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경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 NPT088의 다중 용량 안전성 연구

2019년 8월 14일 업데이트: Proclara Biosciences, Inc.

알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 대상으로 NPT088에 대한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 NPT088의 다중 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 NPT088의 다중 용량의 약동학, 면역원성 및 탐색적 약력학적 특성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 MMSE 점수가 16-27인 개연성 알츠하이머병 환자를 대상으로 NPT088 또는 위약에 대한 다기관 1상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다회 투여, 용량 증량 안전성 및 내약성 연구입니다. 등록된 환자는 이 연구 기간 동안 6개월 동안 한 달에 한 번 NPT088 또는 위약을 정맥 주사합니다. 총 66명의 환자(44 NPT088: 22 위약)에 대해 각각 9명의 환자를 등록하는 처음 2개의 코호트(6 NPT088: 3 위약)와 각각 24명의 환자를 등록하는 마지막 2개의 코호트(16 NPT088: 8 위약)로 4개의 용량 코호트가 계획됩니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
83

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Neurology Clinic, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 연구 등록을 위해 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 50세 이상 85세 이하
  • MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 16-27점(포함)이어야 합니다.
  • 수정된 Hachinski 점수가 4 이하입니다.
  • National Institute on Aging-Alzheimer's Association 작업 그룹에서 정의한 합의 기준에 따라 예상되는 알츠하이머병(AD) 진단을 받았습니다.
  • 임상 치매 등급 척도(CDR)가 0.5 또는 1.0이고 메모리 박스 점수가 0.5 이상입니다.
  • 플로르베타피르 양전자 방출 단층촬영(PET) 아밀로이드 스캔 양성
  • 아포지단백 E(ApoE) 유전형 분석에 대한 동의
  • 자기 공명 영상(MRI) 및 PET 영상을 반복적으로 받을 의향이 있습니다.
  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 허용된 약물의 안정적인 투여량을 유지해야 합니다. 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴의 동시 치료가 허용됩니다.
  • 알츠하이머병의 임상적 진단과는 별개로 건강한 상태여야 합니다.
  • 일주일에 4일 동안 하루에 최소 4시간 간병을 제공하고 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 전담 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준: 연구 등록을 위해 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 중요한 뇌 이상을 나타내는 MRI의 병력이 있거나 MRI를 검사합니다.
  • 주요 의학적 질병 또는 불안정한 의학적 상태가 있거나 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 절차를 준수하고 연구 제한 사항을 준수하는 능력 또는 안전 데이터를 해석하는 능력을 방해할 수 있는 이유가 있음
  • 요양원에 거주하거나 24시간 보호 및 감독이 필요한 경우
  • 제외 약물을 복용
  • 스크리닝 혈액 및 소변 샘플에 대해 배타적 값을 가짐
  • AD를 치료하기 위해 면역 조절제로 치료를 받았습니다.
  • 90일 이내에 시험 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
참가자는 총 6개월 동안 저용량 NPT088(참가자 6명) 또는 위약(참가자 3명)을 매월 IV 주입받습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: NPT088
재조합 융합 단백질인 IgG1 Fc-GAIM 융합 단백질
다른 이름들:
  • IgG1
  • 융합 단백질
  • 가임
  • 안티-아베타
  • 안티 타우
실험적: 코호트 2
참가자는 총 6개월 동안 중간 저용량 NPT088(참가자 6명) 또는 위약(참가자 3명)을 매월 IV 주입받습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: NPT088
재조합 융합 단백질인 IgG1 Fc-GAIM 융합 단백질
다른 이름들:
  • IgG1
  • 융합 단백질
  • 가임
  • 안티-아베타
  • 안티 타우
실험적: 코호트 3
참가자는 총 6개월 동안 중간 고용량 NPT088(참가자 16명) 또는 위약(참가자 8명)을 매월 IV 주입받습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: NPT088
재조합 융합 단백질인 IgG1 Fc-GAIM 융합 단백질
다른 이름들:
  • IgG1
  • 융합 단백질
  • 가임
  • 안티-아베타
  • 안티 타우
실험적: 코호트 4
참가자는 총 6개월 동안 고용량 NPT088(참가자 16명) 또는 위약(참가자 8명)을 매달 IV 주입받습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: NPT088
재조합 융합 단백질인 IgG1 Fc-GAIM 융합 단백질
다른 이름들:
  • IgG1
  • 융합 단백질
  • 가임
  • 안티-아베타
  • 안티 타우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 32주까지의 기준선
32주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
NPT088의 다중 용량 약동학(PK) 혈청 농도
기간: 32주까지
32주까지
NPT088의 다중 용량 PK CSF 농도
기간: 32주까지
32주까지
NPT088의 다회 투여 면역원성
기간: 32주까지
32주까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
특정 뇌 영역에서 플로르베타피르-플루오린-18 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
특정 뇌 영역에서 [18F] MNI-960 PET 이미징의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
CSF 또는 혈액 바이오마커의 변화
기간: 32주까지
32주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Proclara Biosciences, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Alzheimer's Association

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Proclara Biosciences, Proclara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NPT088-CL002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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