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Avaliação de um Sensor de Glicose de Fibra Óptica Percutânea (Sistema FiberSense)

9 de agosto de 2017 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Avaliação de um sensor de glicose de fibra óptica percutânea (FiberSense) em toda a faixa glicêmica com excursões rápidas de glicose usando o grampo de glicose

Este é um estudo prospectivo de centro único. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema FiberSense nas faixas de medição de glicose (de hipoglicemia a hiperglicemia) em comparação com um método laboratorial de referência padrão-ouro (glicose YSI) em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema FiberSense destina-se a ser usado por pacientes diabéticos em um ambiente de uso doméstico como um sistema CGM usando a glicose do líquido intersticial (ISF) como um indicador dos níveis de glicose no sangue. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema FiberSense em os intervalos de medição de glicose (de hipoglicemia a hiperglicemia) em comparação com um método laboratorial de referência padrão-ouro (glicose YSI) em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos.
  • Indivíduos não diabéticos com glicemia de jejum normal e HbA1c (≤5,6%)
  • Mulheres que não estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante sua participação no estudo clínico.
  • Vontade, capacidade e compromisso de cumprir o teste, procedimento e acompanhamento descritos neste protocolo, incluindo (mas não limitado a) frequência de visitas clínicas e uso de dispositivos de monitoramento de glicose pré-especificados.
  • Vontade de abster-se de tomar banho e nadar durante a sua participação na fase de medição.
  • Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir o paciente de ser um bom candidato ao estudo.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida, conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo na triagem e no dia da primeira inserção do sensor
  • Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ três vezes o limite superior de referência.
  • Função renal prejudicada medida como creatinina sérica > 1,2 vezes acima do limite superior do normal.
  • Qualquer doença ou condição aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho deste estudo.
  • Qualquer doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, representaria um risco excessivo para a equipe do estudo.
  • Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do paciente de participar deste estudo ou o desempenho do dispositivo de teste.
  • Alterações/doenças cutâneas extensas que impeçam o uso do número necessário de dispositivos na pele normal nos locais de aplicação propostos (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
  • Ter alergia conhecida a adesivos de grau médico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos usados ​​no estudo.
  • Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
  • Doação de sangue de mais de 500 ml nos últimos três meses
  • Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigativo onde os testes ou resultados podem interferir na adesão ao estudo, resultados de diagnóstico ou coleta de dados.
  • História de epilepsia
  • Histórico de arritmias cardíacas
  • Anormalidade clinicamente significativa no ECG na triagem
  • Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, entre outros, aqueles em detenção ou um prisioneiro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo: Sistema FiberSense
10 indivíduos usarão 2 sistemas FiberSense no abdômen e na parte superior do braço, respectivamente, e sensor Dexcom G4 Platinum CGM por 1 dia.
Dispositivo: Sistema FiberSense
Um novo sistema CGM baseado em um sistema FiberSense colocado através da derme do paciente.
Experimental: Fase de Extensão
2 indivíduos estenderão o uso dos sensores até 14 dias (2 sistemas FiberSense até o dia 14 e sensor Dexcom até o dia 7±1) após o estudo de grampo de glicose.
Dispositivo: Sistema FiberSense
Um novo sistema CGM baseado em um sistema FiberSense colocado através da derme do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho geral do dispositivo FiberSense em comparação com o YSI
Prazo: 1 dia
Proporção de leituras do FiberSense dentro de ≤15% da leitura de referência (YSI) para níveis de glicose no sangue >100 mg/dl (5,55 mmol/l) e a proporção de leituras do FiberSense dentro de ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) de a leitura YSI para níveis de glicose no sangue ≤100 mg/dl.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças relativas médias na glicose medida pelo FiberSense a partir do padrão de laboratório de referência (YSI)
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferenças relativas médias absolutas no FiberSense mediu a glicose a partir do método laboratorial de referência (YSI)
Prazo: 1 dia
1 dia
Precisão da taxa de alteração da glicose medida pelo sensor FiberSense em comparação com a taxa de alteração da glicose medida usando o método laboratorial de referência (YSI)
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo de atraso entre as leituras do FiberSense e os resultados do método de laboratório de referência (YSI) durante as excursões de glicose induzidas
Prazo: 1 dia
1 dia
Precisão das leituras do sistema FiberSense: Diferenças relativas absolutas de precisão com comparação de locais do sistema FiberSense (inter e intra)
Prazo: 1 dia
1 dia
Porcentagem de leituras que estão dentro de 15% dos valores YSI
Prazo: 1 dia
As comparações da porcentagem de leituras de Dexcom e Fibersense e as comparações da porcentagem de leituras de Bayer Contour Next e Fibersense serão feitas separadamente durante a análise.
1 dia
Porcentagem de leituras que estão dentro de 20% dos valores YSI
Prazo: 1 dia
As comparações da porcentagem de leituras de Dexcom e Fibersense e as comparações da porcentagem de leituras de Bayer Contour Next e Fibersense serão feitas separadamente durante a análise.
1 dia
Porcentagem de leituras que estão dentro de 30% dos valores YSI
Prazo: 1 dia
As comparações da porcentagem de leituras de Dexcom e Fibersense e as comparações da porcentagem de leituras de Bayer Contour Next e Fibersense serão feitas separadamente durante a análise.
1 dia
Porcentagem de leituras que estão dentro de 40% dos valores YSI
Prazo: 1 dia
As comparações da porcentagem de leituras de Dexcom e Fibersense e as comparações da porcentagem de leituras de Bayer Contour Next e Fibersense serão feitas separadamente durante a análise.
1 dia
Porcentagem de leituras superiores a 40% dos valores YSI
Prazo: 1 dia
As comparações da porcentagem de leituras de Dexcom e Fibersense e as comparações da porcentagem de leituras de Bayer Contour Next e Fibersense serão feitas separadamente durante a análise.
1 dia
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: 14 dias
14 dias
Diferenças relativas medianas em glicose medida pelo FiberSense a partir do padrão laboratorial de referência (YSI)
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferenças relativas medianas absolutas no FiberSense medindo a glicose a partir do método laboratorial de referência (YSI)
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lee's Pharmaceutical Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-4.4-C-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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