Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARQ-761 Behandling med Gemcitabin/Nab-Paclitaxel Kemoterapi ved kræft i bugspytkirtlen

31. maj 2022 opdateret af: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I/Ib, enkeltarms, åbent, multicenterforsøg med ARQ-761 (Beta-Lapachone) behandling med gemcitabin/Nab-Paclitaxel kemoterapi ved metastatisk, ikke-operabel eller tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen

Dette er en undersøgelse af ARQ-761 (beta-lapachone) med gemcitabin/nab-paclitaxel kemoterapi hos personer med fremskreden (metastatisk, inoperabel eller tilbagevendende) bugspytkirtelkræft, som ikke er blevet behandlet med gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening:

  • Demografiske oplysninger (alder, køn, race, etnisk oprindelse).
  • Fysisk undersøgelse og gennemgang af din tidligere og nuværende sygehistorie inklusive eventuelle operationer og/eller infektioner;
  • Vitale tegn (temperatur, puls, respirationer, blodtryk); højde vægt;
  • Samtidig medicin (medicin, hvad enten du er ordineret eller håndkøbsmedicin, som du har taget eller i øjeblikket tager);
  • Præstationsstatus (hvor godt du er i stand til at udføre daglige aktiviteter)
  • Gennemgang af eventuelle bivirkninger, som du måske har oplevet eller kan opleve, før du modtog undersøgelseslægemidlet og medicin
  • Blod vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratorieprøver
  • Urinalyse
  • Graviditetstest (hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder)
  • Radiologisk evaluering (gennemgang af eventuelle CT-scanninger, du måtte have haft)
  • Tumormålinger:
  • En CT-scanning (bryst/mave/bækken) er en speciel test, der producerer et billede af din krop ved hjælp af en. lille mængde stråling. Billedet viser kroppens væv og strukturer i tre dimensioner (3-D).
  • Elektrokardiogram (EKG), en sporing af hjertets elektriske aktivitet;
  • Iltmætning (måler hvor meget ilt blodet bærer)
  • Biopsi til korrelative undersøgelser - hvis arkiveret tumorprøve ikke kan fås, skal du gennemgå en ny biopsi
  • Udfyldelse af et livskvalitetsspørgeskema

Dette besøg kan vare cirka 1-2 timer. Besøg, der inkluderede radiologisk vurdering, kan vare længere, cirka 2-3 timer.

Behandlingen består af:

  • En 2 ugers indledende monoterapi af ARQ-761 - de vil modtage den nuværende dosis af ARQ761 alene

    o Mængden af ​​ARQ-761, der vil blive givet til dig, afhænger af det tidspunkt, hvor du er tilmeldt undersøgelsen.

  • Derefter begynder den 28-dages cyklus med kombinationsbehandling af ARQ-761 sammen med gemcitabin (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2)

Indledning 2 uger før kombinationsbehandlingen begynder:

Monoterapi af ARQ-761

Dag 1:

  • Vitale tegn
  • Gennemgang af sygehistorie
  • Fysisk eksamen
  • Gennemgang af enhver medicin, de tager eller har taget
  • Gennemgang af eventuelle uønskede hændelser, de måtte have oplevet
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
  • Der vil blive udtaget blod til rutinemæssige laboratorieprøver
  • Urinalyse
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor
  • EKG
  • ARQ761 Administration via intravenøs (IV) i ca. 120 minutter Klinikbesøg: 3 - 3 ½ time

Kombinationsterapi:

Cyklus 1 Dag 1

  • Vitale tegn
  • Gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
  • Blodarbejde
  • Blod til korrelative undersøgelser
  • Urinalyse
  • EKG
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor

Kombinationsbehandling:

  • Nab-Paclitaxel administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter derefter;
  • Gemcitabin administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter

Efter at have ventet i 60 minutter (1 time), så:

  • ARQ 761 administreret intravenøst ​​(IV) over 120 minutter (2 timer)
  • Biopsi af deres tumor

  • PK'er (farmakokinetik) (består af udtagning af cirka ½ teskefuld blod for at bestemme, hvad deres krop gør ved undersøgelseslægemidlet) vil blive indsamlet på:

    • Præ-infusion af ARQ-761
    • 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
    • 1, 2 og 4 timer efter infusion af ARQ-761

  • PD'er (farmakodynamik) (består af udtagning af ca. ½ teskefuld blod for at undersøge responsen af ​​proteinbiomarkører hos patienter behandlet med ARQ-761 under det kliniske forsøg) vil blive indsamlet:

    • Præ-infusion af ARQ-761
    • 3 timer efter infusion af ARQ-761

Klinikbesøg: 8 timer

Cyklus 1 Dag 8

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbejde
  • Nab-Paclitaxel administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter derefter;
  • Gemcitabin administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter

Klinikbesøg: 2 timer

Cyklus 1 Dag 15

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbejde
  • Blod til korrelative undersøgelser
  • Urinalyse
  • EKG
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor

Behandlingsregime:

  • Nab-Paclitaxel administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter derefter;
  • Gemcitabin administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter

Efter at have ventet i 60 minutter (1 time), så:

  • ARQ 761 administreret intravenøst ​​(IV) over 120 minutter (2 timer)

  • PK'er (farmakokinetik) (består af udtagning af cirka ½ teskefuld blod for at bestemme, hvad deres krop gør ved undersøgelseslægemidlet) vil blive indsamlet på:

    • Præ-infusion af ARQ-761
    • 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
    • 1, 2 og 4 timer efter infusion af ARQ-761

  • PD'er (farmakodynamik) (består af udtagning af ca. ½ teskefuld blod for at undersøge responsen af ​​proteinbiomarkører hos patienter behandlet med ARQ-761 under det kliniske forsøg) vil blive indsamlet:

    • Præ-infusion af ARQ-761
    • 3 timer efter infusion af ARQ-761

Klinikbesøg: 8 timer

Cyklus 2 Dag 1

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor
  • Blodarbejde
  • Urinalyse
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor
  • Vurdering af livskvalitet

Kombinationsbehandlingsregime er det samme som for cyklus 1 dag 1

Klinikbesøg: 5 - 6 timer

Cyklus 2 Dag 8

  • Vitale tegn
  • En sygeplejerske vil stille dem generelle screeningsspørgsmål
  • Blodarbejde
  • Nab-Paclitaxel administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter derefter;
  • Gemcitabin administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter

Klinikbesøg: 2-3 timer

Cyklus 2 Dag 15

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbejde
  • Urinalyse
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor

Kombinationsbehandlingsregime er det samme som for cyklus 1 dag 1

Klinikbesøg: 5 - 6 timer

Cyklus 2 Dag 27

• CT-scanning af deres bryst/mave/bækken

Klinikbesøg: 1 - 2 timer

Cyklus 3 og alle efterfølgende ulige cyklusser Dag 1

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
  • Blodarbejde
  • Urinalyse
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor

Kombinationsbehandlingsregime er det samme som for cyklus 1 dag 1

Klinikbesøg: 5 - 6 timer

Cyklus 3 og alle efterfølgende ulige cyklusser Dag 8

  • Vitale tegn
  • En sygeplejerske vil stille dem generelle screeningsspørgsmål
  • Blodarbejde
  • Nab-Paclitaxel administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter derefter;
  • Gemcitabin administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter

Klinikbesøg: 2-3 timer

Cyklus 3 og alle efterfølgende ulige cyklusser Dag 15

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbejde
  • Urinalyse
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor
  • Kombinationsbehandlingsregime er det samme som for cyklus 1 dag 1

Klinikbesøg: 6 timer

Cyklus 4 og alle efterfølgende lige cyklusser Dag 1

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
  • Blodarbejde
  • Urinalyse
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor

Kombinationsbehandlingsregime er det samme som for cyklus 1 dag 1

Klinikbesøg: 6 timer

Cyklus 4 og alle efterfølgende lige cyklusser Dag 8

  • Vitale tegn
  • En sygeplejerske vil stille dem generelle screeningsspørgsmål
  • Blodarbejde
  • Nab-Paclitaxel administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter derefter;
  • Gemcitabin administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter

Klinikbesøg: 2-3 timer

Cyklus 4 og alle efterfølgende lige cyklusser Dag 15

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbejde
  • Urinalyse
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor

Kombinationsbehandlingsregime er det samme som for cyklus 1 dag 1

Klinikbesøg: 6 timer

Cyklus 4 og alle efterfølgende lige cyklusser Dag 27

• CT-scanning af deres bryst/mave/bækken

Klinikbesøg: 1 - 2 timer

Off-Treatment Visit/Afslutning af studiebesøg

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
  • Blodarbejde
  • Blod til korrelative undersøgelser
  • Urinalyse
  • Måling af iltmætning ved hjælp af en fingerlyssensor

Klinikbesøg: 1 - 2 timer

Opfølgningsprocedurer

De vil blive set én gang 4 uger efter afslutning af (eller tidlig tilbagetrækning fra) undersøgelsesbehandling. Dette besøg vil blive gentaget hver 4. uge, indtil eventuelle bivirkninger er forsvundet. Følgende vil blive gjort ved dette besøg:

  • Vitale tegn
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af præstationsstatus (spørgsmål om deres aktivitetsniveau)
  • Toksicitetsevaluering (spørgsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbejde

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have et histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom, som er metastatisk, ikke-operabelt eller recidiverende.

  2. Har modtaget højst 1 linje af tidligere ikke-gemcitabin kemoterapi for:

    • metastatisk/ikke-operabel sygdom.
    • Tidligere adjuverende gemcitabin, hvis det er afsluttet mere end 12 måneder før optagelse, betragtes ikke som tidligere behandlingslinje.
    • Radiosensibiliserende kemoterapi vil ikke blive betragtet som en tidligere behandlingslinje.
  3. Forudgående og samtidig terapi4. Målbar sygdom er påkrævet i henhold til RECIST-kriterier 1.1.

5. Alder ≥18 år. 6. ECOG præstationsstatus 0 eller 1 7. Forventet levetid ≥ tre måneder. 8. Central venøs adgang 9. Tilgængelighed af ufarvede objektglas eller paraffinblokvæv fra arkiveret tumorprøve. Hvis det ikke er tilgængeligt, vil forsøgspersonen gennemgå en ny biopsi.

10. Specifikke kliniske laboratorieparametre for forbehandling, der kræves inden for 14 dage før registrering.

11. Forsøgspersoner skal komme sig fra enhver toksicitet relateret til tidligere anti-neoplastisk behandling (til grad <1).

12. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention, hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i 90 dage efter afslutning af terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  2. Personer med kendte ubehandlede hjernemetastaser.
  3. Forsøgspersoner, der får leverenzyminducerende lægemidler mod anfald ("EIASD
  4. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  5. Graviditet
  6. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom. 7. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter.

8. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen. 9. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARQ-761

En 2 ugers indledende monoterapi af ARQ-761 (Mængden af ​​ARQ-761, der vil blive givet til deltageren, vil afhænge af det tidspunkt, hvor deltageren blev tilmeldt undersøgelsen

Derefter begynder den 28-dages cyklus med kombinationsbehandling af ARQ-761 sammen med gemcitabin (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2).
Medicin: ARQ-761

Dosisniveau 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Dosisniveau 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15

Dosisniveau 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Udvidelsesdosisniveau:

ARQ761 390 IV mg eller som tolereret D1, 15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Andre navne:
  • Beta-Lapachone
Medicin: Gemcitabin

Terapi efter bly i fase:

Du vil modtage Gemcitabin (1000 mg/m2) indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 - hver 28. dag. Alle cyklusser er 28 dage i varighed, og der er ingen hvileperioder mellem cyklusser. Du kan fortsætte behandlingen efter cyklus 6 indtil sygdomsprogression.

Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: nab-paclitaxel

Terapi efter bly i fase:

Du vil modtage nab-paclitaxel (125 mg/m2) indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 - hver 28. dag. Alle cyklusser er 28 dage i varighed, og der er ingen hvileperioder mellem cyklusser. Du kan fortsætte behandlingen efter cyklus 6 indtil sygdomsprogression.

Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dage eller indtil sygdomsprogression, afbrudt behandling (op til 8 måneder) og 4 uger efter behandling.
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ARQ761, når det gives i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel (GEM-Nab-Pac).
Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dage eller indtil sygdomsprogression, afbrudt behandling (op til 8 måneder) og 4 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ved at kvantificere toksicitet ved hjælp af NCI's CTCAE v4.0 toksicitetskriterier
Tidsramme: Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dage eller indtil sygdomsprogression, afbrudt behandling (op til 8 måneder) og 4 uger efter behandling.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at kvantificere toksicitet ved hjælp af NCI's CTCAE v4.0 toksicitetskriterier.
Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dage eller indtil sygdomsprogression, afbrudt behandling (op til 8 måneder) og 4 uger efter behandling.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Billedbehandling vil blive foretaget hver 2.-3. måned, indtil du er ude af behandling (op til 8 måneder).
CT bryst/mave/bækken for at bestemme klinisk aktivitet som defineret ved overordnet responsrate (ORR).
Billedbehandling vil blive foretaget hver 2.-3. måned, indtil du er ude af behandling (op til 8 måneder).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Billeddiagnostik vil blive udført hver 2. cyklus startende med uge 10 (cyklus 2), indtil du er ude af behandling (op til 8 måneder).
CT bryst/mave/bækken for at bestemme klinisk aktivitet som defineret af Progressionsfri overlevelse.
Billeddiagnostik vil blive udført hver 2. cyklus startende med uge 10 (cyklus 2), indtil du er ude af behandling (op til 8 måneder).
Tid til Progression
Tidsramme: Billeddiagnostik vil blive udført hver 2. cyklus startende med uge 10 (cyklus 2), indtil du er ude af behandling (op til 8 måneder).
CT bryst/mave/bækken for at bestemme klinisk aktivitet som defineret af Time To Progression.
Billeddiagnostik vil blive udført hver 2. cyklus startende med uge 10 (cyklus 2), indtil du er ude af behandling (op til 8 måneder).
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Under cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Den farmakokinetiske profil af ARQ761 vil blive bestemt ved måling af blodniveauer på forudbestemte tidspunkter.
Under cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dage eller indtil sygdomsprogression, afbrudt behandling (op til 8 måneder) og 4 uger efter behandling.
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at kvantificere toksiciteter ved hjælp af NCI's CTCAE v4.0 toksicitetskriterier.
Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dage eller indtil sygdomsprogression, afbrudt behandling (op til 8 måneder) og 4 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 052015-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med ARQ-761

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger