Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezskórnego światłowodowego czujnika glukozy (system FiberSense)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Ocena przezskórnego światłowodowego czujnika glukozy (FiberSense) w całym zakresie glikemii z szybkimi wahaniami poziomu glukozy przy użyciu zacisku glukozowego

Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne. Celem tego badania jest ocena wydajności systemu FiberSense w zakresie pomiarów glukozy (od hipoglikemii do hiperglikemii) w porównaniu ze złotą standardową referencyjną metodą laboratoryjną (glukoza YSI) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System FiberSense jest przeznaczony do użytku domowego przez pacjentów z cukrzycą jako system CGM wykorzystujący glukozę w płynie śródtkankowym (ISF) jako wskaźnik poziomu glukozy we krwi. Celem tego badania jest ocena działania systemu FiberSense w różnych zakresy pomiaru glukozy (od hipoglikemii do hiperglikemii) w porównaniu ze złotą standardową referencyjną metodą laboratoryjną (glukoza YSI) u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat.
  • Pacjenci bez cukrzycy z prawidłowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo i HbA1c (≤5,6%)
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas udziału w badaniu klinicznym.
  • Chęć, zdolność i zobowiązanie do przestrzegania testów, procedur i obserwacji opisanych w niniejszym protokole, w tym (ale nie wyłącznie) częstotliwość wizyt w klinice i korzystanie z wcześniej określonych urządzeń do monitorowania glukozy.
  • Chęć powstrzymania się od kąpieli i pływania podczas udziału w fazie pomiaru.
  • W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub współistniejących schorzeń (w tym zdrowia psychicznego), które mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu pierwszego założenia czujnika
  • Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ trzykrotność górnej granicy normy.
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie tego badania.
  • Każda aktywna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badawczego.
  • Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
  • Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
  • Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
  • Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
  • Historia epilepsji
  • Historia zaburzeń rytmu serca
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie: system FiberSense
10 osób będzie nosić 2 systemy FiberSense odpowiednio na brzuchu i ramieniu oraz czujnik Dexcom G4 Platinum CGM przez 1 dzień.
Urządzenie: Systemem FiberSense
Nowatorski system CGM oparty na systemie FiberSense wprowadzany przez skórę właściwą pacjenta.
Eksperymentalny: Faza przedłużenia
Dwóch badanych przedłuży noszenie czujników do 14 dni (2 systemy FiberSense do dnia 14 i czujnik Dexcom do dnia 7±1) po badaniu klamry glukozy.
Urządzenie: Systemem FiberSense
Nowatorski system CGM oparty na systemie FiberSense wprowadzany przez skórę właściwą pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wydajność urządzenia FiberSense w porównaniu z YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek odczytów FiberSense w granicach ≤15% odczytu referencyjnego (YSI) dla poziomów glukozy we krwi >100 mg/dl (5,55 mmol/l) oraz odsetek odczytów FiberSense w granicach ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) odczyt YSI dla poziomu glukozy we krwi ≤100 mg/dl.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie względne różnice w mierzonym przez FiberSense poziomie glukozy w stosunku do referencyjnego wzorca laboratoryjnego (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnie bezwzględne względne różnice w pomiarze glukozy za pomocą FiberSense z referencyjnej metody laboratoryjnej (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Dokładność szybkości zmiany glukozy mierzonej przez czujnik FiberSense w porównaniu z szybkością zmiany glukozy mierzonej przy użyciu referencyjnej metody laboratoryjnej (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas opóźnienia między odczytami FiberSense a wynikami referencyjnej metody laboratoryjnej (YSI) podczas indukowanych wahań poziomu glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Precyzja odczytów systemu FiberSense: Precyzja Bezwzględne różnice względne z porównaniem lokalizacji systemu FiberSense (wewnątrz i wewnątrz)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Procent odczytów mieszczących się w granicach 15% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Procent odczytów mieszczących się w granicach 20% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Procent odczytów mieszczących się w granicach 30% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Procent odczytów mieszczących się w granicach 40% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Procent odczytów, które są większe niż 40% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mediana względnych różnic w pomiarze glukozy za pomocą FiberSense w porównaniu z referencyjnym standardem laboratoryjnym (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Mediana bezwzględnych różnic względnych mierzonych przez FiberSense glukozy z referencyjnej metody laboratoryjnej (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-4.4-C-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemem FiberSense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami