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Estudio de seguridad de dosis múltiples de NPT088 en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderada

14 de agosto de 2019 actualizado por: Proclara Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de escalada de dosis de NPT088 en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de NPT088 en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. El estudio también evaluará la farmacocinética, la inmunogenicidad y las características farmacodinámicas exploratorias de dosis múltiples de NPT088.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, de seguridad y tolerabilidad de dosis escalada de NPT088 o placebo en pacientes con EA probable con una puntuación MMSE de 16-27. Los pacientes inscritos recibirán una infusión intravenosa de NPT088 o un placebo una vez al mes durante seis meses durante este estudio. Se planean cuatro cohortes de dosis con las dos primeras cohortes reclutando 9 pacientes cada una (6 NPT088: 3 placebo) y las dos cohortes finales reclutando 24 pacientes cada una (16 NPT088: 8 placebo) para un total de 66 pacientes (44 NPT088: 22 placebo) .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Para la inscripción en el estudio, los participantes deben

  • tener entre 50 y 85 años de edad, ambos inclusive
  • tener un puntaje de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 16 y 27 (inclusive)
  • tener una puntuación de Hachinski modificada menor o igual a 4
  • tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable (EA) de acuerdo con los criterios de consenso definidos por el grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de la Asociación de Alzheimer
  • tener una escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 o 1,0, con la puntuación del cuadro de memoria igual o superior a 0,5
  • tener una tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir positiva
  • consentimiento para el genotipado de apolipoproteína E (ApoE)
  • estar dispuesto a someterse a imágenes de resonancia magnética (MRI) y PET repetidas
  • estar en dosis estables de medicamentos permitidos durante al menos 30 días antes de la selección. Se permite el tratamiento concomitante con inhibidores de la colinesterasa y/o memantina
  • estar en buen estado de salud aparte del diagnóstico clínico de EA
  • tener un cuidador dedicado que brinde atención al menos 4 horas al día durante 4 días a la semana y brindará su consentimiento informado para su participación

Criterios de exclusión: Para la inscripción en el estudio, los participantes NO deben:

  • tiene antecedentes o una resonancia magnética indicativa de cualquier anomalía cerebral significativa
  • tiene alguna enfermedad médica importante o condición médica inestable o, en opinión del investigador, tiene cualquier motivo que pueda interferir con la capacidad de los participantes para cumplir con los procedimientos del estudio y cumplir con las restricciones del estudio o con la capacidad de interpretar los datos de seguridad
  • residir en un hogar de ancianos o necesitar atención y supervisión las 24 horas
  • tomar medicamentos excluidos
  • tienen valores de exclusión en la muestra de sangre y orina de detección
  • han sido tratados con inmunomoduladores para tratar la EA
  • haber participado en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 90 días
  • tiene una alergia conocida al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán infusiones IV mensuales de dosis baja de NPT088 (6 participantes) o placebo (3 participantes) durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteína de fusión IgG1 Fc-GAIM, una proteína de fusión recombinante
Otros nombres:
  • IgG1
  • proteína de fusión
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán infusiones intravenosas mensuales de dosis media-baja de NPT088 (6 participantes) o placebo (3 participantes) durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteína de fusión IgG1 Fc-GAIM, una proteína de fusión recombinante
Otros nombres:
  • IgG1
  • proteína de fusión
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán infusiones intravenosas mensuales de dosis media-alta de NPT088 (16 participantes) o placebo (8 participantes) durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteína de fusión IgG1 Fc-GAIM, una proteína de fusión recombinante
Otros nombres:
  • IgG1
  • proteína de fusión
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán infusiones intravenosas mensuales de dosis alta de NPT088 (16 participantes) o placebo (8 participantes) durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteína de fusión IgG1 Fc-GAIM, una proteína de fusión recombinante
Otros nombres:
  • IgG1
  • proteína de fusión
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas farmacocinéticas (PK) de dosis múltiples de NPT088
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Hasta la semana 32
Concentraciones farmacocinéticas en LCR de múltiples dosis de NPT088
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Hasta la semana 32
Inmunogenicidad de dosis múltiple de NPT088
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Hasta la semana 32

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tomografía por emisión de positrones (PET) florbetapir-flúor-18 en ciertas áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en imágenes PET [18F] MNI-960 en ciertas áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio en LCR o biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Hasta la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Proclara Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alzheimer's Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Proclara Biosciences, Proclara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NPT088-CL002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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