Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança de Dose Múltipla de NPT088 em Pacientes com Doença de Alzheimer Provável Leve a Moderada

14 de agosto de 2019 atualizado por: Proclara Biosciences, Inc.

Um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose múltipla, estudo de escalonamento de dose de NPT088 em pacientes com provável doença de Alzheimer

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de NPT088 em pacientes com provável doença de Alzheimer leve a moderada. O estudo também avaliará a farmacocinética, imunogenicidade e características farmacodinâmicas exploratórias de doses múltiplas de NPT088.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de segurança e tolerabilidade de escalonamento de dose de NPT088 ou placebo em pacientes com AD provável com pontuação MMSE de 16-27. Os pacientes inscritos receberão uma infusão intravenosa de NPT088 ou placebo uma vez por mês durante seis meses durante este estudo. Quatro coortes de dose são planejadas com as duas primeiras coortes registrando 9 pacientes cada (6 NPT088: 3 placebo) e as duas coortes finais registrando 24 pacientes cada (16 NPT088: 8 placebo) para um total de 66 pacientes (44 NPT088: 22 placebo) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Para inscrição no estudo, os participantes devem

  • ter entre 50 e 85 anos de idade, inclusive
  • ter pontuações no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 16-27 (inclusive)
  • ter uma Pontuação de Hachinski Modificada menor ou igual a 4
  • ter um diagnóstico de Doença de Alzheimer Provável (AD) de acordo com os critérios de consenso definidos pelo grupo de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • ter uma Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1,0, com a pontuação da caixa de memória igual ou superior a 0,5
  • tem uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva com florbetapir
  • consentimento para genotipagem da apolipoproteína E (ApoE)
  • estar disposto a repetir a ressonância magnética (MRI) e imagens PET
  • estar em doses estáveis ​​de medicamentos permitidos por pelo menos 30 dias antes da triagem. O tratamento concomitante com inibidores da colinesterase e/ou memantina é permitido
  • estar em boas condições de saúde, exceto pelo diagnóstico clínico de DA
  • ter um cuidador dedicado que preste cuidados pelo menos 4 horas por dia durante 4 dias por semana e fornecerá consentimento informado para sua participação

Critérios de Exclusão: Para inscrição no estudo, os participantes NÃO devem:

  • tem um histórico ou exame de ressonância magnética indicativo de qualquer anormalidade cerebral significativa
  • tem qualquer doença médica grave ou condição médica instável ou, na opinião do investigador, tem qualquer motivo que possa interferir na capacidade dos participantes de cumprir os procedimentos do estudo e respeitar as restrições do estudo ou com a capacidade de interpretar dados de segurança
  • residir em uma casa de repouso ou precisar de cuidados e supervisão 24 horas por dia
  • tomar medicamentos excluídos
  • têm valores de exclusão na amostra de sangue e urina de triagem
  • foram tratados com imunomoduladores para tratar a DA
  • ter participado de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias
  • tem uma alergia conhecida ao medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão infusões IV mensais de baixa dose de NPT088 (6 participantes) ou placebo (3 participantes) por um total de 6 meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: NPT088
Proteína de fusão IgG1 Fc-GAIM, uma proteína de fusão recombinante
Outros nomes:
  • IgG1
  • proteína de fusão
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão infusões IV mensais de dose média-baixa NPT088 (6 participantes) ou placebo (3 participantes) por um total de 6 meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: NPT088
Proteína de fusão IgG1 Fc-GAIM, uma proteína de fusão recombinante
Outros nomes:
  • IgG1
  • proteína de fusão
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão infusões IV mensais de dose média-alta NPT088 (16 participantes) ou placebo (8 participantes) por um total de 6 meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: NPT088
Proteína de fusão IgG1 Fc-GAIM, uma proteína de fusão recombinante
Outros nomes:
  • IgG1
  • proteína de fusão
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão infusões IV mensais de alta dose de NPT088 (16 participantes) ou placebo (8 participantes) por um total de 6 meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: NPT088
Proteína de fusão IgG1 Fc-GAIM, uma proteína de fusão recombinante
Outros nomes:
  • IgG1
  • proteína de fusão
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas farmacocinéticas (PK) de dose múltipla de NPT088
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32
Concentrações de dose múltipla PK CSF de NPT088
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32
Imunogenicidade de dose múltipla de NPT088
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de florbetapir-flúor-18 em certas áreas do cérebro
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em [18F] MNI-960 PET em certas áreas do cérebro
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração no LCR ou biomarcadores sanguíneos
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Proclara Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alzheimer's Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Proclara Biosciences, Proclara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NPT088-CL002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações