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軽度から中程度の推定アルツハイマー病患者における NPT088 の反復投与安全性研究

2019年8月14日 更新者：Proclara Biosciences, Inc.

アルツハイマー病の可能性がある患者におけるNPT088の第1相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増研究

この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病の可能性がある患者における NPT088 の複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。 この研究では、NPT088の複数回投与の薬物動態、免疫原性、および探索的薬力学特性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、MMSEスコアが16〜27の疑いのあるAD患者におけるNPT088またはプラセボの多施設第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増安全性および忍容性研究です。 登録された患者は、この研究の間、NPT088またはプラセボの静脈内注入を月に1回、6か月間受けます。 合計 66 人の患者 (44 NPT088: 22 プラセボ) に対して、それぞれ 9 人の患者を登録する最初の 2 つのコホート (6 NPT088: 3 プラセボ) と、それぞれ 24 人の患者を登録する最後の 2 つのコホート (16 NPT088: 8 プラセボ) の 4 つの用量コホートが計画されています。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：研究への登録のために、参加者は

  • 50歳以上85歳以下であること
  • Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが 16 ～ 27 (両端を含む) である
  • 修正ハチンスキー スコアが 4 以下である
  • -国立老化研究所-アルツハイマー病協会の作業グループによって定義されたコンセンサス基準に従って、推定アルツハイマー病（AD）の診断を受けている
  • -臨床認知症評価尺度（CDR）が0.5または1.0で、メモリーボックススコアが0.5以上
  • -陽性のフロルベタピル陽電子放出断層撮影法（PET）アミロイドスキャンを持っている
  • アポリポタンパク質 E (ApoE) ジェノタイピングへの同意
  • -磁気共鳴画像法（MRI）およびPET画像法を繰り返し受ける意思がある
  • -スクリーニングの少なくとも30日前に、許可された薬を安定した用量で使用します。 -コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンによる同時治療が許可されています
  • ADの臨床診断とは別に、健康であること
  • -週4日、少なくとも1日4時間ケアを提供し、参加についてインフォームドコンセントを提供する専任の介護者がいる

除外基準: 研究への登録について、参加者は次のことをしてはなりません:

  • -重大な脳の異常を示すMRIの歴史、またはスクリーニングを持っている
  • -主要な医学的疾患または不安定な病状を持っている、または治験責任医師の意見では、参加者が研究手順を順守し、研究制限を順守する能力、または安全性データを解釈する能力を妨げる可能性のある理由がある
  • 特別養護老人ホームに住んでいるか、24 時間のケアと監督が必要な方
  • 除外された薬を服用する
  • スクリーニング血液および尿サンプルに除外値があります
  • ADを治療するために免疫調節剤で治療されている
  • -90日以内に治験薬またはデバイス研究に参加した
  • -治験薬に対する既知のアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
参加者は、合計6か月間、低用量NPT088（6人の参加者）またはプラセボ（3人の参加者）のいずれかの毎月のIV注入を受けます
薬：プラセボ
プラセボ
薬：NPT088
IgG1 Fc-GAIM 融合タンパク質、組換え融合タンパク質
他の名前：
  • IgG1
  • 融合タンパク質
  • ガイム
  • 反アベータ
  • 抗タウ
実験的：コホート 2
参加者は、中低用量のNPT088（参加者6人）またはプラセボ（参加者3人）のいずれかを毎月IV注入され、合計6か月間
薬：プラセボ
プラセボ
薬：NPT088
IgG1 Fc-GAIM 融合タンパク質、組換え融合タンパク質
他の名前：
  • IgG1
  • 融合タンパク質
  • ガイム
  • 反アベータ
  • 抗タウ
実験的：コホート3
参加者は、中高用量NPT088（参加者16人）またはプラセボ（参加者8人）のいずれかを毎月IV注入され、合計6か月間
薬：プラセボ
プラセボ
薬：NPT088
IgG1 Fc-GAIM 融合タンパク質、組換え融合タンパク質
他の名前：
  • IgG1
  • 融合タンパク質
  • ガイム
  • 反アベータ
  • 抗タウ
実験的：コホート4
参加者は、合計6か月間、高用量NPT088（16人の参加者）またはプラセボ（8人の参加者）のいずれかの毎月のIV注入を受けます
薬：プラセボ
プラセボ
薬：NPT088
IgG1 Fc-GAIM 融合タンパク質、組換え融合タンパク質
他の名前：
  • IgG1
  • 融合タンパク質
  • ガイム
  • 反アベータ
  • 抗タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象患者数
時間枠：32週目までのベースライン
32週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NPT088の反復投与薬物動態（PK）血清濃度
時間枠：32週目まで
32週目まで
NPT088の反復投与PK CSF濃度
時間枠：32週目まで
32週目まで
NPT088の反復投与免疫原性
時間枠：32週目まで
32週目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
特定の脳領域におけるフロルベタピル-フルオリン-18陽電子放射断層撮影法（PET）イメージングのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
特定の脳領域における [18F] MNI-960 PET イメージングのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
CSFまたは血液バイオマーカーの変化
時間枠：32週目まで
32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Proclara Biosciences, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alzheimer's Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Proclara Biosciences、Proclara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NPT088-CL002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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