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Studio sulla sicurezza della dose multipla di NPT088 in pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata

14 agosto 2019 aggiornato da: Proclara Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, con aumento della dose di NPT088 in pazienti con probabile malattia di Alzheimer

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di NPT088 in pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacodinamiche esplorative di dosi multiple di NPT088.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, con aumento della dose sulla sicurezza e sulla tollerabilità di NPT088 o placebo in pazienti con AD probabile con un punteggio MMSE di 16-27. I pazienti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa di NPT088 o placebo una volta al mese per sei mesi durante questo studio. Sono previste quattro coorti di dose con le prime due coorti che arruolano 9 pazienti ciascuna (6 NPT088: 3 placebo) e le ultime due coorti che arruolano 24 pazienti ciascuna (16 NPT088: 8 placebo) per un totale di 66 pazienti (44 NPT088: 22 placebo) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per l'iscrizione allo studio, i partecipanti devono

  • avere un'età compresa tra i 50 e gli 85 anni compresi
  • avere un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 16 e 27 (inclusi)
  • avere un punteggio Hachinski modificato inferiore o uguale a 4
  • avere una diagnosi di Probabile Malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri di consenso definiti dal gruppo di lavoro del National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • avere una scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1,0, con il punteggio della scatola della memoria uguale o superiore a 0,5
  • avere una scansione positiva dell'amiloide con tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir
  • consenso alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).
  • essere disposti a sottoporsi a ripetute immagini di risonanza magnetica (MRI) e PET
  • assumere dosi stabili di farmaci consentiti per almeno 30 giorni prima dello screening. È consentito il trattamento concomitante con inibitori della colinesterasi e/o memantina
  • essere in buona salute a parte la diagnosi clinica di AD
  • avere un caregiver dedicato che fornisca assistenza almeno 4 ore al giorno per 4 giorni a settimana e fornirà il consenso informato per la loro partecipazione

Criteri di esclusione: per l'iscrizione allo studio, i partecipanti NON devono:

  • avere una storia o una risonanza magnetica di screening indicativa di qualsiasi anomalia cerebrale significativa
  • avere una malattia medica importante o una condizione medica instabile o, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere qualsiasi motivo che possa interferire con la capacità dei partecipanti di rispettare le procedure dello studio e rispettare le restrizioni dello studio o con la capacità di interpretare i dati sulla sicurezza
  • risiedono in una casa di cura o necessitano di assistenza e supervisione 24 ore su 24
  • assumere farmaci esclusi
  • avere valori di esclusione sul campione di sangue e urina di screening
  • sono stati trattati con immunomodulatori per trattare l'AD
  • hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni
  • ha un'allergia nota al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno infusioni IV mensili di NPT088 a basso dosaggio (6 partecipanti) o placebo (3 partecipanti) per un totale di 6 mesi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteina di fusione IgG1 Fc-GAIM, una proteina di fusione ricombinante
Altri nomi:
  • IgG1
  • proteina di fusione
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti Tau
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno infusioni IV mensili di dose medio-bassa NPT088 (6 partecipanti) o placebo (3 partecipanti) per un totale di 6 mesi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteina di fusione IgG1 Fc-GAIM, una proteina di fusione ricombinante
Altri nomi:
  • IgG1
  • proteina di fusione
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti Tau
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno infusioni IV mensili di dose medio-alta NPT088 (16 partecipanti) o placebo (8 partecipanti) per un totale di 6 mesi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteina di fusione IgG1 Fc-GAIM, una proteina di fusione ricombinante
Altri nomi:
  • IgG1
  • proteina di fusione
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti Tau
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno infusioni IV mensili di NPT088 ad alto dosaggio (16 partecipanti) o placebo (8 partecipanti) per un totale di 6 mesi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteina di fusione IgG1 Fc-GAIM, una proteina di fusione ricombinante
Altri nomi:
  • IgG1
  • proteina di fusione
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti Tau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche farmacocinetiche (PK) a dose multipla di NPT088
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Concentrazioni PK CSF a dose multipla di NPT088
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Immunogenicità a dosi multiple di NPT088
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir-fluoro-18 in alcune aree del cervello
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'imaging PET [18F] MNI-960 in alcune aree del cervello
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Alterazione dei biomarcatori del liquido cerebrospinale o del sangue
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Proclara Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Proclara Biosciences, Proclara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPT088-CL002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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