Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menopause-overgangen: Østrogenvariabilitet, stressreaktivitet og humør (Changes)

2. mars 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Menopauseovergangen: Østrogenvariabilitet, HPA-akse og affektive symptomer

Kvinner i overgangsalderen ('perimenopause') er utsatt for ekstreme hormonvariasjoner, har en tendens til å oppleve et unikt sett med alvorlige stressfaktorer (f.eks. skilsmisse, død av kjære), og har også en betydelig forhøyet risiko for å lide av humør og angst lidelser. Hensikten med denne forskningen er å forstå mekanismene som variasjon i østradiol (E2) er assosiert med symptomer på angst og anhedoni (tap av interesse og nytelse - et vanlig symptom på depresjon). Ved å stabilisere E2-variabiliteten med en hormonell manipulasjon, vil denne forskningen bestemme i hvilken grad E2-variabiliteten (eller E2-nivåene) spiller en årsaksrolle i perimenopausal angst og anhedonisymptomer og om den gjør det ved å påvirke biologiske reaksjoner på stress.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innrammet i en diatese-stressmodell, er hovedmålet med denne forskningen å bestemme de patofysiologiske mekanismene til østradiol (E2) i klinisk angst og anhedoni sett i overgangsalderen (MT). Spesielt om E2-variabilitet eller E2-nivåer forutsier overdreven hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksereaktivitet og svekket restitusjon til stress og, i sin tur, mangler i atferdsindekser for trusselrespons og tilnærmingsmotivasjon og symptomer på angst og anhedoni. Det sekundære målet med forskningen er å bruke en hormonell manipulasjon som en mekanistisk sonde for å stabilisere E2-variabilitet i premenopausale områder og bestemme om: a) HPA-aksens reaktivitet/gjenoppretting representerer en biomarkør for atferds- og symptomresponser på E2-stabilisering; b) om nylig alvorlig livsstress forutsier HPA-aksens respons på hormonstabilisering.

Totalt 170 kvinner i tidlig eller sen MT som er kvalifisert for hormonsonden vil bli rekruttert for å reflektere hele kontinuumet av angst- og anhedonisymptomer basert på selvrapportering til State-Trait Anxiety Inventory og Snaith-Hamilton Pleasure Scale , henholdsvis. Imidlertid vil etterforskerne overrepresentere den klinisk svekkede enden av den engstelige og anhedoniske fenotypen (75 % av prøven). Over en 8-ukers baseline vil angst- og anhedonisymptomer og serum E2 målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) bli vurdert på ukentlig basis. Ved baseline uke 8 vil HPA-aksen (plasmakortisol og ACTH) respons på Trier Social Stress Test og atferdsmål for trusselrespons (via Dot-Probe-oppgave) og tilnærmingsmotivasjon (Effort Expenditure for Rewards Task 'EEfRT') bli bestemt. Ved å bruke transdermal E2 som en farmakologisk probe for å stabilisere variasjonen av E2 i premenopausale områder, vil kvinner deretter randomiseres til transdermal E2 (0,10 mg) eller placebo i 16 uker. Dette er ikke en klinisk effektstudie. Etterforskerne vil bruke et randomisert kontrollforsøk (RCT) design med en hormonell manipulasjon for å undersøke den patofysiologiske rollen til E2-variabilitet (eller E2-nivåer) i HPA-akse-dysregulering og, i sin tur, trusselrespons og tilnærmingsmotivasjon. Serum E2 vil bli vurdert ukentlig i ukene 9-16, og HPA-aksens reaktivitet mot stress og atferdsreaksjoner på Dot-Probe og EEfRT-oppgavene vil bli vurdert hver fjerde uke i løpet av 16 ukers sonden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC SHARRP Lab
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Susan Girdler, PhD, Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perimenopausal (enten tidlig perimenopause, definert som menstruasjonssykluslengde 7+ dager lengre eller kortere enn vanlig; eller sen perimenopause, definert som ≥2 hoppede sykluser og et intervall med amenoré ≥60 dager, men innen ett år etter siste menstruasjon)
  • 45 til 60 år
  • må være medisinsk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med kardiovaskulær sykdom (CVD) inkludert koronarsykdom, arteriosklerose, hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Type I eller II diabetes
  • personlig historie med trombotiske hendelser
  • personlig eller familiehistorie som tyder på økt risiko for E2-relatert kreft
  • opplever for tiden migrenehodepine med aura

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo-plaster og placebo-kapsel
Placeboplaster brukt i 16 uker. På den 9. uken av plasteret, oral placebo-kapsel tatt daglig i 12 dager. Etter de 16 ukene med plaster, bruk oral placebo-kapsel tatt daglig i 12 dager.
Legemiddel: Placebo Patch
Matchende placeboplaster som skal brukes hver dag i 16 uker (plaster skiftes hver 7. dag).
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebokapsler vil bli administrert oralt hver dag i 12 dager i løpet av den 9. uken av randomisering og igjen etter randomisering ved den 17. uken.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Østradiolplaster og progesteronkapsel
Østradiolplaster brukt i 16 uker. På den 9. uken av plasteret tas oral progesteronkapsel daglig i 12 dager. Etter de 16 ukene med østradiolplaster, bruk oral progesteronkapsel tatt daglig i 12 dager.
Legemiddel: Østradiolplaster, 0,1 mg/24 timer ukentlig transdermal film, utvidet utgivelse
Transdermal østradiol brukt daglig i 16 uker (plaster skiftes hver 7. dag).
Andre navn:
  • Climara
  • Prometrium
Legemiddel: Progesteron kapsel
Mikronisert progesteron (200 mg) vil bli administrert hver dag i 12 dager i løpet av den 9. uken av randomisering og igjen etter randomisering ved den 17. uken
Andre navn:
  • Progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i angstpoengsum fra tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: Baseline (uke 8), uke 16, 20 og 24
State-Trait angstinventaret består av 20 spørsmål på en 4-punkts kraftvalg Likert-type svarskala (skårer 0 - 3). De 20 spørsmålene summeres sammen for endelig poengsum. Poengsummen kan variere fra 0 til 60 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av angst. Endring over tid er definert som forskjellen i minste kvadratiske gjennomsnitt mellom tidspunkter og 95 % konfidensintervallgrenser.
Baseline (uke 8), uke 16, 20 og 24
Endring over tid i Anhedonia-score fra Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline (uke 8), uke 16, 20 og 24
Anhedonia vil bli vurdert ved hjelp av SHAPS-skårer som varierer fra 14-56, med høyere skårer tilsvarende høyere nivåer av anhedoni. Endring over tid er definert som forskjellen i minste kvadraters gjennomsnitt mellom tidspunkter og 95 % konfidensintervallgrenser.
Baseline (uke 8), uke 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i AUC Cortisol Stress Response
Tidsramme: Baseline (uke 8), uke 16, 20 og 24
Stressbiomarkøren kortisol (µg/dL) vurdert i hvile og som svar på Trier Social Stress-test (AUC med hensyn til bakken) ved baseline (uke 8) og igjen etter randomisering ved uke 16, 20 og 24. Blodserumprøver for måling av kortisol tas umiddelbart før Trier Social Stress-test og 10, 20, 30 og 45 minutter etter testen. Endring over tid er definert som forskjellen i minste kvadraters gjennomsnitt mellom tidspunkter og med 95 % konfidensintervallgrenser.
Baseline (uke 8), uke 16, 20 og 24
Endring over tid i trusselskjevhetspoeng fra punktsondeoppgave
Tidsramme: opptil 24 uker
Endringer i trusselskjevhetsscore vurdert ved hjelp av Dot Probe-oppgave under laboratorier i uke 8, 16, 20 og 24. Bias-målingsprotokollen består av 144 forsøk (48 trusselkongruente, 48 trusselinkongruente, 48 nøytrale presentasjoner). Deltakerne angir sondebrevet via knappetrykk. Sted for sint ansikt, sondeplassering, sondetype og skuespiller er alle fullstendig motvekt i presentasjonen. Trusselbias-poengsummen tilsvarer gjennomsnittet av reaksjonstid på trusselkongruent fra trusselinkongruente forsøk. En trusselbias-score >0 indikerer en bias mot trussel, mens skåre <0 betyr at deltakeren er tregere til å reagere på truende stimuli enn nøytrale stimuli. Reaksjonstidene ble målt i millisekunder. Endring over tid er definert som forskjellen i minste kvadraters gjennomsnitt mellom tidspunkter med 95 % konfidensintervallgrenser.
opptil 24 uker
Endring over tid i prosent av "Hard Task"-valg i EEFRT
Tidsramme: opptil 24 uker
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) måler tilnærmingsmotivasjon som indekserer viljen til å bruke innsats for å oppnå monetære belønninger under forskjellige forhold med belønningssannsynlighet og størrelse. På hvert forsøk velger deltakerne mellom en "enkel oppgave" og en "vanskelig oppgave" og blir presentert med informasjon om sannsynligheten for å vinne (dvs. 12 %, 50 % eller 88 %), og størrelsen på den potensielle belønningen hvis de fullfører knappen-trykk-oppgaven vellykket (område: $1,24 - $4,12). Fullføring av den enkle oppgaven krever 30 knappetrykk på 7 sekunder med den dominerende pekefingeren, mens fullføring av den vanskelige oppgaven krever 100 trykk med den ikke-dominante "rosa" fingeren på 21 sekunder. Prosentandelen av vanskelige oppgavevalg er det avhengige målet. Endring over tid er definert som forskjellen i minste kvadraters gjennomsnitt mellom tidspunkter med 95 % konfidensintervallgrenser.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Girdler, PhD, Research Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-1731
  • 1R01MH108690-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil sende inn data til Research Domain Criteria Database (RDoCdb) og/eller National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Etterforskerne vil jobbe med RDoCdb- og NDCT-ansatte for å definere datastrukturer for alle data som samles inn som en del av studien. Beskrivende data vil bli sendt inn to ganger i året og gi støttedokumentasjon som er nødvendig for at andre bedre skal forstå måten data ble samlet inn på. Etterforskerne vil sende inn kumulative data hver innsendingssyklus og vil gjennomgå data for all personlig identifiserbar informasjon og sikre at data lastes inn riktig. Etterforskerne vil dele data innen 4 måneder etter innsending og sende inn eksperimentelle data innen 12 måneder etter fullføring av studien. Studiedata for hver publikasjon vil bli opprettet og sende inn en lenke til RDoCdb-studien sammen med eventuelle publikasjoner slik at lesere av artikler kan koble tilbake til dataene som brukes i RDoCdb og NDCT.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, følelsesmessig

Kliniske studier på Placebo Patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger