Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod menopauzy: Estrogenová variabilita, stresová reaktivita a nálada (Changes)

2. března 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Přechod menopauzy: Estrogenová variabilita, HPA osa a afektivní symptomy

Ženy v přechodné menopauze („perimenopauze“) jsou vystaveny extrémní hormonální variabilitě, mají tendenci zakoušet jedinečný soubor závažných stresorů (např. rozvod, smrt blízkých) a mají také podstatně zvýšené riziko, že budou trpět náladami a úzkostí. poruchy. Účelem tohoto výzkumu je porozumět mechanismům, kterými je variabilita estradiolu (E2) spojena s příznaky úzkosti a anhedonie (ztráta zájmu a potěšení – běžný příznak deprese). Stabilizací variability E2 hormonální manipulací tento výzkum určí míru, do jaké variabilita E2 (nebo hladiny E2) hraje kauzální roli v perimenopauzálních symptomech úzkosti a anhedonie a zda tak činí ovlivněním biologických reakcí na stres.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu v rámci modelu diatéza-stres je určit patofyziologické mechanismy estradiolu (E2) v klinické úzkosti a anhedonii pozorované při přechodu menopauzy (MT). Konkrétně, zda variabilita E2 nebo hladiny E2 předpovídají přehnanou reaktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a zhoršené zotavení po stresu a následně deficity v behaviorálních indexech reakce na hrozby a přibližují se motivaci a symptomům úzkosti a anhedonie. Sekundárním cílem výzkumu je použít hormonální manipulaci jako mechanickou sondu ke stabilizaci variability E2 v premenopauzálních rozmezích a určit, zda: a) reaktivita/zotavení osy HPA představuje biomarker behaviorálních a symptomových odpovědí na stabilizaci E2; b) zda nedávný těžký životní stres předpovídá reakci osy HPA na stabilizaci hormonů.

Celkem 170 žen v časném nebo pozdním MT, které jsou způsobilé pro hormonální sondu, bude přijato, aby odrážely plné kontinuum symptomů úzkosti a anhedonie na základě vlastního hlášení do State-Trait Anxiety Inventory a Snaith-Hamilton Pleasure Scale. , resp. Výzkumníci však budou nadměrně reprezentovat klinicky narušující konec úzkostného a anhedonického fenotypu (75 % vzorku). Během 8-týdenního základního stavu budou každý týden hodnoceny symptomy úzkosti a anhedonie a E2 v séru měřené kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). V základním týdnu 8 bude stanovena reakce osy HPA (plazmatický kortizol a ACTH) na Trierův sociální zátěžový test a behaviorální měření reakce na hrozbu (prostřednictvím úlohy Dot-Probe) a motivace přístupu (Výdaje na úsilí pro úkol odměny „EEfRT“). S použitím transdermálního E2 jako farmakologické sondy ke stabilizaci variability E2 v premenopauzálních rozmezích budou ženy poté randomizovány k transdermální E2 (0,10 mg) nebo placebu po dobu 16 týdnů. Toto není klinická studie účinnosti. Vyšetřovatelé použijí design randomizované kontrolní studie (RCT) s hormonální manipulací, aby prozkoumali patofyziologickou roli variability E2 (nebo hladin E2) v dysregulaci osy HPA a následně citlivost na hrozby a motivaci přístupu. Sérum E2 bude hodnoceno týdně během týdnů 9-16 a reaktivita osy HPA na stres a behaviorální reakce na úkoly Dot-Probe a EEfRT budou hodnoceny každé čtyři týdny během 16týdenní sondy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC SHARRP Lab
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Susan Girdler, PhD, Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perimenopauza (buď časná perimenopauza, definovaná jako délka menstruačního cyklu o 7+ dní delší nebo kratší než obvykle; nebo pozdní perimenopauza, definovaná jako ≥ 2 vynechané cykly a interval amenorey ≥ 60 dní, ale do jednoho roku od poslední menstruace)
  • 45 až 60 let věku
  • musí být zdravotně v pořádku

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (CVD) včetně onemocnění koronárních tepen, arteriosklerózy, srdečního infarktu nebo mrtvice
  • Diabetes typu I nebo II
  • osobní anamnéza trombotických příhod
  • osobní nebo rodinná anamnéza naznačující zvýšené riziko rakoviny související s E2
  • v současné době trpí migrénovými bolestmi hlavy s aurou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo náplast a placebo kapsle
Placebo náplasti se nosí 16 týdnů. V 9. týdnu náplasti se perorální placebo tobolka užívala denně po dobu 12 dnů. Po 16 týdnech aplikace náplasti použijte perorální placebo tobolku užívanou denně po dobu 12 dnů.
Lék: Placebo náplast
Odpovídající placebo náplasti k nošení každý den po dobu 16 týdnů (náplast se mění každých 7 dní).
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle budou podávány perorálně každý den po dobu 12 dnů během 9. týdne randomizace a znovu po randomizaci v 17. týdnu.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Estradiolová náplast a progesteronová kapsle
Estradiolové náplasti se nosí 16 týdnů. V 9. týdnu náplasti se perorální progesteronová tobolka užívala denně po dobu 12 dnů. Po 16 týdnech používání estradiolové náplasti použijte perorální progesteronovou kapsli užívanou denně po dobu 12 dnů.
Lék: Estradiolová náplast, 0,1 mg/24 hodin týdně transdermální film, prodloužené uvolňování
Transdermální estradiol se nosí denně po dobu 16 týdnů (náplast se mění každých 7 dní).
Ostatní jména:
  • Climara
  • Prometrium
Lék: Progesteronová kapsle
Mikronizovaný progesteron (200 mg) bude podáván každý den po dobu 12 dnů během 9. týdne randomizace a znovu po randomizaci v 17. týdnu
Ostatní jména:
  • Progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve skóre úzkosti z inventáře stavů úzkosti
Časové okno: Základní stav (8. týden), 16., 20. a 24. týden
Souhrn stavu úzkosti se skládá z 20 otázek na 4bodových škálách odpovědí Likertova typu s výběrem síly (skóre 0 - 3). Všech 20 otázek se sečte do konečného skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti. Změna v čase je definována jako rozdíl ve středních hodnotách nejmenších čtverců mezi časovými body a limity 95% intervalu spolehlivosti.
Základní stav (8. týden), 16., 20. a 24. týden
Změna v průběhu času ve skóre Anhedonia od Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Základní stav (8. týden), 16., 20. a 24. týden
Anhedonie bude hodnocena pomocí skóre SHAPS v rozmezí 14-56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie. Změna v průběhu času je definována jako rozdíl středních hodnot nejmenších čtverců mezi časovými body a limity 95% intervalu spolehlivosti.
Základní stav (8. týden), 16., 20. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v AUC kortizolu stresové odpovědi
Časové okno: Základní stav (8. týden), 16., 20. a 24. týden
Stresový biomarker kortizolu (µg/dl) hodnocený v klidu a v reakci na Trierův sociální stresový test (AUC vzhledem k zemi) na začátku (8. týden) a znovu po randomizaci v 16., 20. a 24. týdnu. Vzorky krevního séra pro měření kortizolu se odebírají bezprostředně před Trierovým sociálním stresovým testem a 10, 20, 30 a 45 minut po testu. Změna v čase je definována jako rozdíl v průměrech nejmenších čtverců mezi časovými body a s 95% limity intervalu spolehlivosti.
Základní stav (8. týden), 16., 20. a 24. týden
Změna v čase ve skóre zkreslení hrozeb z úlohy Dot Probe
Časové okno: až 24 týdnů
Změny ve skóre zkreslení ohrožení hodnocené pomocí úlohy Dot Probe během laboratoří v týdnech 8, 16, 20 a 24. Protokol měření zkreslení se skládá ze 144 pokusů (48 shodných hrozeb, 48 nekongruentních hrozeb, 48 neutrálních prezentací). Účastníci označí písmeno sondy stisknutím tlačítka. Umístění rozzlobené tváře, umístění sondy, typ sondy a aktér jsou v prezentaci plně vyváženy. Skóre zkreslení hrozeb se rovná průměru reakční doby na shodu s hrozbou z pokusů s nekongruentní hrozbou. Skóre zkreslení ohrožení >0 značí zaujatost vůči hrozbě, zatímco skóre <0 znamená, že účastník reaguje na ohrožující podněty pomaleji než na neutrální podněty. Reakční časy byly měřeny v milisekundách. Změna v čase je definována jako rozdíl průměrů nejmenších čtverců mezi časovými body s 95% limity intervalu spolehlivosti.
až 24 týdnů
Změna v průběhu času v procentech výběru "Hard Task" v EEfRT
Časové okno: až 24 týdnů
Úsilí vynaložené na odměny Task (EEfRT) měří přístup k motivaci, která indexuje ochotu vynaložit úsilí na získání peněžní odměny za různých podmínek pravděpodobnosti a velikosti odměny. V každém testu si účastníci vybírají mezi „snadným úkolem“ a „těžkým úkolem“ a jsou jim předloženy informace o pravděpodobnosti výhry (tj. 12 %, 50 % nebo 88 %) a výši potenciální odměny, pokud úspěšně dokončí úlohu stisknutí tlačítka (rozsah: 1,24 $ – 4,12 $). Dokončení snadného úkolu vyžaduje 30 stisknutí tlačítka za 7 sekund pomocí dominantního ukazováčku, zatímco dokončení těžkého úkolu vyžaduje 100 stisknutí nedominantním "malíčkem" za 21 sekund. Závislou mírou je procento výběrů obtížných úkolů. Změna v čase je definována jako rozdíl průměrů nejmenších čtverců mezi časovými body s 95% limity intervalu spolehlivosti.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Girdler, PhD, Research Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1731
  • 1R01MH108690-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zašlou data do databáze výzkumných doménových kritérií (RDoCdb) a/nebo do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Vyšetřovatelé budou spolupracovat s pracovníky RDoCdb a NDCT na definování datových struktur pro jakákoli data shromažďovaná v rámci studie. Popisná data budou předkládána dvakrát ročně a poskytnou podpůrnou dokumentaci podle potřeby pro ostatní, aby lépe porozuměli způsobu, jakým byla data shromažďována. Vyšetřovatelé budou předkládat kumulativní údaje v každém cyklu předkládání a zkontrolují údaje, zda v nich nejsou jakékoli osobně identifikovatelné informace, a zajistí, aby byla data načtena správně. Výzkumníci budou sdílet data do 4 měsíců po předložení a předloží experimentální data do 12 měsíců po dokončení studie. Pro každou publikaci budou vytvořena studijní data a spolu s případnými publikacemi odeslán odkaz na studii RDoCdb, aby čtenáři článků mohli zpětně odkazovat na data použitá v RDoCdb a NDCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, emocionální

Klinické studie na Placebo náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení