Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perkutánního optického vláknového glukózového senzoru (systém FiberSense)

9. srpna 2017 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Hodnocení perkutánního optického vláknitého glukózového senzoru (FiberSense) napříč glykemickým rozsahem s rychlými exkurzemi glukózy pomocí glukózové svorky

Jedná se o jednocentrovou prospektivní studii. Účelem této studie je posoudit výkonnost systému FiberSense v rozmezích měření glukózy (od hypoglykémie po hyperglykémii) ve srovnání s referenční laboratorní metodou zlatého standardu (YSI glukóza) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém FiberSense je určen pro použití diabetickými pacienty v domácím prostředí jako systém CGM využívající glukózu v intersticiální tekutině (ISF) jako indikátor hladin glukózy v krvi. Účelem této studie je posoudit výkon systému FiberSense napříč rozsah měření glukózy (od hypoglykémie po hyperglykémii) ve srovnání s referenční laboratorní metodou zlatého standardu (YSI glukóza) u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let.
  • Nediabetičtí jedinci s normální plazmatickou glukózou nalačno a HbA1c (≤ 5,6 %)
  • Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii.
  • Ochota, schopnost a závazek dodržovat testování, postup a sledování uvedené v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) frekvence návštěv kliniky a používání předem specifikovaných zařízení pro monitorování glukózy.
  • Ochota zdržet se koupání a plavání během jejich účasti ve fázi měření.
  • Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal dobrým kandidátem na studii.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu a v den prvního zavedení senzoru
  • Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ trojnásobek horní referenční hranice.
  • Porucha funkce ledvin měřená jako sérový kreatinin > 1,2krát nad horní hranicí normálu.
  • Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
  • Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
  • Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
  • Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení požadovaného počtu zařízení na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
  • Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii.
  • Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce
  • V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
  • Anamnéza epilepsie
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Klinicky významná abnormalita na EKG při screeningu
  • Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení: systém FiberSense
10 subjektů bude nosit 2 systém FiberSense v břiše a nadloktí a senzor Dexcom G4 Platinum CGM po dobu 1 dne.
Přístroj: Systém FiberSense
Nový systém CGM založený na systému FiberSense umístěném skrz dermis pacienta.
Experimentální: Fáze prodloužení
2 subjekty prodlouží nošení senzorů až na 14 dní (2 systémy FiberSense do 14. dne a senzor Dexcom do 7. dne ± 1) po studii glukózové svorky.
Přístroj: Systém FiberSense
Nový systém CGM založený na systému FiberSense umístěném skrz dermis pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výkon zařízení FiberSense ve srovnání s YSI
Časové okno: 1 den
Podíl naměřených hodnot FiberSense v rámci ≤ 15 % referenční hodnoty (YSI) pro hladiny glukózy v krvi >100 mg/dl (5,55 mmol/l) a podíl naměřených hodnot FiberSense v rámci ≤ 15 mg/dl (0,83 mmol/l) od hodnota YSI pro hladiny glukózy v krvi ≤100 mg/dl.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné relativní rozdíly v glykémii naměřené FiberSense od referenčního laboratorního standardu (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den
Střední absolutní relativní rozdíly v glukóze naměřené FiberSense z referenční laboratorní metody (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den
Přesnost rychlosti změny glukózy měřené senzorem FiberSense ve srovnání s rychlostí změny glukózy měřenou pomocí referenční laboratorní metody (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den
Prodleva mezi hodnotami FiberSense a výsledky referenční laboratorní metody (YSI) během indukovaných odchylek glukózy
Časové okno: 1 den
1 den
Přesnost odečtů systému FiberSense: Přesnost absolutních relativních rozdílů s porovnáním umístění systému FiberSense (inter a intra)
Časové okno: 1 den
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou v rozmezí 15 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou v rozmezí 20 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou do 30 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou v rozmezí 40 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou větší než 40 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: 14 dní
14 dní
Střední relativní rozdíly v glykémii naměřené FiberSense od referenčního laboratorního standardu (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den
Medián absolutních relativních rozdílů v glukóze naměřené FiberSense z referenční laboratorní metody (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-4.4-C-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Systém FiberSense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení