Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek met meerdere doses van NPT088 bij patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Proclara Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere doses en dosisescalatie van NPT088 bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses NPT088 bij patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer. De studie zal ook de farmacokinetiek, immunogeniciteit en verkennende farmacodynamische kenmerken van meerdere doses NPT088 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatie veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van NPT088 of placebo bij patiënten met waarschijnlijke AD met een MMSE-score van 16-27. Ingeschreven patiënten zullen tijdens deze studie gedurende zes maanden eenmaal per maand een intraveneus infuus van NPT088 of placebo krijgen. Er zijn vier dosiscohorten gepland, waarbij de eerste twee cohorten elk 9 patiënten inschrijven (6 NPT088: 3 placebo) en de laatste twee cohorten elk 24 patiënten inschrijven (16 NPT088: 8 placebo) voor een totaal van 66 patiënten (44 NPT088: 22 placebo) .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Voor deelname aan het onderzoek moeten deelnemers

  • tussen de 50 en 85 jaar oud zijn
  • hebben een Mini Mental State Examination (MMSE) scores tussen 16-27 (inclusief)
  • een gemodificeerde Hachinski-score van minder dan of gelijk aan 4 hebben
  • een diagnose hebben van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens consensuscriteria die zijn gedefinieerd door de werkgroep National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • een Clinical Dementia Rating Scale (CDR) van 0,5 of 1,0 hebben, met een memory box-score gelijk aan of groter dan 0,5
  • een positieve florbetapir positron emissie tomografie (PET) amyloïde scan hebben
  • toestemming voor genotypering van apolipoproteïne E (ApoE).
  • bereid zijn om herhaalde Magnetic Resonance Imaging (MRI) en PET-beeldvorming te ondergaan
  • gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiele doses van toegestane medicijnen gebruiken. Gelijktijdige behandeling met cholinesteraseremmers en/of memantine is toegestaan
  • afgezien van de klinische diagnose AD in goede gezondheid verkeren
  • een toegewijde verzorger hebben die minstens 4 uur per dag gedurende 4 dagen per week zorg verleent en geïnformeerde toestemming zal geven voor hun deelname

Uitsluitingscriteria: Voor deelname aan het onderzoek mogen deelnemers NIET:

  • een voorgeschiedenis hebben van, of screening op een MRI die wijst op een significante hersenafwijking
  • een ernstige medische ziekte of onstabiele medische toestand heeft of naar de mening van de onderzoeker een reden heeft die het vermogen van de deelnemers kan belemmeren om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en zich te houden aan studiebeperkingen of het vermogen om veiligheidsgegevens te interpreteren
  • in een verpleeghuis verblijven of 24 uur per dag zorg en toezicht nodig hebben
  • neem uitgesloten medicijnen
  • hebben uitsluitingswaarden op het screeningsbloed- en urinemonster
  • zijn behandeld met immunomodulatoren om AD te behandelen
  • binnen 90 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • een bekende allergie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 6 maanden maandelijkse IV-infusies van ofwel lage dosis NPT088 (6 deelnemers) of placebo (3 deelnemers)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusie-eiwit, een recombinant fusie-eiwit
Andere namen:
  • IgG1
  • fusie eiwit
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 6 maanden maandelijks een intraveneus infuus van ofwel een midden-lage dosis NPT088 (6 deelnemers) of een placebo (3 deelnemers).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusie-eiwit, een recombinant fusie-eiwit
Andere namen:
  • IgG1
  • fusie eiwit
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 6 maanden maandelijkse IV-infusies van ofwel middelhoge dosis NPT088 (16 deelnemers) of placebo (8 deelnemers)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusie-eiwit, een recombinant fusie-eiwit
Andere namen:
  • IgG1
  • fusie eiwit
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 6 maanden maandelijkse IV-infusies van ofwel hoge dosis NPT088 (16 deelnemers) of placebo (8 deelnemers)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusie-eiwit, een recombinant fusie-eiwit
Andere namen:
  • IgG1
  • fusie eiwit
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) serumconcentraties met meerdere doses van NPT088
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Meervoudige dosis PK CSF-concentraties van NPT088
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Immunogeniciteit met meerdere doses van NPT088
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in beeldvorming met florbetapir-fluor-18 positronemissietomografie (PET) in bepaalde hersengebieden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in [18F] MNI-960 PET-beeldvorming in bepaalde hersengebieden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering in CSF of bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Proclara Biosciences, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Alzheimer's Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Proclara Biosciences, Proclara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NPT088-CL002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen