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Valutazione di un sensore di glucosio a fibra ottica percutanea (sistema FiberSense)

9 agosto 2017 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Valutazione di un sensore di glucosio a fibra ottica percutanea (FiberSense) nell'intervallo glicemico con escursioni rapide del glucosio utilizzando il morsetto per glucosio

Questo è uno studio prospettico a centro singolo. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema FiberSense attraverso gli intervalli di misurazione del glucosio (dall'ipoglicemia all'iperglicemia) rispetto a un metodo di laboratorio di riferimento gold standard (glucosio YSI) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema FiberSense è destinato all'uso da parte di pazienti diabetici in un ambiente domestico come sistema CGM che utilizza il glucosio nel liquido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema FiberSense attraverso gli intervalli di misurazione del glucosio (da ipoglicemia a iperglicemia) rispetto a un metodo di laboratorio di riferimento gold standard (glucosio YSI) in volontari sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni.
  • Soggetti non diabetici con normale glicemia a digiuno e HbA1c (≤5,6%)
  • Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico.
  • Disponibilità, capacità e impegno a rispettare i test, le procedure e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusa (ma non limitata a) la frequenza delle visite cliniche e l'uso di dispositivi di monitoraggio del glucosio pre-specificati.
  • Disponibilità ad astenersi dal bagno e dal nuoto durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
  • A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un buon candidato allo studio.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening e il giorno del primo inserimento del sensore
  • Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ tre volte il limite di riferimento superiore.
  • Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina sierica > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma.
  • Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
  • Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
  • Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
  • Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
  • Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
  • Abuso attuale o recente di alcol o droghe
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi
  • Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di aritmie cardiache
  • Anomalia clinicamente significativa all'ECG allo screening
  • Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo: sistema FiberSense
10 soggetti indosseranno rispettivamente 2 sistemi FiberSense nell'addome e nella parte superiore del braccio e il sensore CGM Dexcom G4 Platinum per 1 giorno.
Dispositivo: Sistema FiberSense
Un nuovo sistema CGM basato su un sistema FiberSense posizionato attraverso il derma del paziente.
Sperimentale: Fase di estensione
2 soggetti estenderanno l'uso dei sensori fino a 14 giorni (2 sistemi FiberSense al giorno 14 e il sensore Dexcom al giorno 7±1) dopo lo studio del glucosio clamp.
Dispositivo: Sistema FiberSense
Un nuovo sistema CGM basato su un sistema FiberSense posizionato attraverso il derma del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni complessive del dispositivo FiberSense rispetto a YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di letture FiberSense entro ≤15% della lettura di riferimento (YSI) per livelli di glucosio nel sangue >100 mg/dl (5,55 mmol/l) e percentuale di letture FiberSense entro ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) di la lettura YSI per livelli di glucosio nel sangue ≤100 mg/dl.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze relative medie nel glucosio misurato da FiberSense rispetto allo standard del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenze relative medie assolute nel glucosio misurato da FiberSense con il metodo del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Precisione della velocità di variazione del glucosio misurata dal sensore FiberSense rispetto alla velocità di variazione del glucosio misurata utilizzando il metodo del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Intervallo di tempo tra le letture FiberSense e i risultati del metodo di laboratorio di riferimento (YSI) durante le escursioni glicemiche indotte
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Precisione delle letture del sistema FiberSense: Precisione Assoluta Differenze relative con confronto delle posizioni del sistema FiberSense (inter e intra)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percentuale di letture che rientrano nel 15% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Percentuale di letture che rientrano nel 20% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Percentuale di letture che rientrano nel 30% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Percentuale di letture che rientrano nel 40% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Percentuale di letture superiori al 40% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Differenze relative mediane nel glucosio misurato da FiberSense rispetto allo standard del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenze relative assolute mediane nel glucosio misurato da FiberSense con il metodo del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-4.4-C-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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