Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af flere doser af NPT088 hos patienter med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom

14. august 2019 opdateret af: Proclara Biosciences, Inc.

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosis, dosiseskaleringsundersøgelse af NPT088 hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af NPT088 hos patienter med mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil også evaluere farmakokinetik, immunogenicitet og eksplorative farmakodynamiske egenskaber ved multiple doser af NPT088.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, dosis-eskalerende sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af NPT088 eller placebo hos patienter med Sandsynlig AD med en MMSE-score på 16-27. Tilmeldte patienter vil modtage en intravenøs infusion af NPT088 eller placebo én gang om måneden i seks måneder under denne undersøgelse. Fire dosiskohorter er planlagt med de første to kohorter, der hver indskriver 9 patienter (6 NPT088: 3 placebo) og de sidste to kohorter, der hver indskriver 24 patienter (16 NPT088: 8 placebo) til i alt 66 patienter (44 NPT088: 22 placebo) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For tilmelding til undersøgelsen skal deltagerne

  • være mellem 50 og 85 år inklusive
  • har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score mellem 16-27 (inklusive)
  • har en modificeret Hachinski-score på mindre end eller lig med 4
  • har en diagnose af Sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til konsensuskriterier defineret af National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgruppe
  • har en Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5 eller 1,0, med memory box-score lig med eller større end 0,5
  • have en positiv florbetapir positron emission tomografi (PET) amyloid scanning
  • samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse
  • være villig til at gennemgå gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET-billeddannelse
  • være på stabile doser af tilladt medicin i mindst 30 dage før screening. Samtidig behandling med kolinesterasehæmmere og/eller memantin er tilladt
  • være ved godt helbred bortset fra den kliniske diagnose AD
  • har en dedikeret omsorgsperson, der yder omsorg mindst 4 timer om dagen i 4 dage om ugen og vil give informeret samtykke til deres deltagelse

Eksklusionskriterier: For tilmelding til undersøgelsen må deltagerne IKKE:

  • har en historie med eller screening af MR, der tyder på en væsentlig hjerneabnormitet
  • har nogen større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand eller efter efterforskerens mening har nogen grund, der kan forstyrre deltagernes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde undersøgelsesrestriktioner eller med evnen til at fortolke sikkerhedsdata
  • bor på et plejehjem eller har brug for 24 timers pleje og supervision
  • tage udelukket medicin
  • har ekskluderende værdier på screeningsblod- og urinprøven
  • er blevet behandlet med immunmodulatorer til behandling af AD
  • har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage
  • har en kendt allergi over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage månedlige IV-infusioner af enten lavdosis NPT088 (6 deltagere) eller placebo (3 deltagere) i i alt 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, et rekombinant fusionsprotein
Andre navne:
  • IgG1
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage månedlige IV-infusioner af enten middel-lav dosis NPT088 (6 deltagere) eller placebo (3 deltagere) i i alt 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, et rekombinant fusionsprotein
Andre navne:
  • IgG1
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage månedlige IV-infusioner af enten middelhøj dosis NPT088 (16 deltagere) eller placebo (8 deltagere) i i alt 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, et rekombinant fusionsprotein
Andre navne:
  • IgG1
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage månedlige IV-infusioner af enten højdosis NPT088 (16 deltagere) eller placebo (8 deltagere) i i alt 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, et rekombinant fusionsprotein
Andre navne:
  • IgG1
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Multipeldosis farmakokinetiske (PK) serumkoncentrationer af NPT088
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Multipel dosis PK CSF-koncentrationer af NPT088
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Multipel dosis immunogenicitet af NPT088
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i florbetapir-fluor-18 positron emission tomografi (PET) billeddannelse i visse hjerneområder
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i [18F] MNI-960 PET-billeddannelse i visse hjerneområder
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring i CSF eller blodbiomarkører
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Proclara Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Proclara Biosciences, Proclara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPT088-CL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger