores de proteínas em pacientes tratados com ARQ-761 durante o ensaio clínico) serão coletados:

    • Pré-infusão de ARQ-761
    • 3 horas pós-infusão de ARQ-761

Visita clínica: 8 horas

Ciclo 2 Dia 1

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital
  • Avaliação de qualidade de vida

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 2 Dia 8

  • Sinais vitais
  • Uma enfermeira fará perguntas gerais de triagem
  • Trabalho sangrento
  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita clínica: 2-3 horas

Ciclo 2 Dia 15

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 2 Dia 27

• Tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve

Visita clínica: 1 - 2 horas

Ciclo 3 e todos os ciclos ímpares subsequentes Dia 1

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 3 e todos os ciclos ímpares subsequentes Dia 8

  • Sinais vitais
  • Uma enfermeira fará perguntas gerais de triagem
  • Trabalho sangrento
  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita clínica: 2-3 horas

Ciclo 3 e todos os ciclos ímpares subsequentes Dia 15

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital
  • Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 6 horas

Ciclo 4 e todos os ciclos pares subsequentes Dia 1

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 6 horas

Ciclo 4 e todos os ciclos pares subsequentes Dia 8

  • Sinais vitais
  • Uma enfermeira fará perguntas gerais de triagem
  • Trabalho sangrento
  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita clínica: 2-3 horas

Ciclo 4 e todos os ciclos pares subsequentes Dia 15

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 6 horas

Ciclo 4 e todos os ciclos pares subsequentes Dia 27

• Tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve

Visita clínica: 1 - 2 horas

Visita fora do tratamento/visita de fim do estudo

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Trabalho sangrento
  • Sangue para estudos correlativos
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Visita clínica: 1 - 2 horas

Procedimentos de acompanhamento

Eles serão vistos uma vez em 4 semanas após a conclusão (ou retirada precoce) do tratamento do estudo. Esta visita será repetida a cada 4 semanas até a resolução de quaisquer efeitos colaterais. Nesta visita será feito o seguinte:

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter um adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente que seja metastático, irressecável ou recorrente.

  2. Recebeu no máximo 1 linha de quimioterapia anterior sem gencitabina para:

    • doença metastática/irressecável.
    • A gencitabina adjuvante anterior, se concluída mais de 12 meses antes da inscrição, não é considerada como linha de terapia anterior.
    • A quimioterapia radiossensibilizante não será considerada uma linha de terapia prévia.
  3. Terapia prévia e concomitante4. Doença mensurável é necessária de acordo com os critérios RECIST 1.1.

5. Idade ≥18 anos. 6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1 7. Expectativa de vida esperada ≥ três meses. 8. Acesso venoso central 9. Disponibilidade de lâminas não coradas ou tecido em bloco de parafina de espécimes tumorais arquivados. Se não estiver disponível, o sujeito será submetido a uma nova biópsia.

10. Parâmetros laboratoriais clínicos pré-tratamento específicos que são exigidos dentro de 14 dias antes do registro.

11. Os indivíduos devem ser recuperados de qualquer toxicidade relacionada à terapia antineoplásica anterior (até o grau <1).

12. As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar métodos anticoncepcionais hormonais ou de barreira adequados; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia.

Critério de exclusão:

  1. Receber quaisquer outros agentes investigativos.
  2. Indivíduos com metástases cerebrais não tratadas conhecidas.
  3. Indivíduos recebendo medicamentos anticonvulsivantes indutores de enzimas hepáticas ("EIASD
  4. Doença intercorrente não controlada
  5. Gravidez
  6. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica. 7. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais.

8. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo. 9. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ARQ-761

Uma monoterapia introdutória de 2 semanas de ARQ-761 (a quantidade de ARQ-761 que será dada ao participante dependerá da hora em que o participante foi inscrito no estudo

Posteriormente, o ciclo de 28 dias de tratamento combinado de ARQ-761 juntamente com gencitabina (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2) será iniciado.
Medicamento: ARQ-761

Dose Nível 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gencitabina 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Dose Nível 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gencitabina 1000 mg/m2 D1,8,15

Dose Nível 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gencitabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Nível de Dose de Expansão:

ARQ761 390 mg IV ou conforme tolerado D1, 15 Gencitabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Outros nomes:
  • Beta-lapachona
Medicamento: Gemcitabina

Terapia após chumbo na Fase:

Você receberá Gemcitabina (1000mg/m2) administrada por via intravenosa nos Dias 1,8, 15 - a cada 28 dias. Todos os ciclos duram 28 dias e não há períodos de descanso entre os ciclos. Você pode continuar o tratamento após o ciclo 6 até a progressão da doença.

Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: nab-paclitaxel

Terapia após a fase de chumbo:

Você receberá nab-paclitaxel (125 mg/m2) administrado por via intravenosa nos Dias 1,8, 15 - a cada 28 dias. Todos os ciclos duram 28 dias e não há períodos de descanso entre os ciclos. Você pode continuar o tratamento após o ciclo 6 até a progressão da doença.

Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, sem tratamento (até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.
Determine a dose máxima tolerada (MTD) de ARQ761 quando administrado em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel (GEM-Nab-Pac).
Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, sem tratamento (até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada quantificando as toxicidades usando os critérios de toxicidade CTCAE v4.0 do NCI
Prazo: Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, Fora do Tratamento (Até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.
A segurança será avaliada quantificando as toxicidades usando os critérios de toxicidade CTCAE v4.0 do NCI.
Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, Fora do Tratamento (Até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.
Taxa de resposta geral
Prazo: A imagem será feita a cada 2-3 meses até que você termine o tratamento (até 8 meses).
TC de tórax/abdômen/pélvis para determinar a atividade clínica conforme definido pela taxa de resposta geral (ORR).
A imagem será feita a cada 2-3 meses até que você termine o tratamento (até 8 meses).
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A imagem será feita a cada 2º ciclo, começando na semana 10 (ciclo 2) até que você termine o tratamento (até 8 meses).
TC de tórax/abdômen/pélvis para determinar a atividade clínica conforme definido por sobrevida livre de progressão.
A imagem será feita a cada 2º ciclo, começando na semana 10 (ciclo 2) até que você termine o tratamento (até 8 meses).
Tempo para Progressão
Prazo: A imagem será feita a cada 2º ciclo, começando na semana 10 (ciclo 2) até que você termine o tratamento (até 8 meses).
TC de tórax/abdômen/pélvis para determinar a atividade clínica conforme definido pelo tempo de progressão.
A imagem será feita a cada 2º ciclo, começando na semana 10 (ciclo 2) até que você termine o tratamento (até 8 meses).
Perfil Farmacocinético
Prazo: Durante o Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15
O perfil farmacocinético do ARQ761 será determinado pela medição dos níveis sanguíneos em pontos de tempo predeterminados.
Durante o Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15
Tolerabilidade
Prazo: Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, sem tratamento (até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.
A tolerabilidade será avaliada quantificando as toxicidades usando os critérios de toxicidade CTCAE v4.0 do NCI.
Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, sem tratamento (até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 052015-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em ARQ-761

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações