Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen optisen kuituglukoosianturin (FiberSense System) arviointi

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Perkutaanisen optisen kuituglukoosianturin (FiberSense) arviointi glykeemisen alueen yli nopeilla glukoosimatkoilla glukoosipuristinta käyttämällä

Tämä on yhden keskuksen tulevaisuudentutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FiberSense-järjestelmän suorituskykyä glukoosin mittausalueilla (hypoglykemiasta hyperglykemiaan) verrattuna kultastandardin vertailulaboratoriomenetelmään (YSI-glukoosi) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FiberSense-järjestelmä on tarkoitettu diabeetikoille kotikäyttöön CGM-järjestelmänä käyttäen interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosia veren glukoositason indikaattorina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FiberSense-järjestelmän suorituskykyä glukoosin mittausalueet (hypoglykemiasta hyperglykemiaan) verrattuna kultastandardin vertailulaboratoriomenetelmään (YSI-glukoosi) terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ei-diabeettiset henkilöt, joilla on normaali paastoplasman glukoosi ja HbA1c (≤5,6 %)
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Halu, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testejä, menettelyjä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) klinikkakäyntien tiheys ja ennalta määritettyjen glukoosin seurantalaitteiden käyttö.
  • Halukkuus pidättäytyä kylpemisestä ja uimisesta osallistuessaan mittausvaiheeseen.
  • Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuussairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä tutkimuskandidaatti.
  • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, minkä osoitti positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisen anturin asettamisen päivänä
  • Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasilla (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasilla (AST) ≥ kolme kertaa yläreferenssiraja.
  • Munuaisten vajaatoiminta mitattuna seerumin kreatiniininä > 1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
  • Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
  • Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
  • Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät tarvittavan määrän välineitä käyttämästä normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis).
  • Sinulla on tiedossa allergia lääketieteellisille liima-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
  • Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
  • Epilepsian historia
  • Sydämen rytmihäiriöiden historia
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä seulonnassa
  • Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laite: FiberSense-järjestelmä
10 koehenkilöä käyttää kahta FiberSense-järjestelmää vatsassa ja olkavarressa sekä Dexcom G4 Platinum CGM -sensoria 1 päivän ajan.
Laite: FiberSense järjestelmä
Uusi CGM-järjestelmä, joka perustuu FiberSense-järjestelmään, joka on sijoitettu potilaan dermiksen läpi.
Kokeellinen: Laajennusvaihe
Kaksi koehenkilöä pidentää sensorien käyttöaikaa 14 päivään (2 FiberSense-järjestelmää päivään 14 ja Dexcom-sensoria päivään 7±1) glukoosipuristintutkimuksen jälkeen.
Laite: FiberSense järjestelmä
Uusi CGM-järjestelmä, joka perustuu FiberSense-järjestelmään, joka on sijoitettu potilaan dermiksen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FiberSense-laitteen kokonaissuorituskyky verrattuna YSI:hen
Aikaikkuna: 1 päivä
FiberSense-lukemien osuus ≤15 %:n sisällä vertailulukemasta (YSI) verenglukoosipitoisuuksille >100 mg/dl (5,55 mmol/l) ja FiberSense-lukemien osuus ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) sisällä YSI-lukema verensokeritasoille ≤100 mg/dl.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FiberSensen mitatun glukoosin keskimääräiset suhteelliset erot vertailulaboratoriostandardista (YSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot FiberSense-mittauksessa glukoosissa vertailulaboratoriomenetelmästä (YSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
FiberSense-sensorilla mitatun glukoosin muutosnopeuden tarkkuus verrattuna vertailulaboratoriomenetelmällä (YSI) mitattuun glukoosin muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Viive FiberSense-lukemien ja vertailulaboratoriomenetelmän (YSI) tulosten välillä indusoitujen glukoosiretkien aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
FiberSense-järjestelmän lukemien tarkkuus: Tarkat absoluuttiset suhteelliset erot FiberSense-järjestelmän sijaintien vertailuun (sisäinen ja sisäinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat 15 %:n sisällä YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat 20 %:n sisällä YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat 30 % sisällä YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat 40 %:n sisällä YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat yli 40 % YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
FiberSensen mitatun glukoosin suhteelliset erot vertailulaboratorion standardista (YSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot FiberSense-mittauksessa glukoosissa vertailulaboratoriomenetelmästä (YSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lee's Pharmaceutical Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-4.4-C-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset FiberSense järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia