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La transizione della menopausa: variabilità degli estrogeni, reattività allo stress e umore (Changes)

2 marzo 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

La transizione della menopausa: variabilità degli estrogeni, asse HPA e sintomi affettivi

Le donne nella transizione alla menopausa ("perimenopausa") sono esposte a un'estrema variabilità ormonale, tendono a sperimentare una serie unica di gravi fattori di stress (ad esempio, divorzio, morte di persone care) e sono anche a rischio sostanzialmente elevato di soffrire di umore e ansia disturbi. Lo scopo di questa ricerca è comprendere i meccanismi attraverso i quali la variabilità dell'estradiolo (E2) è associata ai sintomi di ansia e anedonia (perdita di interesse e piacere - un sintomo comune della depressione). Stabilizzando la variabilità E2 con una manipolazione ormonale, questa ricerca determinerà il grado in cui la variabilità E2 (o livelli E2) gioca un ruolo causale nei sintomi dell'ansia perimenopausale e dell'anedonia e se lo fa influenzando le risposte biologiche allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inquadrato all'interno di un modello di diatesi-stress, l'obiettivo primario di questa ricerca è determinare i meccanismi fisiopatologici dell'estradiolo (E2) nell'ansia clinica e nell'anedonia osservate nella transizione menopausale (MT). In particolare, se la variabilità E2 o i livelli E2 predicono una reattività esagerata dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e un recupero compromesso allo stress e, a sua volta, deficit negli indici comportamentali di risposta alla minaccia e motivazione all'approccio e sintomi di ansia e anedonia. L'obiettivo secondario della ricerca è utilizzare una manipolazione ormonale come sonda meccanicistica per stabilizzare la variabilità E2 nei range premenopausali e determinare se: a) la reattività/recupero dell'asse HPA rappresenta un biomarcatore di risposte comportamentali e sintomatologiche alla stabilizzazione E2; b) se il recente grave stress della vita predice la risposta dell'asse HPA alla stabilizzazione ormonale.

Verrà reclutato un totale di 170 donne nella MT precoce o tardiva idonee per la sonda ormonale per riflettere l'intero continuum dei sintomi di ansia e anedonia sulla base dell'autovalutazione allo State-Trait Anxiety Inventory e alla Snaith-Hamilton Pleasure Scale , rispettivamente. Tuttavia, i ricercatori rappresenteranno in modo eccessivo la fine clinicamente compromettente del fenotipo ansioso e anedonico (75% del campione). Su un basale di 8 settimane, i sintomi di ansia e anedonia e l'E2 sierico misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) saranno valutati su base settimanale. Alla settimana 8 di base, saranno determinate la risposta dell'asse HPA (cortisolo plasmatico e ACTH) al Trier Social Stress Test e le misure comportamentali della reattività alle minacce (tramite l'attività Dot-Probe) e la motivazione dell'approccio (Effort Expenditure for Rewards Task 'EEfRT'). Utilizzando l'E2 transdermico come sonda farmacologica per stabilizzare la variabilità dell'E2 negli intervalli premenopausali, le donne verranno quindi randomizzate all'E2 transdermico (0,10 mg) o al placebo per 16 settimane. Questo non è uno studio di efficacia clinica. Gli investigatori utilizzeranno un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) con una manipolazione ormonale al fine di indagare il ruolo patofisiologico della variabilità E2 (o livelli E2) nella disregolazione dell'asse HPA e, a sua volta, nella risposta alla minaccia e nella motivazione dell'approccio. Il siero E2 sarà valutato settimanalmente durante le settimane 9-16 e la reattività dell'asse HPA allo stress e le risposte comportamentali alle attività Dot-Probe ed EEfRT saranno valutate ogni quattro settimane durante la sonda di 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC SHARRP Lab
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Susan Girdler, PhD, Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perimenopausa (o perimenopausa precoce, definita come durata del ciclo mestruale superiore o inferiore a 7 giorni rispetto al solito; o perimenopausa tardiva, definita come ≥2 cicli saltati e un intervallo di amenorrea ≥60 giorni ma entro un anno dall'ultimo periodo mestruale)
  • Dai 45 ai 60 anni
  • deve essere clinicamente sano

Criteri di esclusione:

  • una storia di malattie cardiovascolari (CVD) tra cui malattia coronarica, arteriosclerosi, infarto o ictus
  • Diabete di tipo I o II
  • anamnesi personale di eventi trombotici
  • storia personale o familiare che suggerisce un rischio elevato di cancro correlato a E2
  • attualmente soffre di emicrania con aura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cerotto Placebo e Capsula Placebo
Cerotti placebo indossati per 16 settimane. Alla nona settimana di cerotto, capsula orale di placebo assunta quotidianamente per 12 giorni. Dopo le 16 settimane di cerotto, utilizzare una capsula di placebo orale assunta quotidianamente per 12 giorni.
Droga: Cerotto Placebo
Patch placebo corrispondenti da indossare ogni giorno per 16 settimane (patch cambiato ogni 7 giorni).
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Le capsule placebo corrispondenti verranno somministrate per via orale ogni giorno per 12 giorni durante la nona settimana di randomizzazione e di nuovo dopo la randomizzazione alla diciassettesima settimana.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Cerotto di estradiolo e capsula di progesterone
Cerotti di estradiolo indossati per 16 settimane. Alla nona settimana di cerotto, capsula orale di progesterone assunta giornalmente per 12 giorni. Dopo le 16 settimane di cerotto di estradiolo, utilizzare la capsula orale di progesterone assunta quotidianamente per 12 giorni.
Droga: Cerotto di estradiolo, film transdermico settimanale da 0,1 mg/24 ore, rilascio prolungato
Estradiolo transdermico indossato quotidianamente per 16 settimane (cerotto cambiato ogni 7 giorni).
Altri nomi:
  • Climara
  • Prometrio
Droga: Capsula di progesterone
Il progesterone micronizzato (200 mg) verrà somministrato ogni giorno per 12 giorni durante la 9a settimana di randomizzazione e di nuovo dopo la randomizzazione alla 17a settimana
Altri nomi:
  • Progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel tempo del punteggio di ansia dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale (settimana 8), settimane 16, 20 e 24
L'inventario dell'ansia State-Trait è composto da 20 domande su una scala di risposta di tipo Likert a scelta forzata a 4 punti (punteggi 0 - 3). Le 20 domande vengono sommate insieme per il punteggio finale. Il punteggio può variare da 0 a 60 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di ansia. La variazione nel tempo è definita come la differenza nelle medie dei minimi quadrati tra i punti temporali e i limiti dell'intervallo di confidenza al 95%.
Basale (settimana 8), settimane 16, 20 e 24
Cambia nel tempo nel punteggio di Anhedonia dalla scala del piacere di Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Basale (settimana 8), settimane 16, 20 e 24
L'anedonia sarà valutata utilizzando i punteggi SHAPS che vanno da 14 a 56, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più alti di anedonia. La variazione nel tempo è definita come la differenza nelle medie dei minimi quadrati tra i punti temporali e i limiti dell'intervallo di confidenza al 95%.
Basale (settimana 8), settimane 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo della risposta allo stress del cortisolo AUC
Lasso di tempo: Basale (settimana 8), settimane 16, 20 e 24
Il biomarcatore dello stress cortisolo (µg/dL) valutato a riposo e in risposta al Trier Social Stress test (AUC rispetto al terreno) al basale (settimana 8) e nuovamente dopo la randomizzazione alle settimane 16, 20 e 24. I campioni di siero di sangue per la misurazione del cortisolo vengono prelevati immediatamente prima del Trier Social Stress test e 10, 20, 30 e 45 minuti dopo il test. La variazione nel tempo è definita come la differenza nelle medie dei minimi quadrati tra i punti temporali e con i limiti dell'intervallo di confidenza al 95%.
Basale (settimana 8), settimane 16, 20 e 24
Modifica nel tempo del punteggio di Threat Bias dall'attività Dot Probe
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Cambiamenti nei punteggi di bias di minaccia valutati utilizzando l'attività Dot Probe durante i laboratori alle settimane 8, 16, 20 e 24. Il protocollo di misurazione del bias è costituito da 144 prove (48 minacce congruenti, 48 minacce incongruenti, 48 presentazioni neutre). I partecipanti indicano la lettera della sonda premendo il pulsante. La posizione del viso arrabbiato, la posizione della sonda, il tipo di sonda e l'attore sono tutti completamente controbilanciati nella presentazione. Il punteggio di bias di minaccia è uguale alla media del tempo di reazione su minaccia congruente da prove incongruenti di minaccia. Un punteggio di bias di minaccia> 0 indica un pregiudizio verso la minaccia, mentre i punteggi <0 indicano che il partecipante è più lento a rispondere a stimoli minacciosi rispetto a stimoli neutri. I tempi di reazione sono stati misurati in millisecondi. La variazione nel tempo è definita come la differenza nelle medie dei minimi quadrati tra punti temporali con limiti dell'intervallo di confidenza del 95%.
fino a 24 settimane
Variazione nel tempo in percentuale della scelta "attività difficile" in EEfRT
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) misura la motivazione dell'approccio che indicizza la disponibilità a impegnarsi per ottenere ricompense monetarie in condizioni variabili di probabilità e grandezza della ricompensa. In ogni prova, i partecipanti scelgono tra un "compito facile" e un "compito difficile" e vengono presentate informazioni sulla probabilità di vincita (ad esempio, 12%, 50% o 88%) e l'entità della potenziale ricompensa se completano con successo l'attività di pressione del pulsante (intervallo: $ 1,24 - $ 4,12). Il completamento del compito facile richiede 30 pressioni di pulsanti in 7 secondi utilizzando il dito indice dominante, mentre il completamento del compito difficile richiede 100 pressioni con il dito "mignolo" non dominante in 21 secondi. La percentuale di scelte di compiti difficili è la misura dipendente. La variazione nel tempo è definita come la differenza nelle medie dei minimi quadrati tra punti temporali con limiti di intervallo di confidenza al 95%.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Girdler, PhD, Research Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1731
  • 1R01MH108690-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori invieranno i dati al database dei criteri del dominio di ricerca (RDoCdb) e/o al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). Gli investigatori lavoreranno con il personale RDoCdb e NDCT per definire le strutture dei dati per tutti i dati raccolti come parte dello studio. I dati descrittivi saranno presentati due volte all'anno e forniranno la documentazione di supporto necessaria affinché altri possano comprendere più a fondo il modo in cui i dati sono stati raccolti. Gli investigatori invieranno dati cumulativi a ogni ciclo di invio e esamineranno i dati per qualsiasi informazione di identificazione personale e si assicureranno che i dati siano caricati correttamente. Gli investigatori condivideranno i dati entro 4 mesi dall'invio e invieranno i dati sperimentali entro 12 mesi dal completamento dello studio. I dati dello studio per ciascuna pubblicazione verranno creati e invieranno un collegamento allo studio RDoCdb insieme a qualsiasi pubblicazione in modo che i lettori di articoli possano collegarsi ai dati utilizzati in RDoCdb e NDCT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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