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Étude d'innocuité à doses multiples de NPT088 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée

14 août 2019 mis à jour par: Proclara Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à dose croissante de NPT088 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de NPT088 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée. L'étude évaluera également la pharmacocinétique, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacodynamiques exploratoires de doses multiples de NPT088.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à dose croissante de sécurité et de tolérabilité du NPT088 ou d'un placebo chez des patients atteints de MA probable avec un score MMSE de 16 à 27. Les patients inscrits recevront une perfusion intraveineuse de NPT088 ou un placebo une fois par mois pendant six mois au cours de cette étude. Quatre cohortes de doses sont prévues avec les deux premières cohortes recrutant 9 patients chacune (6 NPT088 : 3 placebo) et les deux dernières cohortes recrutant 24 patients chacune (16 NPT088 : 8 placebo) pour un total de 66 patients (44 NPT088 : 22 placebo) .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Pour s'inscrire à l'étude, les participants doivent

  • être âgé de 50 à 85 ans inclus
  • avoir des scores au Mini Mental State Examination (MMSE) entre 16 et 27 (inclus)
  • avoir un score de Hachinski modifié inférieur ou égal à 4
  • avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères consensuels définis par le groupe de travail National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • avoir une échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ou 1,0, avec le score de la boîte de mémoire égal ou supérieur à 0,5
  • avoir une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir positive
  • consentement au génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE)
  • être prêt à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une imagerie TEP répétées
  • être sur des doses stables de médicaments autorisés pendant au moins 30 jours avant le dépistage. Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou de la mémantine est autorisé
  • être en bonne santé en dehors du diagnostic clinique de la MA
  • avoir un soignant dédié qui fournit des soins au moins 4 heures par jour pendant 4 jours par semaine et fournira un consentement éclairé pour sa participation

Critères d'exclusion : Pour l'inscription à l'étude, les participants ne doivent PAS :

  • avoir des antécédents ou un dépistage par IRM indiquant une anomalie cérébrale importante
  • avoir une maladie médicale majeure ou une condition médicale instable ou, de l'avis de l'investigateur, avoir une raison qui pourrait interférer avec la capacité des participants à se conformer aux procédures de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude ou avec la capacité d'interpréter les données de sécurité
  • résider dans une maison de retraite ou avoir besoin de soins et de supervision 24 heures sur 24
  • prendre des médicaments exclus
  • avoir des valeurs d'exclusion sur l'échantillon de sang et d'urine de dépistage
  • ont été traités avec des immunomodulateurs pour traiter la MA
  • avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours
  • avoir une allergie connue au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront des perfusions intraveineuses mensuelles de NPT088 à faible dose (6 participants) ou de placebo (3 participants) pendant un total de 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: NPT088
Protéine de fusion IgG1 Fc-GAIM, une protéine de fusion recombinante
Autres noms:
  • IgG1
  • protéine de fusion
  • GAIM
  • anti-Abêta
  • anti-Tau
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront des perfusions intraveineuses mensuelles de NPT088 à dose moyenne à faible (6 participants) ou un placebo (3 participants) pendant un total de 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: NPT088
Protéine de fusion IgG1 Fc-GAIM, une protéine de fusion recombinante
Autres noms:
  • IgG1
  • protéine de fusion
  • GAIM
  • anti-Abêta
  • anti-Tau
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront des perfusions intraveineuses mensuelles de dose moyenne à élevée de NPT088 (16 participants) ou de placebo (8 participants) pendant un total de 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: NPT088
Protéine de fusion IgG1 Fc-GAIM, une protéine de fusion recombinante
Autres noms:
  • IgG1
  • protéine de fusion
  • GAIM
  • anti-Abêta
  • anti-Tau
Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront des perfusions intraveineuses mensuelles de NPT088 à forte dose (16 participants) ou de placebo (8 participants) pendant un total de 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: NPT088
Protéine de fusion IgG1 Fc-GAIM, une protéine de fusion recombinante
Autres noms:
  • IgG1
  • protéine de fusion
  • GAIM
  • anti-Abêta
  • anti-Tau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques pharmacocinétiques (PK) à doses multiples de NPT088
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Concentrations de doses multiples de PK dans le LCR de NPT088
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Immunogénicité à doses multiples de NPT088
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir-fluor-18 dans certaines zones du cerveau
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'imagerie TEP [18F] MNI-960 dans certaines zones du cerveau
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Ligne de base et Semaine 24
Modification du LCR ou des biomarqueurs sanguins
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Proclara Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Alzheimer's Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Proclara Biosciences, Proclara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NPT088-CL002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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