Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en perkutan optisk fiberglukosesensor (FiberSense System)

9. august 2017 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

Evaluering av en perkutan optisk fiberglukosesensor (FiberSense) over det glykemiske området med raske glukoseekskursjoner ved bruk av glukoseklemmen

Dette er en prospektiv studie for enkeltsenter. Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen til FiberSense-systemet på tvers av glukosemåleområdene (fra hypoglykemi til hyperglykemi) sammenlignet med en gullstandard referanselaboratoriemetode (YSI-glukose) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FiberSense-systemet er ment å brukes av diabetikere i hjemmebruk som et CGM-system som bruker interstitiell væske (ISF) glukose som en indikator på blodsukkernivåer. Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen til FiberSense-systemet på tvers av glukosemålingene varierer (fra hypoglykemi til hyperglykemi) sammenlignet med en gullstandard referanselaboratoriemetode (YSI-glukose) hos friske frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder ≥ 18 år.
  • Ikke-diabetikere med normal fastende plasmaglukose og HbA1c (≤5,6 %)
  • Kvinner som ikke er gravide, ammer eller planlegger graviditet under deres deltakelse i den kliniske studien.
  • Vilje, evne og forpliktelse til å overholde testingen, prosedyren og oppfølgingen som er skissert i denne protokollen, inkludert (men ikke begrenset til) hyppigheten av klinikkbesøk og bruk av forhåndsspesifiserte glukosemonitoreringsenheter.
  • Vilje til å avstå fra bading og svømming under deres deltakelse i målefasen.
  • Etter etterforskerens oppfatning, fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander (inkludert psykisk helse) som kan hindre pasienten fra å være en god studiekandidat.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og på dagen for første sensorinnsetting
  • Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ tre ganger øvre referansegrense.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som serumkreatinin > 1,2 ganger over øvre normalgrense.
  • Enhver aktiv akutt eller kronisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
  • Enhver aktiv akutt eller kronisk infeksjonssykdom som, etter utrederens oppfatning, ville utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell.
  • Nåværende bruk eller nylig eksponering for medisiner som etter utforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens evne til å delta i denne studien eller på ytelsen til testenheten.
  • Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud på de foreslåtte påføringsstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  • Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet, eller kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som ble brukt i studien.
  • Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste tre månedene
  • Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
  • Historie om epilepsi
  • Historie om hjertearytmier
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG ved screening
  • En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enhet: FiberSense-system
10 forsøkspersoner vil bruke 2 FiberSense-system i henholdsvis magen og overarmen og Dexcom G4 Platinum CGM-sensor i 1 dag.
Enhet: FiberSense system
Et nytt CGM-system basert på et FiberSense-system plassert gjennom dermis på pasienten.
Eksperimentell: Utvidelsesfase
2 forsøkspersoner vil forlenge bruken av sensorene i opptil 14 dager (2 FiberSense-systemer til dag 14 og Dexcom-sensor til dag 7±1) etter glukoseklemmestudien.
Enhet: FiberSense system
Et nytt CGM-system basert på et FiberSense-system plassert gjennom dermis på pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ytelse for FiberSense-enheten sammenlignet med YSI
Tidsramme: 1 dag
Andel av FiberSense-avlesninger innenfor ≤15 % av referanseavlesningen (YSI) for blodsukkernivåer >100 mg/dl (5,55 mmol/l), og andelen FiberSense-avlesninger innenfor ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) av YSI-avlesningen for blodsukkernivåer ≤100 mg/dl.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige relative forskjeller i FiberSense-målt glukose fra referanselaboratoriestandarden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gjennomsnittlige absolutte relative forskjeller i FiberSense-målt glukose fra referanselaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nøyaktighet av endringshastigheten for glukose målt med FiberSense-sensor sammenlignet med endringshastigheten for glukose målt ved bruk av referanselaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Lagtid mellom FiberSense-avlesninger og referanselaboratoriemetode (YSI) resultater under induserte glukoseekskursjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Presisjon av FiberSense-systemavlesninger: Presisjons absolutte relative forskjeller med sammenligning av FiberSense-systemplasseringer (inter og intra)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er innenfor 15 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er innenfor 20 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er innenfor 30 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er innenfor 40 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er større enn 40 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Median relative forskjeller i FiberSense-målt glukose fra referanselaboratoriestandarden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Median absolutte relative forskjeller i FiberSense-målt glukose fra referanselaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lee's Pharmaceutical Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-4.4-C-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på FiberSense system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger