Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti více dávek NPT088 u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

14. srpna 2019 aktualizováno: Proclara Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami NPT088 s eskalací dávek ve fázi 1 u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek NPT088 u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou. Studie bude také hodnotit farmakokinetiku, imunogenicitu a průzkumné farmakodynamické charakteristiky více dávek NPT088.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie bezpečnosti a snášenlivosti NPT088 nebo placeba u pacientů s pravděpodobnou AD se skóre MMSE 16-27. Zařazení pacienti budou během této studie dostávat intravenózní infuzi NPT088 nebo placeba jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Plánují se čtyři dávkové kohorty, přičemž první dvě kohorty zahrnou každou 9 pacientů (6 NPT088: 3 placebo) a poslední dvě kohorty zahrnou každou 24 pacientů (16 NPT088: 8 placebo) pro celkem 66 pacientů (44 NPT088: 22 placebo). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být zapsáni do studie

  • být ve věku od 50 do 85 let včetně
  • mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 16-27 (včetně)
  • mají modifikované Hachinski skóre menší nebo rovné 4
  • mít diagnózu Probable Alzheimer's Disease (AD) podle konsenzuálních kritérií definovaných pracovní skupinou National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • mají klinickou hodnotící stupnici demence (CDR) 0,5 nebo 1,0 se skóre paměťového boxu rovným nebo větším než 0,5
  • mají pozitivní amyloidní sken florbetapir pozitronovou emisní tomografií (PET).
  • souhlas s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE).
  • být ochoten podstoupit opakované zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a PET zobrazování
  • být na stabilních dávkách povolených léků po dobu nejméně 30 dnů před screeningem. Současná léčba inhibitory cholinesterázy a/nebo memantinem je povolena
  • být v dobrém zdravotním stavu kromě klinické diagnózy AD
  • mít vyhrazeného pečovatele, který poskytuje péči alespoň 4 hodiny denně po 4 dny v týdnu a poskytne informovaný souhlas s jejich účastí

Kritéria vyloučení: Pro zápis do studie účastníci NESMÍ:

  • mít v anamnéze nebo vyšetření magnetickou rezonancí svědčící o jakékoli významné mozkové abnormalitě
  • mít jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav nebo podle názoru zkoušejícího mít jakýkoli důvod, který může narušit schopnost účastníků dodržovat postupy studie a dodržovat omezení studie nebo schopnost interpretovat bezpečnostní údaje
  • pobývají v pečovatelském domě nebo potřebují 24hodinovou péči a dohled
  • užívat vyloučené léky
  • mají vylučující hodnoty na screeningovém vzorku krve a moči
  • byli léčeni imunomodulátory k léčbě AD
  • se během 90 dnů účastnili studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • mají známou alergii na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci budou dostávat měsíční intravenózní infuze buď nízké dávky NPT088 (6 účastníků) nebo placeba (3 účastníci) po dobu celkem 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo
Lék: NPT088
Fúzní protein IgG1 Fc-GAIM, rekombinantní fúzní protein
Ostatní jména:
  • IgG1
  • fúzní protein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci budou dostávat měsíčně intravenózní infuze buď středně nízké dávky NPT088 (6 účastníků) nebo placeba (3 účastníci) po dobu celkem 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo
Lék: NPT088
Fúzní protein IgG1 Fc-GAIM, rekombinantní fúzní protein
Ostatní jména:
  • IgG1
  • fúzní protein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci budou dostávat měsíčně intravenózní infuze buď středně vysoké dávky NPT088 (16 účastníků) nebo placeba (8 účastníků) po dobu celkem 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: NPT088
Fúzní protein IgG1 Fc-GAIM, rekombinantní fúzní protein
Ostatní jména:
  • IgG1
  • fúzní protein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci budou dostávat měsíční intravenózní infuze buď vysoké dávky NPT088 (16 účastníků) nebo placeba (8 účastníků) po dobu celkem 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo
Lék: NPT088
Fúzní protein IgG1 Fc-GAIM, rekombinantní fúzní protein
Ostatní jména:
  • IgG1
  • fúzní protein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Výchozí stav do týdne 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vícedávkové farmakokinetické (PK) sérové ​​koncentrace NPT088
Časové okno: Až do 32. týdne
Až do 32. týdne
Vícedávkové koncentrace PK CSF NPT088
Časové okno: Až do 32. týdne
Až do 32. týdne
Vícedávková imunogenicita NPT088
Časové okno: Až do 32. týdne
Až do 32. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zobrazování florbetapir-fluor-18 pozitronovou emisní tomografií (PET) v určitých oblastech mozku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v [18F] MNI-960 PET zobrazování v určitých oblastech mozku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna biomarkerů CSF nebo krve
Časové okno: Až do 32. týdne
Až do 32. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proclara Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Proclara Biosciences, Proclara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPT088-CL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení