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Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie von NPT088 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

14. August 2019 aktualisiert von: Proclara Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen und Dosiseskalation von NPT088 bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von NPT088 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik, Immunogenität und explorativen pharmakodynamischen Eigenschaften von Mehrfachdosen von NPT088 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation von NPT088 oder Placebo bei Patienten mit wahrscheinlicher AD mit einem MMSE-Score von 16-27. Eingeschriebene Patienten erhalten während dieser Studie sechs Monate lang einmal monatlich eine intravenöse Infusion mit NPT088 oder Placebo. Es sind vier Dosiskohorten geplant, wobei die ersten beiden Kohorten jeweils 9 Patienten aufnehmen (6 NPT088: 3 Placebo) und die letzten beiden Kohorten jeweils 24 Patienten aufnehmen (16 NPT088: 8 Placebo), also insgesamt 66 Patienten (44 NPT088: 22 Placebo). .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für die Einschreibung in die Studie müssen die Teilnehmer

  • zwischen 50 und 85 Jahre alt sein
  • eine Mini Mental State Examination (MMSE) mit Ergebnissen zwischen 16 und 27 (einschließlich) haben
  • einen modifizierten Hachinski-Score von kleiner oder gleich 4 haben
  • eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Konsenskriterien haben, die von der Arbeitsgruppe des National Institute on Aging-Alzheimer's Association definiert wurden
  • eine klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) von 0,5 oder 1,0 haben, wobei der Memory-Box-Score gleich oder größer als 0,5 ist
  • einen positiven Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Amyloid-Scan haben
  • Einwilligung in die Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE).
  • bereit sein, sich einer wiederholten Magnetresonanztomographie (MRT) und PET-Bildgebung zu unterziehen
  • Mindestens 30 Tage vor dem Screening stabile Dosen zulässiger Medikamente einnehmen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Cholinesterasehemmern und/oder Memantin ist erlaubt
  • abgesehen von der klinischen Diagnose von AD bei guter Gesundheit sein
  • eine engagierte Pflegekraft haben, die mindestens 4 Stunden am Tag an 4 Tagen in der Woche Pflege leistet und deren Teilnahme nach Aufklärung zustimmt

Ausschlusskriterien: Für die Aufnahme in die Studie dürfen die Teilnehmer NICHT:

  • eine Vorgeschichte oder ein Screening-MRT haben, das auf eine signifikante Hirnanomalie hinweist
  • eine schwere medizinische Erkrankung oder einen instabilen Gesundheitszustand haben oder nach Ansicht des Prüfarztes einen Grund haben, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten und die Studienbeschränkungen einzuhalten oder die Sicherheitsdaten zu interpretieren
  • in einem Pflegeheim leben oder rund um die Uhr Pflege und Betreuung benötigen
  • ausgeschlossene Medikamente einnehmen
  • haben Ausschlusswerte auf der Screening-Blut- und Urinprobe
  • mit Immunmodulatoren zur Behandlung von AD behandelt wurden
  • innerhalb von 90 Tagen an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  • eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten monatliche IV-Infusionen mit entweder niedrig dosiertem NPT088 (6 Teilnehmer) oder Placebo (3 Teilnehmer) für insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NPT088
IgG1-Fc-GAIM-Fusionsprotein, ein rekombinantes Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IgG1
  • Fusionsprotein
  • GAIM
  • Anti-Abeta
  • Anti-Tau
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten monatliche IV-Infusionen entweder mit NPT088 in mittlerer bis niedriger Dosis (6 Teilnehmer) oder Placebo (3 Teilnehmer) für insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NPT088
IgG1-Fc-GAIM-Fusionsprotein, ein rekombinantes Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IgG1
  • Fusionsprotein
  • GAIM
  • Anti-Abeta
  • Anti-Tau
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten monatliche IV-Infusionen entweder mit NPT088 in mittlerer bis hoher Dosis (16 Teilnehmer) oder Placebo (8 Teilnehmer) für insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NPT088
IgG1-Fc-GAIM-Fusionsprotein, ein rekombinantes Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IgG1
  • Fusionsprotein
  • GAIM
  • Anti-Abeta
  • Anti-Tau
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten monatliche IV-Infusionen mit entweder hochdosiertem NPT088 (16 Teilnehmer) oder Placebo (8 Teilnehmer) für insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NPT088
IgG1-Fc-GAIM-Fusionsprotein, ein rekombinantes Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IgG1
  • Fusionsprotein
  • GAIM
  • Anti-Abeta
  • Anti-Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Serumkonzentrationen bei Mehrfachdosis von NPT088
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Mehrfachdosis-PK-CSF-Konzentrationen von NPT088
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Mehrfachdosis-Immunogenität von NPT088
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Florbetapir-Fluor-18-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung in bestimmten Gehirnbereichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der [18F] MNI-960-PET-Bildgebung in bestimmten Gehirnbereichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung der Liquor- oder Blutbiomarker
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Proclara Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alzheimer's Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Proclara Biosciences, Proclara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPT088-CL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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