Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een percutane optische vezelglucosesensor (FiberSense-systeem)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Evaluatie van een percutane optische vezelglucosesensor (FiberSense) over het glycemische bereik met snelle glucose-excursies met behulp van de glucoseklem

Dit is een prospectieve studie in één centrum. Het doel van deze studie is om de prestaties van het FiberSense-systeem te beoordelen over de glucosemeetbereiken (van hypoglykemie tot hyperglykemie) in vergelijking met een gouden standaard referentielaboratoriummethode (YSI-glucose) bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het FiberSense-systeem is bedoeld voor gebruik door diabetespatiënten in een thuisgebruikomgeving als een CGM-systeem dat de interstitiële vloeistof (ISF) glucose gebruikt als een indicator van bloedglucosewaarden. Het doel van deze studie is om de prestaties van het FiberSense-systeem te beoordelen de glucosemeetbereiken (van hypoglykemie tot hyperglykemie) in vergelijking met een gouden standaardreferentielaboratoriummethode (YSI-glucose) bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Niet-diabetici met normale nuchtere plasmaglucose en HbA1c (≤5,6%)
  • Vrouwen die niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens hun deelname aan de klinische studie.
  • Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om te voldoen aan de tests, procedures en follow-up die in dit protocol worden beschreven, inclusief (maar niet beperkt tot) de frequentie van kliniekbezoeken en het gebruik van vooraf gespecificeerde glucosemeters.
  • Bereidheid om zich te onthouden van baden en zwemmen tijdens hun deelname aan de meetfase.
  • Naar de mening van de onderzoeker, afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen (waaronder geestelijke gezondheid) die de patiënt ervan kunnen weerhouden een goede studiekandidaat te zijn.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, zoals aangetoond door een positieve zwangerschapstest bij screening en op de dag van eerste sensorinbrenging
  • Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ driemaal de bovenste referentielimiet.
  • Verminderde nierfunctie gemeten als serumcreatinine > 1,2 keer boven de bovengrens van normaal.
  • Elke actieve acute of chronische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Elke actieve acute of chronische infectieziekte die naar de mening van de onderzoeker een te hoog risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel.
  • Huidig ​​gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
  • Uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van het vereiste aantal hulpmiddelen op de normale huid op de voorgestelde plaatsen onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
  • Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit, of een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen drie maanden
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de testen of resultaten kunnen interfereren met de naleving van het onderzoek, de diagnostische resultaten of de gegevensverzameling.
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Klinisch significante afwijking op ECG bij screening
  • Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Apparaat: FiberSense-systeem
10 proefpersonen dragen gedurende 1 dag 2 FiberSense-systemen in respectievelijk buik en bovenarm en Dexcom G4 Platinum CGM-sensor.
Apparaat: FiberSense-systeem
Een nieuw CGM-systeem gebaseerd op een FiberSense-systeem dat door de dermis van de patiënt wordt geplaatst.
Experimenteel: Uitbreidingsfase
Twee proefpersonen verlengen het dragen van de sensoren tot 14 dagen (2 FiberSense-systemen tot dag 14 en Dexcom-sensor tot dag 7±1) na het glucoseklemonderzoek.
Apparaat: FiberSense-systeem
Een nieuw CGM-systeem gebaseerd op een FiberSense-systeem dat door de dermis van de patiënt wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele prestaties van het FiberSense-apparaat in vergelijking met YSI
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage FiberSense-metingen binnen ≤15% van de referentiewaarde (YSI) voor bloedglucosewaarden >100 mg/dl (5,55 mmol/l), en het aandeel FiberSense-metingen binnen ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) van de YSI-waarde voor bloedglucosewaarden ≤100 mg/dl.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde relatieve verschillen in door FiberSense gemeten glucose ten opzichte van de referentielaboratoriumstandaard (YSI)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gemiddelde absolute relatieve verschillen in door FiberSense gemeten glucose van de referentielaboratoriummethode (YSI)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Nauwkeurigheid van glucoseveranderingssnelheid gemeten door FiberSense-sensor in vergelijking met glucoseveranderingssnelheid gemeten met behulp van de referentielaboratoriummethode (YSI)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Vertragingstijd tussen FiberSense-metingen en resultaten van de referentielaboratoriummethode (YSI) tijdens geïnduceerde glucose-excursies
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Precisie van FiberSense-systeemmetingen: Precisie Absolute relatieve verschillen met vergelijking van FiberSense-systeemlocaties (inter en intra)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Percentage metingen dat binnen 15% van de YSI-waarden ligt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Dexcom en Fibersense, en vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Bayer Contour Next en Fibersense, zullen tijdens de analyse apart worden gedaan.
1 dag
Percentage metingen dat binnen 20% van de YSI-waarden ligt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Dexcom en Fibersense, en vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Bayer Contour Next en Fibersense, zullen tijdens de analyse apart worden gedaan.
1 dag
Percentage metingen dat binnen 30% van de YSI-waarden ligt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Dexcom en Fibersense, en vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Bayer Contour Next en Fibersense, zullen tijdens de analyse apart worden gedaan.
1 dag
Percentage metingen dat binnen 40% van de YSI-waarden ligt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Dexcom en Fibersense, en vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Bayer Contour Next en Fibersense, zullen tijdens de analyse apart worden gedaan.
1 dag
Percentage uitlezingen dat groter is dan 40% van de YSI-waarden
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Dexcom en Fibersense, en vergelijkingen van het percentage uitlezingen van Bayer Contour Next en Fibersense, zullen tijdens de analyse apart worden gedaan.
1 dag
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Mediane relatieve verschillen in door FiberSense gemeten glucose ten opzichte van de referentielaboratoriumstandaard (YSI)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Mediane absolute relatieve verschillen in door FiberSense gemeten glucose van de referentielaboratoriummethode (YSI)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lee's Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P-4.4-C-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op FiberSense-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen