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Trattamento ARQ-761 con chemioterapia con gemcitabina/Nab-Paclitaxel nel carcinoma pancreatico

31 maggio 2022 aggiornato da: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I/Ib, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che utilizza il trattamento ARQ-761 (beta-lapachone) con chemioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel nel carcinoma pancreatico metastatico, non resecabile o ricorrente

Questo è uno studio su ARQ-761 (beta-lapachone) con chemioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato (metastatico, non resecabile o ricorrente) che non è stato trattato con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Selezione:

  • Informazioni demografiche (età, sesso, razza, origine etnica).
  • Esame fisico e revisione della tua storia medica passata e presente, inclusi eventuali interventi chirurgici e/o infezioni;
  • Segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna); altezza peso;
  • Farmaci concomitanti (farmaci prescritti o da banco che hai assunto o stai attualmente assumendo);
  • Performance Status (quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane)
  • Revisione di eventuali effetti collaterali che potresti aver sperimentato o che potresti sperimentare prima di ricevere il farmaco e i farmaci oggetto dello studio
  • Il sangue verrà raccolto per i test di laboratorio di routine
  • Analisi delle urine
  • Test di gravidanza (se sei una donna in età fertile)
  • Valutazione radiologica (revisione di eventuali scansioni TC che potresti aver avuto)
  • Misure del tumore:
  • Una TAC (torace/addome/bacino) è un test speciale che produce un'immagine del tuo corpo utilizzando a. piccola quantità di radiazioni. L'immagine mostra i tessuti e le strutture del corpo in tre dimensioni (3-D).
  • Elettrocardiogramma (ECG), un tracciato dell'attività elettrica del cuore;
  • Saturazione dell'ossigeno (misura la quantità di ossigeno trasportata dal sangue)
  • Biopsia per studi correlati: se non è possibile ottenere un campione di tumore archiviato, sarà necessario sottoporsi a una nuova biopsia
  • Completamento di un questionario sulla qualità della vita

Questa visita può durare circa 1-2 ore. Le visite che includevano la valutazione radiologica possono durare più a lungo, circa 2-3 ore.

Il trattamento consiste in:

  • Una monoterapia iniziale di 2 settimane di ARQ-761: riceveranno solo la dose corrente di ARQ761

    o La quantità di ARQ-761 che ti verrà data dipenderà dal momento in cui sarai iscritto allo studio.

  • Successivamente inizierà il ciclo di 28 giorni di trattamento combinato di ARQ-761 insieme a gemcitabina (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2)

Introduzione 2 settimane prima dell'inizio della terapia di combinazione:

Monoterapia di ARQ-761

Giorno 1:

  • Segni vitali
  • Revisione della storia medica
  • Esame fisico
  • Revisione di eventuali farmaci che stanno assumendo o hanno assunto
  • Revisione di eventuali eventi avversi che potrebbero aver sperimentato
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Questionario di valutazione della qualità della vita
  • Il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio di routine
  • Analisi delle urine
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito
  • ECG
  • ARQ761 Somministrazione per via endovenosa (IV) per circa 120 minuti Visita clinica: 3 - 3 ore e mezza

Terapia combinata:

Ciclo 1 Giorno 1

  • Segni vitali
  • Revisione della storia medica e dell'esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Questionario di valutazione della qualità della vita
  • Analisi del sangue
  • Sangue per studi correlativi
  • Analisi delle urine
  • ECG
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito

Regime di trattamento combinato:

  • Nab-Paclitaxel somministrato per via endovenosa (IV) in 30 minuti poi;
  • Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) per 30 minuti

Dopo aver atteso 60 minuti (1 ora) allora:

  • ARQ 761 somministrato per via endovenosa (IV) per 120 minuti (2 ore)
  • Biopsia del loro tumore

  • I PK (farmacocinetica) (consistono nel prelievo di circa ½ cucchiaino di sangue per determinare cosa fa il loro corpo al farmaco in studio) saranno raccolti presso:

    • Pre-infusione di ARQ-761
    • 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
    • 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione di ARQ-761

  • I PD (farmacodinamica) (consistono nel prelievo di circa ½ cucchiaino di sangue per esaminare la risposta dei biomarcatori proteici nei pazienti trattati con ARQ-761 durante la sperimentazione clinica) saranno raccolti:

    • Pre-infusione di ARQ-761
    • 3 ore dopo l'infusione di ARQ-761

Visita clinica: 8 ore

Ciclo 1 Giorno 8

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Analisi del sangue
  • Nab-Paclitaxel somministrato per via endovenosa (IV) in 30 minuti poi;
  • Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) per 30 minuti

Visita Clinica: 2 ore

Ciclo 1 Giorno 15

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Analisi del sangue
  • Sangue per studi correlativi
  • Analisi delle urine
  • ECG
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito

Regime di trattamento:

  • Nab-Paclitaxel somministrato per via endovenosa (IV) in 30 minuti poi;
  • Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) per 30 minuti

Dopo aver atteso 60 minuti (1 ora) allora:

  • ARQ 761 somministrato per via endovenosa (IV) per 120 minuti (2 ore)

  • I PK (farmacocinetica) (consistono nel prelievo di circa ½ cucchiaino di sangue per determinare cosa fa il loro corpo al farmaco in studio) saranno raccolti presso:

    • Pre-infusione di ARQ-761
    • 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
    • 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione di ARQ-761

  • I PD (farmacodinamica) (consistono nel prelievo di circa ½ cucchiaino di sangue per esaminare la risposta dei biomarcatori proteici nei pazienti trattati con ARQ-761 durante la sperimentazione clinica) saranno raccolti:

    • Pre-infusione di ARQ-761
    • 3 ore dopo l'infusione di ARQ-761

Visita Clinica: 8 ore

Ciclo 2 Giorno 1

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito
  • Analisi del sangue
  • Analisi delle urine
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito
  • Valutazione della qualità della vita

Regime di trattamento combinato uguale al Giorno 1 del Ciclo 1

Visita Clinica: 5 - 6 ore

Ciclo 2 Giorno 8

  • Segni vitali
  • Un'infermiera porrà loro domande generali di screening
  • Analisi del sangue
  • Nab-Paclitaxel somministrato per via endovenosa (IV) in 30 minuti poi;
  • Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) per 30 minuti

Visita Clinica: 2-3 ore

Ciclo 2 Giorno 15

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Analisi del sangue
  • Analisi delle urine
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito

Regime di trattamento combinato uguale al Giorno 1 del Ciclo 1

Visita Clinica: 5 - 6 ore

Ciclo 2 Giorno 27

• Scansione TC del torace/addome/bacino

Visita Clinica: 1 - 2 ore

Ciclo 3 e tutti i successivi cicli dispari Giorno 1

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Questionario di valutazione della qualità della vita
  • Analisi del sangue
  • Analisi delle urine
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito

Regime di trattamento combinato uguale al Giorno 1 del Ciclo 1

Visita Clinica: 5 - 6 ore

Ciclo 3 e tutti i successivi cicli dispari Giorno 8

  • Segni vitali
  • Un'infermiera porrà loro domande generali di screening
  • Analisi del sangue
  • Nab-Paclitaxel somministrato per via endovenosa (IV) in 30 minuti poi;
  • Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) per 30 minuti

Visita Clinica: 2-3 ore

Ciclo 3 e tutti i successivi cicli dispari Giorno 15

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Analisi del sangue
  • Analisi delle urine
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito
  • Regime di trattamento combinato uguale al Giorno 1 del Ciclo 1

Visita Clinica: 6 ore

Ciclo 4 e tutti i successivi cicli pari Giorno 1

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Questionario di valutazione della qualità della vita
  • Analisi del sangue
  • Analisi delle urine
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito

Regime di trattamento combinato uguale al Giorno 1 del Ciclo 1

Visita Clinica: 6 ore

Ciclo 4 e tutti i successivi cicli pari Giorno 8

  • Segni vitali
  • Un'infermiera porrà loro domande generali di screening
  • Analisi del sangue
  • Nab-Paclitaxel somministrato per via endovenosa (IV) in 30 minuti poi;
  • Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) per 30 minuti

Visita Clinica: 2-3 ore

Ciclo 4 e tutti i successivi cicli pari Giorno 15

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Analisi del sangue
  • Analisi delle urine
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito

Regime di trattamento combinato uguale al Giorno 1 del Ciclo 1

Visita Clinica: 6 ore

Ciclo 4 e tutti i successivi cicli pari Giorno 27

• Scansione TC del torace/addome/bacino

Visita Clinica: 1 - 2 ore

Visita fuori trattamento/Visita di fine studio

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Questionario di valutazione della qualità della vita
  • Analisi del sangue
  • Sangue per studi correlativi
  • Analisi delle urine
  • Misurazione della saturazione dell'ossigeno utilizzando un sensore di luce a dito

Visita Clinica: 1 - 2 ore

Procedure di follow-up

Saranno visitati una volta ogni 4 settimane dopo il completamento del (o il ritiro anticipato dal) trattamento in studio. Questa visita verrà ripetuta ogni 4 settimane fino alla risoluzione di eventuali effetti collaterali. Durante questa visita verranno effettuati:

  • Segni vitali
  • Storia ed esame fisico
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (domande sul loro livello di attività)
  • Valutazione della tossicità (domande sui loro effetti collaterali)
  • Analisi del sangue

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che sia metastatico, non resecabile o ricorrente.

  2. Ha ricevuto al massimo 1 linea di precedente chemioterapia non gemcitabina per:

    • malattia metastatica/non resecabile.
    • La precedente gemcitabina adiuvante, se completata più di 12 mesi prima dell'arruolamento, non è considerata una linea di terapia precedente.
    • La chemioterapia radiosensibilizzante non sarà considerata una linea terapeutica precedente.
  3. Terapia precedente e concomitante4. La malattia misurabile è richiesta per i criteri RECIST 1.1.

5. Età ≥18 anni. 6. Performance status ECOG 0 o 1 7. Aspettativa di vita prevista ≥ tre mesi. 8. Accesso venoso centrale 9. Disponibilità di vetrini non colorati o blocco di tessuto in paraffina da campioni tumorali archiviati. Se non disponibile, il soggetto verrà sottoposto a una nuova biopsia.

10. Parametri di laboratorio clinico pretrattamento specifici richiesti entro 14 giorni prima della registrazione.

11. I soggetti devono essere guariti da qualsiasi tossicità correlata alla precedente terapia antineoplastica (fino al grado <1).

12. Le donne in età fertile e gli uomini devono acconsentire all'uso di un adeguato metodo contraccettivo ormonale o di controllo delle nascite di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di altri agenti investigativi.
  2. Soggetti con metastasi cerebrali note non trattate.
  3. Soggetti che ricevono farmaci anticonvulsivanti induttori di enzimi epatici ("EIASD
  4. Malattia intercorrente incontrollata
  5. Gravidanza
  6. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica. 7. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio.

8. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio. 9. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARQ-761

Una monoterapia iniziale di 2 settimane di ARQ-761 (la quantità di ARQ-761 che verrà somministrata al partecipante dipenderà dal momento in cui il partecipante è stato arruolato nello studio

Successivamente inizierà il ciclo di 28 giorni di trattamento combinato di ARQ-761 insieme a gemcitabina (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2).
Droga: ARQ-761

Dose Livello 1:

ARQ761 195 mg EV D1, D15 Gemcitabina 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Dose Livello 2:

ARQ761 290 mg EV D1, D15 Gemcitabina 1000 mg/m2 D1,8,15

Dose Livello 3:

ARQ761 390 mg EV D1, D15 Gemcitabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Livello di espansione della dose:

ARQ761 390 mg EV o come tollerato D1, 15 Gemcitabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Altri nomi:
  • Beta-Lapacone
Droga: Gemcitabina

Terapia dopo l'inizio della fase:

Riceverai Gemcitabina (1000mg/m2) somministrata per via endovenosa nei giorni 1,8, 15, ogni 28 giorni. Tutti i cicli hanno una durata di 28 giorni e non ci sono periodi di riposo tra i cicli. È possibile continuare il trattamento dopo il ciclo 6 fino alla progressione della malattia.

Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: nab-paclitaxel

Terapia dopo la fase iniziale:

Riceverai nab-paclitaxel (125 mg/m2) somministrato per via endovenosa nei giorni 1,8, 15, ogni 28 giorni. Tutti i cicli hanno una durata di 28 giorni e non ci sono periodi di riposo tra i cicli. È possibile continuare il trattamento dopo il ciclo 6 fino alla progressione della malattia.

Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 1 e Giorno 15 ogni 28 giorni per 168 giorni o fino alla progressione della malattia, senza trattamento (fino a 8 mesi) e 4 settimane dopo il trattamento.
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di ARQ761 quando somministrato in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel (GEM-Nab-Pac).
Giorno 8, Giorno 1 e Giorno 15 ogni 28 giorni per 168 giorni o fino alla progressione della malattia, senza trattamento (fino a 8 mesi) e 4 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata quantificando le tossicità utilizzando i criteri di tossicità CTCAE v4.0 dell'NCI
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 1 e Giorno 15 ogni 28 giorni per 168 giorni o fino alla progressione della malattia, Interruzione del trattamento (fino a 8 mesi) e 4 settimane dopo il trattamento.
La sicurezza sarà valutata quantificando le tossicità utilizzando i criteri di tossicità CTCAE v4.0 dell'NCI.
Giorno 8, Giorno 1 e Giorno 15 ogni 28 giorni per 168 giorni o fino alla progressione della malattia, Interruzione del trattamento (fino a 8 mesi) e 4 settimane dopo il trattamento.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: L'imaging verrà eseguito ogni 2-3 mesi fino alla fine del trattamento (fino a 8 mesi).
CT Torace/Addome/Bacino per determinare l'attività clinica definita dal tasso di risposta globale (ORR).
L'imaging verrà eseguito ogni 2-3 mesi fino alla fine del trattamento (fino a 8 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: L'imaging verrà eseguito ogni 2 cicli a partire dalla settimana 10 (ciclo 2) fino alla fine del trattamento (fino a 8 mesi).
CT Torace/Addome/Bacino per determinare l'attività clinica come definita dalla Sopravvivenza libera da progressione .
L'imaging verrà eseguito ogni 2 cicli a partire dalla settimana 10 (ciclo 2) fino alla fine del trattamento (fino a 8 mesi).
Tempo di progressione
Lasso di tempo: L'imaging verrà eseguito ogni 2 cicli a partire dalla settimana 10 (ciclo 2) fino alla fine del trattamento (fino a 8 mesi).
CT Torace/Addome/Bacino per determinare l'attività clinica come definito dal Tempo alla progressione.
L'imaging verrà eseguito ogni 2 cicli a partire dalla settimana 10 (ciclo 2) fino alla fine del trattamento (fino a 8 mesi).
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 Giorno 1 e il Ciclo 1 Giorno 15
Il profilo farmacocinetico di ARQ761 sarà determinato mediante misurazione dei livelli ematici in punti temporali predeterminati.
Durante il Ciclo 1 Giorno 1 e il Ciclo 1 Giorno 15
Tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 1 e Giorno 15 ogni 28 giorni per 168 giorni o fino alla progressione della malattia, senza trattamento (fino a 8 mesi) e 4 settimane dopo il trattamento.
La tollerabilità sarà valutata quantificando le tossicità utilizzando i criteri di tossicità CTCAE v4.0 dell'NCI.
Giorno 8, Giorno 1 e Giorno 15 ogni 28 giorni per 168 giorni o fino alla progressione della malattia, senza trattamento (fino a 8 mesi) e 4 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 052015-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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